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Évaluation de la sécrétion d'insuline stimulée par le glucose Kisspeptine avec un test de tolérance au glucose par voie orale

17 juillet 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de comprendre comment la kisspeptine exogène affecte le métabolisme en évaluant les réponses à un test de tolérance au glucose par voie orale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affectation: Chaque sujet d'étude servira de son propre contrôle. L'ordre des visites sera aléatoire.

Déroulement des Interventions :

  • Avant la visite d'étude, les sujets subiront un examen de leurs antécédents médicaux et des laboratoires de dépistage.

  • Au cours de l'étude en milieu hospitalier, les sujets

    • Subir une infusion de kisspeptine de 16 heures
    • Passer un test oral de tolérance au glucose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Margaret Lippincott, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Histoire:

  • de plus de 18 ans,
  • développement pubertaire normal
  • poids stable au cours des trois derniers mois,
  • indice de masse corporelle normal (IMC entre 18,5 et 25)
  • cycles menstruels réguliers

Examen physique :

• TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg

Études de laboratoire : (selon les plages de référence du MGH)

  • hémoglobine normale
  • hémoglobine A1C < 6,5 %
  • BUN, créatinine non élevée
  • AST, ALT < 3x limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • usage actif de drogues illicites,
  • antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
  • difficulté avec les prises de sang.
  • antécédent de maladie chronique, sauf maladie thyroïdienne bien contrôlée,
  • utilisation récente de médicaments sur ordonnance qui interfèrent avec le métabolisme ou la reproduction (récent = dans les 5 demi-vies du médicament). L'utilisation de lévothyroxine ou de médicaments contre les allergies saisonnières est acceptable,
  • antécédent de diabète chez un parent au premier degré,
  • utilisation de pilules contraceptives, de patchs ou d'anneaux vaginaux au cours des 4 dernières semaines.
  • hyperlipidémie par panel lipidique à jeun
  • test de grossesse sérique positif (pour toutes les femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kisspeptine
• Administration intraveineuse de kisspeptine 112-121 x 16 heures
Test diagnostique: Test de tolérance au glucose oral
Administration d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
Médicament: Kisspeptine
Administration intraveineuse de kisspeptine 112-121 x 16 heures
Comparateur placebo: Placebo
• Administration intraveineuse de placebo x 16 heures
Test diagnostique: Test de tolérance au glucose oral
Administration d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse de Placebo 16 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de l'indice de sensibilité au glucose oral (Kisspeptin-placebo)
Délai: 2 heures
Changement de l'indice de sensibilité au glucose oral entre les bras kisspeptine et placebo dans l'HGPO
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 267339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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