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Bewertung der durch Kisspeptin-Glukose stimulierten Insulinsekretion mit einem oralen Glukosetoleranztest

13. Februar 2026 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie exogenes Kisspeptin den Stoffwechsel beeinflusst, indem die Reaktionen auf einen oralen Glukosetoleranztest ausgewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe: Jeder Studienteilnehmer dient als seine eigene Kontrolle. Die Reihenfolge der Besuche wird randomisiert.

Bereitstellung von Interventionen:

  • Vor dem Studienbesuch werden die Probanden einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte und Screening-Labors unterzogen.

  • Während des stationären Studiums werden die Probanden

    • Unterziehen Sie sich einer 16-stündigen Kisspeptin-Infusion
    • Machen Sie einen oralen Glukosetoleranztest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geschichte:

  • über 18 Jahre alt,
  • normale Pubertätsentwicklung
  • stabiles Gewicht für die letzten drei Monate,
  • normaler Body-Mass-Index (BMI zwischen 18,5-25)
  • regelmäßige Menstruationszyklen

Körperliche Untersuchung:

• systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg

Laborstudien: (gemäß MGH-Referenzbereichen)

  • normales Hämoglobin
  • Hämoglobin A1C < 6,5 %
  • BUN, Kreatinin nicht erhöht
  • AST, ALT < 3x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • aktiver illegaler Drogenkonsum,
  • Vorgeschichte einer Medikamentenreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
  • Schwierigkeiten bei der Blutabnahme.
  • Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, mit Ausnahme einer gut kontrollierten Schilddrüsenerkrankung,
  • kürzliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die den Stoffwechsel oder die Fortpflanzung beeinträchtigen (kürzlich = innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels). Die Verwendung von Levothyroxin oder saisonalen Allergiemedikamenten ist akzeptabel.
  • Vorgeschichte von Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades,
  • Einnahme von Antibabypillen, Pflastern oder Vaginalringen innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Hyperlipidämie durch Nüchtern-Lipid-Panel
  • positiver Serumschwangerschaftstest (für alle Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin
• Intravenöse Verabreichung von Kisspeptin 112-121 x 16 Stunden
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Durchführung eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests
Arzneimittel: Kisspeptin
Intravenöse Verabreichung von Kisspeptin 112–121 x 16 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
• Intravenöse Verabreichung von Placebo x 16 Stunden
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Durchführung eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo 16 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukose-Sensitivitätsindex (Kisspeptin-Placebo)
Zeitfenster: 3 Stunden
Änderung des oralen Glukose-Sensitivitätsindex zwischen Kisspeptin- und Placebo-Armen im oralen Glukosetoleranztest
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 267339
  • 5K23HD097296 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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