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Outcomes of Patients After Allo-HSCT With Decitabine and NAC

2021年6月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

Outcomes of Patients After Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation With Decitabine-containing Conditioning Regimen and Acetylcysteine Treatment

The investigators will conduct this prospective and randomized clinical trial, to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the main curative treatment for hematological malignancy. Relapse, graft versus host disease (GVHD) and graft failure are the main causes of treatment failure. Acetylcysteine (NAC) was found to be able to enhance defective HSCs by repairing dysfunctional bone marrow endothelial cells, and overcome the exhaustion of HSCs and enhance the engraftment of HSCs. Decitabine could restore bone marrow microenvironment by repairing endothelial cells and endothelial progenitor cells, as well as cytokines and chemokines which are crucial to HSCs proliferation and differentiation, thereby promote platelet recovery after HSCT. Besides, decitabine therapy was shown to be associated with reduced incidence of GVHD, lower relapse rate, and increased overall survival in several studies. Thereby the investigators will conduct this clinical trial to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients with hematological malignancy after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed as hematopoietic malignancy;
  2. Achieved complete remission since the last chemotherapy;
  3. Age 10-70 years；
  4. Be willing to receive allo-HSCT, with HLA matched related or HLA matched unrelated, or HLA mismatched related donor.

Exclusion Criteria:

  1. Active infections, severe organ damage (cardiac, renal and/or hepatic dysfunction greater than grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), or any other conditions that make patients ineligible for allo-HSCT;
  2. Allergic to acetylcysteine or decitabine.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Acetylcysteine + decitabine
Acetylcysteine (1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT). Conditional regimen: decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen); semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
药品：decitabine
Decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen)
其他名称：
  • 5-aza-2'-脱氧胞苷
药品：Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT.
其他名称：
  • 醋酸
药品：Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
其他名称：
  • 甲基-CCNU
药品：Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
其他名称：
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
其他名称：
  • 迈兰
药品：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
其他名称：
  • 胞毒素
药品：Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
其他名称：
  • 环孢菌素
药品：Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
药品：Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
其他名称：
  • 细胞概念
有源比较器：Standard Treatment
Conditional regimen: semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
药品：Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
其他名称：
  • 甲基-CCNU
药品：Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
其他名称：
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
其他名称：
  • 迈兰
药品：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
其他名称：
  • 胞毒素
药品：Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
其他名称：
  • 环孢菌素
药品：Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
药品：Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
其他名称：
  • 细胞概念

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The hematological engraftment rates
大体时间：1 year
The hematological engraftment rates of patients after HSCT.
1 year
GVHD rates
大体时间：1 year
The GVHD rates of patients after HSCT.
1 year
Relapse rates
大体时间：1 year
The relapse rates of patients after HSCT.
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival
大体时间：1 year
To evaluate the overall survival (days) of patients after HSCT.
1 year
Disease free survival
大体时间：1 year
To evaluate the disease free survival (days) of patients after HSCT.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

  • 学习椅：Yue Han, Prof.、the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOOCHOW-HY-2021-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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