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외래 액체 아스피린(OLA) (OLA COVID)

2021년 12월 13일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

COVID-19 입원을 줄이기 위한 외래 액체 아스피린

이 연구의 목적은 새로운 액상 아스피린 제제가 COVID-19 관련 응고병증(CAC)을 완화할 수 있다는 우리의 가설에 관한 향후 시험에 정보를 제공하기 위해 신뢰할 수 있고 해석 가능한 데이터를 얻는 것입니다. 잠재적 영향은 (1) 호흡 부전을 포함한 폐 사건; (2) 심근 경색 및 심근염을 포함하는 심장 사건 (3) 정맥 또는 동맥 혈전 사건; (4) 급성 신부전 또는 신부전.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

200명이 이 LSUHSC-NO 및 관련 연구에 참여할 예정입니다.

임상 현장은 진단 당시 새로 진단된 COVID-19 환자에게 연구 등록을 제공할 것입니다. 연락처 정보는 같은 날 HIPAA 준수 방식으로 연구 팀과 공유됩니다. 24시간 이내에 연구 직원이 모집 및 등록을 위해 환자에게 연락할 것입니다. 등록 후 48시간 이내에 환자는 치료군에 무작위 배정하고, 할당된 치료를 무료로 제공받고, 중증 COVID 질병 발병 위험을 결정하는 데 도움이 되는 채혈을 위해 연구 기관에 옵니다. . 환자는 다음 중 하나에 배정됩니다.

1군: 위약

또는

2군: 매일 액체 아스피린 150mg으로 치료. (ASA 150).

연구 직원은 문자/전화/원격 진료를 통해 총 30일 동안 2일마다 후속 조치를 취하여 건강 상태, 입원율의 변화를 모니터링하고 치료군을 준수하도록 권장합니다. 연구 7일에서 10일 사이에 환자는 COVID-19와 관련하여 안전을 보장하기 위해 반복적인 채혈을 받게 됩니다. COVID-19로 인해 입원한 경우 퇴원할 때까지 참여가 연장됩니다. 의료 기록은 인구 통계, 의료 동반 질환, 실험실 데이터 및 입원 과정을 포함한 데이터를 수집하기 위해 검토됩니다. 치료 30일 후, 또 다른 30일 동안 매주 후속 조치를 취하여 늦게 부작용이 발생하지 않았는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Lsuhsc-No
        • 연락하다:
          • Catherine Powell, MS
          • 전화번호: 504-568-2202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 > 40세
  • 서면 동의서
  • 신규(24시간 이내) COVID-19 진단
  • COVID-19 실험실 검사 시 측정된 혈청 25OHD 수치

제외 기준:

  • 무증상 환자
  • 클로피도그렐, 헤파린, 저분자량 헤파린, 쿠마딘, 아픽사반을 포함하되 이에 국한되지 않는 ASA 및 기타 항응고제/항혈소판 요법을 이미 받고 있는 환자.
  • 임신한 환자 또는 수감자
  • 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력 또는 다른 부위의 자발적인 출혈
  • COVID 진단 시 혈소판 감소증(혈소판 <130,000/uL)
  • COVID 진단 시 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 수치 <12g/dl 또는 여성의 경우 <11g/dl로 정의됨)22
  • 만성 신장 질환의 병력
  • 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드의 동시 사용
  • 비타민 D 과다증 및 관련 위험 인자: 신부전, 간부전, 부갑상선기능항진증, 사르코이드증, 히스토플라스마증
  • 아스피린에 대한 알려진 알레르기
  • 경구 약물을 견딜 수 없음
  • 아스피린 유발 천식의 알려진 병력
  • 출혈 문제의 역사
  • ASA 치료 30일 동안 매일 3잔 이상의 술을 피할 수 없는 환자
  • ASA 치료 30일 동안 다른 비처방 NSAIDs(이부프로펜, 나프록센 등) 복용을 중단할 수 없는 환자
  • 선별검사 시 입원(어떤 이유로든)이 필요한 환자
  • COVID 치료를 위해 렘디시비르, 덱사메타손 또는 기타 요법을 외래 환자 기준으로 복용 중이거나 복용할 계획인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
콩기름은 활성 팔과 동일한 포장으로 30일 동안 매일 1회 입으로 섭취합니다.
의약품: ASA
액상 아스피린 제제
ACTIVE_COMPARATOR: 액체 ASA
아스피린 150mg 액상 제제(2.5%w/w)를 30일 동안 1일 1회 경구 복용
의약품: ASA
액상 아스피린 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 입원 감소
기간: 6 개월
새로운 액상 아스피린 제제를 사용한 COVID 환자의 30일 치료 과정이 COVID 관련 응고병증(CAC)으로 인한 입원을 줄일 수 있다는 우리의 가설과 관련하여 향후 시험에 정보를 제공하기 위해 신뢰할 수 있고 해석 가능한 데이터를 얻기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

협력자

Innovate Anti-Infectives

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 5일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1658

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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