Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcomes of Patients After Allo-HSCT With Decitabine and NAC

22. června 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Outcomes of Patients After Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation With Decitabine-containing Conditioning Regimen and Acetylcysteine Treatment

The investigators will conduct this prospective and randomized clinical trial, to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the main curative treatment for hematological malignancy. Relapse, graft versus host disease (GVHD) and graft failure are the main causes of treatment failure. Acetylcysteine (NAC) was found to be able to enhance defective HSCs by repairing dysfunctional bone marrow endothelial cells, and overcome the exhaustion of HSCs and enhance the engraftment of HSCs. Decitabine could restore bone marrow microenvironment by repairing endothelial cells and endothelial progenitor cells, as well as cytokines and chemokines which are crucial to HSCs proliferation and differentiation, thereby promote platelet recovery after HSCT. Besides, decitabine therapy was shown to be associated with reduced incidence of GVHD, lower relapse rate, and increased overall survival in several studies. Thereby the investigators will conduct this clinical trial to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients with hematological malignancy after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed as hematopoietic malignancy;
  2. Achieved complete remission since the last chemotherapy;
  3. Age 10-70 years；
  4. Be willing to receive allo-HSCT, with HLA matched related or HLA matched unrelated, or HLA mismatched related donor.

Exclusion Criteria:

  1. Active infections, severe organ damage (cardiac, renal and/or hepatic dysfunction greater than grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), or any other conditions that make patients ineligible for allo-HSCT;
  2. Allergic to acetylcysteine or decitabine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetylcysteine + decitabine
Acetylcysteine (1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT). Conditional regimen: decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen); semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Lék: decitabine
Decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen)
Ostatní jména:
  • 5-aza-2'-deoxycytidin
Lék: Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT.
Ostatní jména:
  • Acetadote
Lék: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Ostatní jména:
  • Methyl-CCNU
Lék: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Ostatní jména:
  • Cytosinarabinosid
Lék: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Ostatní jména:
  • Myleran
Lék: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
Lék: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Lék: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Ostatní jména:
  • CellCept
Aktivní komparátor: Standard Treatment
Conditional regimen: semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Lék: Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
Ostatní jména:
  • Methyl-CCNU
Lék: Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
Ostatní jména:
  • Cytosinarabinosid
Lék: Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
Ostatní jména:
  • Myleran
Lék: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
Lék: Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Lék: Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The hematological engraftment rates
Časové okno: 1 year
The hematological engraftment rates of patients after HSCT.
1 year
GVHD rates
Časové okno: 1 year
The GVHD rates of patients after HSCT.
1 year
Relapse rates
Časové okno: 1 year
The relapse rates of patients after HSCT.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 1 year
To evaluate the overall survival (days) of patients after HSCT.
1 year
Disease free survival
Časové okno: 1 year
To evaluate the disease free survival (days) of patients after HSCT.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yue Han, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-HY-2021-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit