Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Outcomes of Patients After Allo-HSCT With Decitabine and NAC

22 juni 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Outcomes of Patients After Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation With Decitabine-containing Conditioning Regimen and Acetylcysteine Treatment

The investigators will conduct this prospective and randomized clinical trial, to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the main curative treatment for hematological malignancy. Relapse, graft versus host disease (GVHD) and graft failure are the main causes of treatment failure. Acetylcysteine (NAC) was found to be able to enhance defective HSCs by repairing dysfunctional bone marrow endothelial cells, and overcome the exhaustion of HSCs and enhance the engraftment of HSCs. Decitabine could restore bone marrow microenvironment by repairing endothelial cells and endothelial progenitor cells, as well as cytokines and chemokines which are crucial to HSCs proliferation and differentiation, thereby promote platelet recovery after HSCT. Besides, decitabine therapy was shown to be associated with reduced incidence of GVHD, lower relapse rate, and increased overall survival in several studies. Thereby the investigators will conduct this clinical trial to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients with hematological malignancy after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed as hematopoietic malignancy;
  2. Achieved complete remission since the last chemotherapy;
  3. Age 10-70 years；
  4. Be willing to receive allo-HSCT, with HLA matched related or HLA matched unrelated, or HLA mismatched related donor.

Exclusion Criteria:

  1. Active infections, severe organ damage (cardiac, renal and/or hepatic dysfunction greater than grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), or any other conditions that make patients ineligible for allo-HSCT;
  2. Allergic to acetylcysteine or decitabine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetylcysteine + decitabine
Acetylcysteine (1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT). Conditional regimen: decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen); semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Geneesmiddel: decitabine
Decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen)
Andere namen:
  • 5-aza-2'-deoxycytidine
Geneesmiddel: Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT.
Andere namen:
  • Acetaat
Geneesmiddel: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Andere namen:
  • Methyl-CCNU
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Andere namen:
  • Cytosine arabinoside
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Andere namen:
  • Myleran
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Andere namen:
  • Cyclosporine
Geneesmiddel: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andere namen:
  • CellCept
Actieve vergelijker: Standard Treatment
Conditional regimen: semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Geneesmiddel: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Andere namen:
  • Methyl-CCNU
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Andere namen:
  • Cytosine arabinoside
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Andere namen:
  • Myleran
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Andere namen:
  • Cyclosporine
Geneesmiddel: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Andere namen:
  • CellCept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The hematological engraftment rates
Tijdsspanne: 1 year
The hematological engraftment rates of patients after HSCT.
1 year
GVHD rates
Tijdsspanne: 1 year
The GVHD rates of patients after HSCT.
1 year
Relapse rates
Tijdsspanne: 1 year
The relapse rates of patients after HSCT.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: 1 year
To evaluate the overall survival (days) of patients after HSCT.
1 year
Disease free survival
Tijdsspanne: 1 year
To evaluate the disease free survival (days) of patients after HSCT.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yue Han, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOOCHOW-HY-2021-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren