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Outcomes of Patients After Allo-HSCT With Decitabine and NAC

22 giugno 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Outcomes of Patients After Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation With Decitabine-containing Conditioning Regimen and Acetylcysteine Treatment

The investigators will conduct this prospective and randomized clinical trial, to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the main curative treatment for hematological malignancy. Relapse, graft versus host disease (GVHD) and graft failure are the main causes of treatment failure. Acetylcysteine (NAC) was found to be able to enhance defective HSCs by repairing dysfunctional bone marrow endothelial cells, and overcome the exhaustion of HSCs and enhance the engraftment of HSCs. Decitabine could restore bone marrow microenvironment by repairing endothelial cells and endothelial progenitor cells, as well as cytokines and chemokines which are crucial to HSCs proliferation and differentiation, thereby promote platelet recovery after HSCT. Besides, decitabine therapy was shown to be associated with reduced incidence of GVHD, lower relapse rate, and increased overall survival in several studies. Thereby the investigators will conduct this clinical trial to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients with hematological malignancy after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed as hematopoietic malignancy;
  2. Achieved complete remission since the last chemotherapy;
  3. Age 10-70 years；
  4. Be willing to receive allo-HSCT, with HLA matched related or HLA matched unrelated, or HLA mismatched related donor.

Exclusion Criteria:

  1. Active infections, severe organ damage (cardiac, renal and/or hepatic dysfunction greater than grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), or any other conditions that make patients ineligible for allo-HSCT;
  2. Allergic to acetylcysteine or decitabine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetylcysteine + decitabine
Acetylcysteine (1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT). Conditional regimen: decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen); semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Droga: decitabine
Decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen)
Altri nomi:
  • 5-aza-2'-deossicitidina
Droga: Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT.
Altri nomi:
  • Acetadoto
Droga: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Altri nomi:
  • Metil-CCNU
Droga: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Altri nomi:
  • Citosina arabinoside
Droga: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Altri nomi:
  • Myleran
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Altri nomi:
  • Ciclosporina
Droga: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Droga: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Altri nomi:
  • CellCept
Comparatore attivo: Standard Treatment
Conditional regimen: semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Droga: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Altri nomi:
  • Metil-CCNU
Droga: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Altri nomi:
  • Citosina arabinoside
Droga: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Altri nomi:
  • Myleran
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Altri nomi:
  • Ciclosporina
Droga: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Droga: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The hematological engraftment rates
Lasso di tempo: 1 year
The hematological engraftment rates of patients after HSCT.
1 year
GVHD rates
Lasso di tempo: 1 year
The GVHD rates of patients after HSCT.
1 year
Relapse rates
Lasso di tempo: 1 year
The relapse rates of patients after HSCT.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 1 year
To evaluate the overall survival (days) of patients after HSCT.
1 year
Disease free survival
Lasso di tempo: 1 year
To evaluate the disease free survival (days) of patients after HSCT.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yue Han, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2021-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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