Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní tekutý aspirin (OLA) (OLA COVID)

13. prosince 2021 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ambulantní, tekutý aspirin ke snížení počtu hospitalizací COVID-19

Účelem této studie je získat spolehlivá a interpretovatelná data pro informování o budoucích studiích týkajících se naší hypotézy, že nová, tekutá formulace aspirinu může zmírnit koagulopatii spojenou s COVID-19 (CAC). Potenciálním dopadem je snížení hospitalizace související s COVID-19 do 30 dnů od diagnózy v důsledku (1) plicních příhod včetně respiračního selhání; (2) srdeční příhody včetně infarktu myokardu a myokarditidy; (3) žilní nebo arteriální trombotické příhody; (4) akutní renální insuficience nebo selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie LSUHSC-NO a jejích přidružených společností se zúčastní 200 lidí.

Klinické pracoviště nabídne nově diagnostikovaným pacientům COVID-19 zařazení do studie v době diagnózy. Kontaktní informace budou sdíleny se studijním týmem v souladu s HIPAA ve stejný den. Do 24 hodin bude náš studijní personál kontaktovat pacienta za účelem náboru a zápisu. Do 48 hodin od zařazení se pacient dostaví na místo studie, kde bude randomizován do léčebných ramen, bude mu poskytnuta bezplatná léčba, která mu bude přidělena, a bude mu odebrána krev, která mu pomůže určit riziko rozvoje závažného onemocnění COVID. . Pacienti budou přiděleni buď:

Rameno 1: Placebo

Nebo

Rameno 2: Léčba tekutým aspirinem 150 mg denně. (ASA 150).

Zaměstnanci studie budou následovat každé 2 dny po dobu celkem 30 dnů prostřednictvím textové zprávy/telefonu/telemedicíny, aby sledovali změny v jejich zdravotním stavu, počty hospitalizací a podporovali dodržování léčebné větve. Mezi 7. a 10. dnem studie budou pacienti podstupovat opakované odběry krve, aby byla zajištěna jejich bezpečnost s ohledem na COVID-19. Pokud budou hospitalizováni kvůli COVID-19, jejich účast se prodlouží až do jejich propuštění z nemocnice. Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby se shromáždily údaje včetně demografických údajů, zdravotních komorbidit, laboratorních údajů a průběhu hospitalizace. Po 30 dnech léčby bude následovat týdenní sledování po dalších 30 dnů, aby se zajistilo, že nedojde k pozdním nežádoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Lsuhsc-No
        • Kontakt:
          • Catherine Powell, MS
          • Telefonní číslo: 504-568-2202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 40 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Nová diagnóza (do 24 hodin) COVID-19
  • Hladiny 25OHD v séru odebrané v době laboratorního vyšetření COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatičtí pacienti
  • Pacienti, kteří již užívají ASA a další antikoagulační/protidestičkovou léčbu, včetně, ale bez omezení, klopidogrelu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, kumadinu, apixabanu.
  • Těhotné pacientky nebo vězni
  • Anamnéza GI krvácení nebo peptického vředu nebo spontánního krvácení z jiných míst
  • Trombocytopenie (trombocytopénie <130 000/ul) v době diagnózy COVID
  • Anémie v době diagnózy COVID (definovaná jako hladina hemoglobinu <12 g/dl u mužů nebo <11 g/dl u žen)22
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů
  • Hypervitaminóza D a související rizikové faktory: selhání ledvin, selhání jater, hyperparatyreóza, sarkoidóza, histoplazmóza
  • Známá alergie na aspirin
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Známá anamnéza astmatu vyvolaného aspirinem
  • Problémy s krvácením v anamnéze
  • Pacienti, kteří se nemohou vyhnout pití 3 a více alkoholických nápojů denně během 30denní léčby ASA
  • Pacienti, kteří během 30denního cyklu léčby ASA nemohou přestat užívat jiná nesteroidní antirevmatika (ibuprofen, naproxen nebo jiné) bez předpisu
  • Pacienti vyžadující hospitalizaci (z jakéhokoli důvodu) v době screeningu
  • Pacienti, kteří užívají nebo plánují ambulantně užívat remdisivir, dexamethason nebo jiné terapie k léčbě COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soy Bean Oil identické balení jako aktivní paže, užívané jednou denně ústy po dobu 30 dnů.
Lék: JAKO
Kapalná formulace aspirinu
ACTIVE_COMPARATOR: Kapalná ASA
Aspirin 150 mg v tekuté formě (2,5 % w/w) užívaný jednou denně ústy po dobu 30 dnů
Lék: JAKO
Kapalná formulace aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu hospitalizací souvisejících s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Získat spolehlivá a interpretovatelná data pro budoucí studie týkající se naší hypotézy, že 30denní léčebný cyklus pacientů s COVID s novou tekutou formulací aspirinu může snížit počet hospitalizací způsobených COVID asociovanou koagulopatií (CAC)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Innovate Anti-Infectives

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1658

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na JAKO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit