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Outcomes of Patients After Allo-HSCT With Decitabine and NAC

2021年6月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

Outcomes of Patients After Allogenic Hematopoietic Cell Transplantation With Decitabine-containing Conditioning Regimen and Acetylcysteine Treatment

The investigators will conduct this prospective and randomized clinical trial, to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the main curative treatment for hematological malignancy. Relapse, graft versus host disease (GVHD) and graft failure are the main causes of treatment failure. Acetylcysteine (NAC) was found to be able to enhance defective HSCs by repairing dysfunctional bone marrow endothelial cells, and overcome the exhaustion of HSCs and enhance the engraftment of HSCs. Decitabine could restore bone marrow microenvironment by repairing endothelial cells and endothelial progenitor cells, as well as cytokines and chemokines which are crucial to HSCs proliferation and differentiation, thereby promote platelet recovery after HSCT. Besides, decitabine therapy was shown to be associated with reduced incidence of GVHD, lower relapse rate, and increased overall survival in several studies. Thereby the investigators will conduct this clinical trial to evaluate the hematopoietic reconstitution, GVHD and relapse rate of patients with hematological malignancy after allo-HSCT with decitabine containing conditional regimen and NAC treatment.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed as hematopoietic malignancy;
  2. Achieved complete remission since the last chemotherapy;
  3. Age 10-70 years；
  4. Be willing to receive allo-HSCT, with HLA matched related or HLA matched unrelated, or HLA mismatched related donor.

Exclusion Criteria:

  1. Active infections, severe organ damage (cardiac, renal and/or hepatic dysfunction greater than grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), or any other conditions that make patients ineligible for allo-HSCT;
  2. Allergic to acetylcysteine or decitabine.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Acetylcysteine + decitabine
Acetylcysteine (1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT). Conditional regimen: decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen); semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
薬：decitabine
Decitabine (20mg/m2 intravenously from day -10 to day -8 of conditional regimen)
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
薬：Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1.2g twice a day, oral administration, from day -10 to day 365 after HSCT.
他の名前：
  • アセトドート
薬：Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
他の名前：
  • メチル-CCNU
薬：Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
他の名前：
  • シトシンアラビノシド
薬：Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
他の名前：
  • ミレラン
薬：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
他の名前：
  • シトキサン
薬：Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
他の名前：
  • シクロスポリン
薬：Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
他の名前：
  • セルセプト
アクティブコンパレータ：Standard Treatment
Conditional regimen: semustine 250 mg/m2/day on day -9; cytarabine 2 g/m2 every 12 hours on day -8; busulfan 3.2mg/kg/day on day -7 to -5; cyclophosphamide 1.8g/m2/day on day -4 to -3; cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8. Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) and mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) were usually added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
薬：Semustine
Semustine: 250 mg/m2/day on day -9.
他の名前：
  • メチル-CCNU
薬：Cytarabine
Cytarabine: 2 g/m2 every 12 hours on day -8.
他の名前：
  • シトシンアラビノシド
薬：Busulfan
Busulfan: 3.2mg/kg/day on day -7 to -5.
他の名前：
  • ミレラン
薬：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide: 1.8g/m2/day on day -4 to -3.
他の名前：
  • シトキサン
薬：Cyclosporin A
Cyclosporin A: 3mg/kg/d from day -8.
他の名前：
  • シクロスポリン
薬：Anti-thymocyte globulin
Anti-thymocyte globulin (2mg/kg/d on day -5 to day -2) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：Mycophenolate
Mycophenolate (500mg, oral, twice a day from day -8) will be added for transplants with unrelated donor or HLA mismatched donor.
他の名前：
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The hematological engraftment rates
時間枠：1 year
The hematological engraftment rates of patients after HSCT.
1 year
GVHD rates
時間枠：1 year
The GVHD rates of patients after HSCT.
1 year
Relapse rates
時間枠：1 year
The relapse rates of patients after HSCT.
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：1 year
To evaluate the overall survival (days) of patients after HSCT.
1 year
Disease free survival
時間枠：1 year
To evaluate the disease free survival (days) of patients after HSCT.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Yue Han, Prof.、The First Affiliated Hospital Of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOOCHOW-HY-2021-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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