- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949152
Brazilian Diabetes Study: a Type 2 Diabetes Prospective Cohort (BDS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
The study population included individuals with type 2 diabetes aged between 40 and 70 years old, living in the metropolitan area of Campinas, Brazil. The volunteers were recruited between 2016 and 2020 through radio, newspaper, television and social media advertisements. A total of 1046 participants were enrolled into the study so far.
All participants were firstly invited to an interview with the physician-researcher for medical story register and physical examination. Afterwards, all participants were submitted to the following procedures: blood and urine samples collection, dual-energy X-ray absorptiometry, 6 minutes walk test, hand strength test, bone densitometry test, diabetic polyneuropathy evaluation, advanced glycation end-product measurement, electrocardiogram, echocardiogram, carotid doppler ultrasound, flow-mediated dilation, diabetic retinopathy assessment, ambulatory blood pressure monitoring and cardiac computed tomography for calcium scoring. After full examination, patients were contacted every year for 5 years for endpoints registration. The primary endpoint was a composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke and myocardial revascularization. Secondary endpoints were end-stage kidney disease requiring dialysis and limb amputation. Study data were collected and managed using REDCap electronic data capture tools.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sp
-
Campinas, Sp, Brasil, 13083887
- Rekruttering
- Clinical Research Center
-
Underetterforsker:
- joaquim barreto, md
-
Hovedetterforsker:
- Andrei C Sposito, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- vaneza lira wolf, msc
-
Underetterforsker:
- ikaro breder, md
-
Underetterforsker:
- luiz sergio f carvalho, md, phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed type 2 diabetes
- Age between 40 and 70 years old
Exclusion Criteria:
- Unconfirmed diagnosis of diabetes
- Intellectual disability
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACE
Tidsramme: 5 years
|
All cause death, myocardial infarction, stroke, myocardial revascularization
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barreto J, Chaves F, Fernandes VHR, Jesus DC, Nascimento MA, Lira RPC, Nadruz W, Arieta C, Sposito AC. Proteinuria in early referral to spectral domain optical coherence tomography for macular edema detection in type 2 diabetes individuals: results from the Brazilian diabetes study. Curr Med Res Opin. 2022 Nov 4:1-8. doi: 10.1080/03007995.2022.2131302. Online ahead of print.
- Barreto J, Wolf V, Bonilha I, Luchiari B, Lima M, Oliveira A, Vitte S, Machado G, Cunha J, Borges C, Munhoz D, Fernandes V, Kimura-Medorima ST, Breder I, Fernandez MD, Quinaglia T, Oliveira RB, Chaves F, Arieta C, Guerra-Junior G, Avila S, Nadruz W, Carvalho LSF, Sposito AC; Brazilian Heart Study Group. Rationale and design of the Brazilian diabetes study: a prospective cohort of type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2022 Apr;38(4):523-529. doi: 10.1080/03007995.2022.2043658. Epub 2022 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41618915.1.0000.5404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .