Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna płynna aspiryna (OLA) (OLA COVID)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ambulatoryjna, płynna aspiryna w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu COVID-19

Celem tego badania jest uzyskanie wiarygodnych i możliwych do interpretacji danych, które pomogą w przyszłych badaniach dotyczących naszej hipotezy, że nowa, płynna postać aspiryny może złagodzić koagulopatię związaną z COVID-19 (CAC). Potencjalnym skutkiem jest ograniczenie hospitalizacji związanej z COVID-19 w ciągu 30 dni od diagnozy z powodu (1) zdarzeń płucnych, w tym niewydolności oddechowej; (2) zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego (3) zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze; (4) ostra niewydolność lub niewydolność nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu LSUHSC-NO i jego podmiotów stowarzyszonych weźmie udział 200 osób.

Ośrodek kliniczny zaoferuje włączenie do badania nowo zdiagnozowanym pacjentom z COVID-19 w momencie postawienia diagnozy. Dane kontaktowe zostaną udostępnione zespołowi badawczemu w sposób zgodny z HIPAA tego samego dnia. W ciągu 24 godzin nasz personel badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu rekrutacji i rejestracji. W ciągu 48 godzin od rejestracji pacjent zgłosi się do ośrodka badawczego w celu randomizacji do grup terapeutycznych, bezpłatnej dostawy leku, do którego został przypisany, oraz pobrania krwi, która pomoże określić ryzyko rozwoju ciężkiej choroby COVID . Pacjenci zostaną przydzieleni do:

Ramię 1: Placebo

Lub

Ramię 2: Leczenie płynną aspiryną w dawce 150 mg dziennie. (ASA 150).

Personel badawczy będzie obserwował co 2 dni przez łącznie 30 dni za pomocą wiadomości tekstowych/telefonicznych/telemedycznych, aby monitorować zmiany w ich stanie zdrowia, wskaźnikach hospitalizacji i zachęcać do przestrzegania grupy terapeutycznej. Między 7 a 10 dniem badania pacjenci zostaną poddani powtórnemu pobieraniu krwi, aby zapewnić im bezpieczeństwo w odniesieniu do COVID-19. Jeśli zostaną hospitalizowani z powodu COVID-19, ich udział zostanie przedłużony do czasu wypisu ze szpitala. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu zebrania danych, w tym danych demograficznych, chorób współistniejących, danych laboratoryjnych i przebiegu hospitalizacji. Po 30 dniach leczenia, cotygodniowa kontrola przez kolejne 30 dni będzie miała miejsce, aby upewnić się, że nie wystąpiły późne, niepożądane zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Lsuhsc-No
        • Kontakt:
          • Catherine Powell, MS
          • Numer telefonu: 504-568-2202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 40 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Nowa (w ciągu 24 godzin) diagnoza COVID-19
  • Poziomy 25OHD w surowicy pobrane podczas badań laboratoryjnych COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bezobjawowi
  • Pacjenci już przyjmujący ASA i inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, w tym między innymi klopidogrel, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, kumadyna, apiksaban.
  • Pacjentki w ciąży lub więźniowie
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej lub samoistne krwawienie z innych miejsc
  • Małopłytkowość (płytki krwi <130 000/ul) w momencie rozpoznania COVID
  • Niedokrwistość w momencie rozpoznania COVID (zdefiniowana jako poziom hemoglobiny <12 g/dl u mężczyzn lub <11 g/dl u kobiet)22
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidów
  • Hiperwitaminoza D i związane z nią czynniki ryzyka: niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, histoplazmoza
  • Znana alergia na aspirynę
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Znana historia astmy indukowanej aspiryną
  • Historia problemów z krwawieniem
  • Pacjenci, którzy nie mogą uniknąć picia 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie podczas 30-dniowego cyklu leczenia ASA
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestać przyjmować innych NLPZ dostępnych bez recepty (ibuprofen, naproksen lub inne) podczas 30-dniowego cyklu leczenia ASA
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji (z jakiegokolwiek powodu) w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci przyjmujący lub planujący przyjmować ambulatoryjnie remdisivir, deksametazon lub inne terapie stosowane w leczeniu COVID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olej sojowy identyczne opakowanie jak aktywne ramię, przyjmowany raz dziennie doustnie przez 30 dni.
Lek: JAK
Płynny preparat aspiryny
ACTIVE_COMPARATOR: Płyn ASA
Aspiryna 150 mg w postaci płynnej (2,5% w/w) przyjmowana raz dziennie doustnie przez 30 dni
Lek: JAK
Płynny preparat aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby hospitalizacji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzyskanie wiarygodnych i dających się zinterpretować danych, które pomogą w przyszłych badaniach dotyczących naszej hipotezy, że 30-dniowy cykl leczenia pacjentów z COVID za pomocą nowej, płynnej postaci aspiryny może zmniejszyć liczbę hospitalizacji spowodowanych koagulopatią towarzyszącą COVID (CAC)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Innovate Anti-Infectives

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1658

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na JAK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj