Valutazione della secrezione di insulina stimolata dal glucosio Kisspeptin con test orale di tolleranza al glucosio
17 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è capire come la kisspeptina esogena influenzi il metabolismo valutando le risposte a un test di tolleranza al glucosio orale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Assegnazione: ogni soggetto di studio fungerà da proprio controllo. L'ordine delle visite sarà casuale.
Consegna degli interventi:
- Prima della visita di studio, i soggetti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica e dei laboratori di screening.
Durante lo studio ospedaliero, i soggetti lo faranno
- Sottoponiti a un'infusione di kisspeptina di 16 ore
- Sottoponiti a un test orale di tolleranza al glucosio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Margaret Lippincott, MD
- Numero di telefono: 617-726-8434
- Email: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Margaret Lippincott, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia:
- di età superiore ai 18 anni,
- normale sviluppo puberale
- peso stabile per i tre mesi precedenti,
- indice di massa corporea normale (BMI tra 18,5-25)
- cicli mestruali regolari
Esame fisico:
• PA sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg
Studi di laboratorio: (per intervalli di riferimento MGH)
- emoglobina normale
- emoglobina A1C < 6,5%
- BUN, creatinina non elevata
- AST, ALT <3 volte il limite superiore della norma
Criteri di esclusione:
- uso attivo di droghe illecite,
- storia di una reazione farmacologica che richiede cure mediche di emergenza,
- difficoltà con i prelievi di sangue.
- storia di malattie croniche, eccetto patologie tiroidee ben controllate,
- uso recente di farmaci prescritti che interferiscono con il metabolismo o la riproduzione (recente = entro 5 emivite del farmaco). L'uso di levotiroxina o farmaci contro le allergie stagionali è accettabile,
- storia di diabete in un parente di primo grado,
- uso di pillole contraccettive, cerotti o anelli vaginali nelle ultime 4 settimane.
- iperlipidemia mediante pannello lipidico a digiuno
- test di gravidanza su siero positivo (per tutte le donne)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kisspeptin
• Somministrazione endovenosa di kisspeptin 112-121 x 16 ore
|
Somministrazione di un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Somministrazione endovenosa di kisspeptin 112-121 x 16 ore
|
|
Comparatore placebo: Placebo
• Somministrazione endovenosa di placebo x 16 ore
|
Somministrazione di un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Somministrazione endovenosa di Placebo 16 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza media nell'indice di sensibilità al glucosio orale (Kisspeptin-Placebo)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Variazione dell'indice di sensibilità al glucosio orale tra i bracci kisspeptin e placebo in OGTT
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 267339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio
-
Murdoch Childrens Research InstituteSospeso