Outcomes of Patients After Allo-HSCT With Decitabine and NAC
22 de junho de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Outcomes of Patients After Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation With Decitabine-containing Conditioning Regimen and Acetylcysteine Treatment
The investigators will conduct this prospective and randomized clinical trial, to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the main curative treatment for hematological malignancy.
Relapse, graft versus host disease (GVHD) and graft failure are the main causes of treatment failure.
Acetylcysteine (NAC) was found to be able to enhance defective HSCs by repairing dysfunctional bone marrow endothelial cells, and overcome the exhaustion of HSCs and enhance the engraftment of HSCs.
Decitabine could restore bone marrow microenvironment by repairing endothelial cells and endothelial progenitor cells, as well as cytokines and chemokines which are crucial to HSCs proliferation and differentiation, thereby promote platelet recovery after HSCT.
Besides, decitabine therapy was shown to be associated with reduced incidence of GVHD, lower relapse rate, and increased overall survival in several studies.
Thereby the investigators will conduct this clinical trial to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients with hematological malignancy after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaqiong Tang, Dr.
- Número de telefone: 18896588075
- E-mail: tangyaqiong@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yue Han, Prof.
- Número de telefone: 13901551669
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as hematopoietic malignancy;
- Achieved complete remission since the last chemotherapy;
- Age 10-70 years；
- Be willing to receive allo-HSCT, with HLA matched related or HLA matched unrelated, or HLA mismatched related donor.
Exclusion Criteria:
- Active infections, severe organ damage (cardiac, renal and/or hepatic dysfunction greater than grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), or any other conditions that make patients ineligible for allo-HSCT;
- Allergic to acetylcysteine or decitabine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetylcysteine + decitabine
Acetylcysteine (1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT).
Conditional regimen: decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen); semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
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Decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen)
Outros nomes:
Acetylcysteine: 1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT.
Outros nomes:
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Outros nomes:
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Outros nomes:
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Outros nomes:
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Outros nomes:
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Outros nomes:
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Outros nomes:
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Standard Treatment
Conditional regimen: semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
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Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Outros nomes:
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Outros nomes:
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Outros nomes:
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Outros nomes:
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Outros nomes:
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Outros nomes:
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The hematological engraftment rates
Prazo: 1 year
|
The hematological engraftment rates of patients after HSCT.
|
1 year
|
|
GVHD rates
Prazo: 1 year
|
The GVHD rates of patients after HSCT.
|
1 year
|
|
Relapse rates
Prazo: 1 year
|
The relapse rates of patients after HSCT.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Prazo: 1 year
|
To evaluate the overall survival (days) of patients after HSCT.
|
1 year
|
|
Disease free survival
Prazo: 1 year
|
To evaluate the disease free survival (days) of patients after HSCT.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yue Han, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antifúngicos
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Citarabina
- Acetilcisteína
- Busulfan
- Timoglobulina
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Semustina
Outros números de identificação do estudo
- SOOCHOW-HY-2021-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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