Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Outcomes of Patients After Allo-HSCT With Decitabine and NAC

22. juni 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Outcomes of Patients After Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation With Decitabine-containing Conditioning Regimen and Acetylcysteine Treatment

The investigators will conduct this prospective and randomized clinical trial, to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the main curative treatment for hematological malignancy. Relapse, graft versus host disease (GVHD) and graft failure are the main causes of treatment failure. Acetylcysteine (NAC) was found to be able to enhance defective HSCs by repairing dysfunctional bone marrow endothelial cells, and overcome the exhaustion of HSCs and enhance the engraftment of HSCs. Decitabine could restore bone marrow microenvironment by repairing endothelial cells and endothelial progenitor cells, as well as cytokines and chemokines which are crucial to HSCs proliferation and differentiation, thereby promote platelet recovery after HSCT. Besides, decitabine therapy was shown to be associated with reduced incidence of GVHD, lower relapse rate, and increased overall survival in several studies. Thereby the investigators will conduct this clinical trial to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients with hematological malignancy after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed as hematopoietic malignancy;
  2. Achieved complete remission since the last chemotherapy;
  3. Age 10-70 years；
  4. Be willing to receive allo-HSCT, with HLA matched related or HLA matched unrelated, or HLA mismatched related donor.

Exclusion Criteria:

  1. Active infections, severe organ damage (cardiac, renal and/or hepatic dysfunction greater than grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), or any other conditions that make patients ineligible for allo-HSCT;
  2. Allergic to acetylcysteine or decitabine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetylcysteine + decitabine
Acetylcysteine (1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT). Conditional regimen: decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen); semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Legemiddel: decitabine
Decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen)
Andre navn:
  • 5-aza-2'-deoksycytidin
Legemiddel: Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT.
Andre navn:
  • Acetadot
Legemiddel: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Andre navn:
  • Metyl-CCNU
Legemiddel: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Andre navn:
  • Cytosin arabinosid
Legemiddel: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Andre navn:
  • Myleran
Legemiddel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Andre navn:
  • Syklosporin
Legemiddel: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andre navn:
  • CellCept
Aktiv komparator: Standard Treatment
Conditional regimen: semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Legemiddel: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Andre navn:
  • Metyl-CCNU
Legemiddel: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Andre navn:
  • Cytosin arabinosid
Legemiddel: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Andre navn:
  • Myleran
Legemiddel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Andre navn:
  • Syklosporin
Legemiddel: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andre navn:
  • CellCept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The hematological engraftment rates
Tidsramme: 1 year
The hematological engraftment rates of patients after HSCT.
1 year
GVHD rates
Tidsramme: 1 year
The GVHD rates of patients after HSCT.
1 year
Relapse rates
Tidsramme: 1 year
The relapse rates of patients after HSCT.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 1 year
To evaluate the overall survival (days) of patients after HSCT.
1 year
Disease free survival
Tidsramme: 1 year
To evaluate the disease free survival (days) of patients after HSCT.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Yue Han, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOOCHOW-HY-2021-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere