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外来液体アスピリン（OLA） (OLA COVID)

2021年12月13日 更新者：Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

COVID-19による入院を減らすための外来患者用液体アスピリン

この研究の目的は、新しい液体アスピリン製剤が COVID-19 関連凝固障害 (CAC) を緩和できるという私たちの仮説に関する将来の試験に役立つ、信頼できる解釈可能なデータを取得することです。 潜在的な影響は、(1) 呼吸不全を含む肺イベントによる診断から 30 日以内の COVID-19 関連の入院を減らすことです。 (2) 心筋梗塞および心筋炎を含む心臓イベント (3) 静脈または動脈血栓イベント。 (4) 急性腎不全または腎不全。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

200 人がこの LSUHSC-NO とその関連会社の調査に参加します。

臨床サイトは、診断時に新たに診断された COVID-19 患者に研究登録を提供します。 連絡先情報は、同日に HIPAA に準拠した方法で研究チームと共有されます。 24時間以内に、治験スタッフが募集と登録のために患者に連絡します。 登録から48時間以内に、患者は治療群への無作為化、割り当てられた治療の無料提供、および重度のCOVID疾患を発症するリスクを判断するのに役立つ採血のために研究サイトに来ます. 患者は次のいずれかに割り当てられます。

アーム 1: プラセボ

また

アーム 2: 毎日 150 mg の液体アスピリンによる治療。 (ASA 150)。

研究スタッフは、テキスト/電話/遠隔医療によって2日ごとに合計30日間フォローアップし、健康状態の変化、入院率を監視し、治療群への順守を奨励します. 研究の7日目から10日目の間に、COVID-19に関する安全性を確保するために、患者は繰り返し採血を受けます。 COVID-19 により入院した場合、退院するまで参加が延長されます。 医療記録は、人口統計、併存疾患、検査データ、入院経過などのデータを収集するためにレビューされます。 30 日間の治療後、さらに 30 日間、週 1 回のフォローアップが行われ、遅延した有害事象が発生していないことを確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Lsuhsc-No
        • コンタクト：
          • Catherine Powell, MS
          • 電話番号：504-568-2202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 新規 (24 時間以内) COVID-19 診断
  • COVID-19検査室精密検査時に採取された血清25OHDレベル

除外基準:

  • 無症候性患者
  • -すでにASAおよび他の抗凝固剤/抗血小板療法を服用している患者には、クロピドグレル、ヘパリン、低分子量ヘパリン、クマジン、アピキサバンが含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中の患者または受刑者
  • -消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴、または他の部位からの自然出血
  • COVID診断時の血小板減少症（血小板<130,000 / uL）
  • COVID診断時の貧血（ヘモグロビンレベルが男性で12 g/dl未満、または女性で11 g/dl未満と定義）22
  • 慢性腎臓病の病歴
  • 非ステロイド性抗炎症薬またはステロイドの同時使用
  • ビタミンD過剰症および関連する危険因子：腎不全、肝不全、副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、ヒストプラスマ症
  • -アスピリンに対する既知のアレルギー
  • 経口薬に耐えられない
  • -アスピリン誘発喘息の既知の病歴
  • 出血の問題の歴史
  • 30日間のASA治療期間中、毎日3杯以上の飲酒を避けられない患者
  • 30日間のASA治療コース中に他の非処方薬NSAID（イブプロフェン、ナプロキセンなど）の服用をやめられない患者
  • スクリーニング時に（何らかの理由で）入院を必要とする患者
  • COVIDの治療のためにレムジシビル、デキサメタゾン、またはその他の治療法を外来で受けている、または受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
大豆油 アクティブ アームと同じパッケージで、1 日 1 回、30 日間経口摂取します。
薬：として
液体アスピリン製剤
ACTIVE_COMPARATOR：液体ASA
アスピリン 150mg 液体製剤（2.5%w/w）を 1 日 1 回 30 日間経口摂取
薬：として
液体アスピリン製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 関連の入院の減少
時間枠：6ヵ月
新しい液体アスピリン製剤によるCOVID患者の30日間の治療コースは、COVID関連凝固障害（CAC）による入院を減らすことができるという私たちの仮説に関する将来の試験を知らせるために、信頼できる解釈可能なデータを取得する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

協力者

Innovate Anti-Infectives

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (予期された)

2022年12月5日

研究の完了 (予期された)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1658

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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