- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04971174
Utfall av periodontal regenerativ behandling
Kort og mellomlang sikt resultater av periodontale regenerative prosedyrer. En todelt studie med a) Analyse av periodontale journaler fra en kohort av periodontittpasienter og b) tilbakekalling av et enkelt besøk og omfattende periodontal re-evaluering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil deles inn i to deler:
Del 1: en retrospektiv analyse av kortsiktige utfall av periodontale regenerative prosedyrer utført ved Barts Royal London Dental Hospital (RLDH); Del 2: en studie med enkelt tilbakekallingsbesøk der pasienter identifisert gjennom del 1 og som er villige til å samtykke til studien, vil bli revurdert for mellomlangsiktige utfall av de regenerative prosedyrene som tidligere er utført.
For del 1 vil historiske data bli samlet inn fra tilgjengelige tannjournaler ved RLDH og delt inn i:
- Tidspunkt 0: siste tilgjengelige fullmunn periodontale vurdering før operasjon og røntgen av sted/er som trenger kirurgisk inngrep
- Tidspunkt 1: siste tilgjengelige fullmunn periodontale vurdering etter operasjon og røntgen av samme sted/er ved tidspunkt 0
For del 2 vil data samles inn fra pasienter identifisert gjennom del 1 og som er villige til å gi samtykke til et enkelt studiebesøk:
•Tidspunkt 2: tilbakekallingsbesøk av enkelt studieresultat (fullmunn periodontal vurdering og røntgen av samme sted/er ved tidspunkt 0).
På grunn av studiens art kan tiden som går mellom Tidspunkt 0 og Tidspunkt 2 variere mellom 1 og 4 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En kohort av pasienter som gjennomgikk kirurgisk periodontal regenerativ behandling ved RLDH mellom januar 2017 og januar 2019 vil være studiepopulasjonen for del 1 av studien.
For del 2 av studien vil disse pasientene bli kontaktet og bedt om å delta i tilbakekallingsstudien. Pasientene som er villige til å delta i utfallsstudien for enkelt tilbakekalling vil utgjøre studiepopulasjonen for del 2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for del 1 av studien:
- Pasient 18 år og eldre
- Pasienter som mottok periodontal regenerativ kirurgisk behandling ved Barts RLDH fra januar 2017 til januar 2019 med og uten bruk av biomaterialer, bentransplantat/erstatning og membran eller kombinasjoner av disse.
- Tilgjengelige fullstendige periodontale undersøkelser etter ikke-kirurgisk terapi for å tjene som en baseline for studien og ikke lenger enn 12 måneder før operasjonen
- Tilgjengelig røntgenundersøkelse av tannen behandlet med kirurgisk regenerativ prosedyre ved innledende undersøkelse eller etter ikke-kirurgisk terapi for å tjene som en baseline for studien.
Ytterligere inkluderingskriterier for del 2:
- Pasienten kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for del 1:
- Alle pasienter som ikke samsvarer med inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra del 1.
- Pasienter som mottok regenerativ kirurgisk behandling for behandling av gingival resesjon.
Ekskluderingskriterier for del 2:
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av pasienter med lommelukking på verste sted per munn for intrabony defekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lommelukking er definert som PPD < og = 4 mm uten blødning ved sondering (BoP)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av pasienter med lommelukking på verste sted per munn for intrabony defekter
Tidsramme: Målt ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år)
|
Sekundært utfall
|
Målt ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år)
|
Endringer i periodontal sonderingslomme (PPD) for intrabony defekter på sted og pasientnivå.
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL) for intrabony-defekter på steds- og pasientnivå.
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Endringer i horisontal furkasjonsinvolvering
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Endringer i vertikal CAL for furkasjonsdefekter
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Endring i diagnose av periodontal sykdom
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Radiografiske beinnivåer endres på stedsnivå
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Radiografiske beinnivåer endres på tannnivå
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Tap av tenner
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall
|
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Korrelasjon av lommelukking til type kirurgisk tilnærming som brukes (minimalt invasiv tilnærming, papillakonserveringsklaffer, konvensjonelle klaffer)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
|
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Korrelasjon av lommelukking til biomaterialer som brukes
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
|
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Korrelasjon mellom lommelukking og diabetesstatus
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
|
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Korrelasjon av lommelukking til røykehistorie
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
|
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Korrelasjon mellom lommelukking og frekvens av støttende periodontal terapi
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
|
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Korrelasjon av lommelukking til nivået av klinikerens erfaring
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
|
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Gkranias, PhD, Centre for Oral Clinical Research, QMUL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Cortellini P, Buti J, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration compared with access flap surgery in human intra-bony defects 20-year follow-up of a randomized clinical trial: tooth retention, periodontitis recurrence and costs. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):58-66. doi: 10.1111/jcpe.12638. Epub 2016 Nov 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Long-term tooth survival following regenerative treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2004 May;75(5):672-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.672.
- Jepsen S, Topoll H, Rengers H, Heinz B, Teich M, Hoffmann T, Al-Machot E, Meyle J, Jervoe-Storm PM. Clinical outcomes after treatment of intra-bony defects with an EMD/synthetic bone graft or EMD alone: a multicentre randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 May;35(5):420-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01217.x. Epub 2008 Mar 12.
- Lang NP, Bartold PM. Periodontal health. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S9-S16. doi: 10.1111/jcpe.12936.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 280800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .