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経口ブドウ糖負荷試験によるキスペプチンのグルコース刺激によるインスリン分泌の評価

2023年7月17日 更新者:Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、経口ブドウ糖負荷試験に対する反応を評価することにより、外因性キスペプチンが代謝にどのような影響を与えるかを理解することです。

調査の概要

詳細な説明

割り当て: 各研究対象は、独自の対照として機能します。 訪問の順序はランダムになります。

介入の実施:

  • 研究訪問の前に、被験者は病歴と検査機関の検査を受けます。
  • 入院患者の研究中、被験者は次のことを行います。

    • 16時間のキスペプチン点滴を受ける
    • 経口ブドウ糖負荷試験を受ける

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
          • Margaret Lippincott, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

歴史:

  • 18歳以上、
  • 正常な思春期の発達
  • 過去 3 か月間体重が安定していて、
  • 正常な肥満指数 (BMI 18.5 ~ 25)
  • 規則的な月経周期

身体検査:

• 収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期血圧 < 90 mm Hg

臨床検査: (MGH 参照範囲ごと)

  • 正常なヘモグロビン
  • ヘモグロビンA1C < 6.5%
  • BUN、クレアチニンは上昇しない
  • AST、ALT < 通常​​の上限の 3 倍

除外基準:

  • 積極的な違法薬物の使用、
  • 緊急治療が必要な薬物反応の病歴、
  • 採血の難しさ。
  • 十分にコントロールされている甲状腺疾患を除く慢性疾患の病歴、
  • 代謝または生殖を妨げる処方薬の最近の使用(最近 = 薬の半減期が 5 以内)。 レボチロキシンまたは季節性アレルギー薬の使用は許容されます。
  • 一親等の親戚に糖尿病の病歴がある、
  • 過去 4 週間以内の避妊薬、パッチ、または膣リングの使用。
  • 空腹時脂質パネルによる高脂血症
  • 血清妊娠検査陽性(すべての女性を対象)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キスペプチン
• キスペプチン 112-121 x 16 時間の静脈内投与
75グラムの経口ブドウ糖負荷試験の実施
キスペプチン 112-121 x 16 時間の静脈内投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
• プラセボの静脈内投与 x 16 時間
75グラムの経口ブドウ糖負荷試験の実施
プラセボの静脈内投与 16 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖感受性指数の平均差 (キスペプチン-プラセボ)
時間枠:2時間
OGTT におけるキスペプチン群とプラセボ群間の経口血糖感受性指数の変化
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Lippincott, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 267339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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