Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Kisspeptin Glukose-stimulert insulinsekresjon med oral glukosetoleransetest

17. juli 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å forstå hvordan eksogent kisspeptin påvirker metabolismen ved å evaluere responser på en oral glukosetoleransetest

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgave: Hvert studieemne vil fungere som sin egen kontroll. Rekkefølgen på besøkene vil bli randomisert.

Levering av intervensjoner:

  • Før studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie og screeninglaboratorier.

  • Under døgnstudiet vil forsøkspersonene

    • Gjennomgå en 16-timers kisspeptin-infusjon
    • Gjennomgå en oral glukosetoleransetest

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Lippincott, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Historie:

  • over 18 år,
  • normal pubertetsutvikling
  • stabil vekt de siste tre månedene,
  • normal kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,5-25)
  • regelmessige menstruasjonssykluser

Fysisk undersøkelse:

• systolisk BP < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg

Laboratoriestudier: (per MGH referanseområder)

  • normalt hemoglobin
  • hemoglobin A1C < 6,5 %
  • BUN, kreatinin ikke forhøyet
  • AST, ALT < 3x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv ulovlig narkotikabruk,
  • historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
  • problemer med blodprøvetaking.
  • historie med kronisk sykdom, bortsett fra godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom,
  • nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon (nylig = innen 5 halveringstider av legemidlet). Bruk av levotyroksin eller sesongbaserte allergimedisiner er akseptabelt,
  • historie med diabetes hos en førstegradsslektning,
  • bruk av p-piller, plaster eller vaginalringer i løpet av de siste 4 ukene.
  • hyperlipidemi ved fastende lipidpanel
  • positiv serumgraviditetstest (for alle kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kisspeptin
• Intravenøs administrering av kisspeptin 112-121 x 16 timer
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Administrering av en 75 g oral glukosetoleransetest
Legemiddel: Kisspeptin
Intravenøs administrering av kisspeptin 112-121 x 16 timer
Placebo komparator: Placebo
• Intravenøs administrering av placebo x 16 timer
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Administrering av en 75 g oral glukosetoleransetest
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering av placebo 16 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i oral glukosefølsomhetsindeks (Kisspeptin-Placebo)
Tidsramme: 2 timer
Endring i oral glukosesensitivitetsindeks mellom kisspeptin og placeboarmer i OGTT
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 267339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske sykdommer

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere