Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av periodontal regenerativ behandling

15. desember 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

Kort og mellomlang sikt resultater av periodontale regenerative prosedyrer. En todelt studie med a) Analyse av periodontale journaler fra en kohort av periodontittpasienter og b) tilbakekalling av et enkelt besøk og omfattende periodontal re-evaluering

Målet med denne tilbakekallingsstudien er å evaluere resultatene av kirurgisk regenerativ behandling av periodontale defekter i en gruppe pasienter som tidligere er behandlet for tannkjøttsykdom ved Royal London Hospital som en del av deres periodontale omsorg.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil deles inn i to deler:

Del 1: en retrospektiv analyse av kortsiktige utfall av periodontale regenerative prosedyrer utført ved Barts Royal London Dental Hospital (RLDH); Del 2: en studie med enkelt tilbakekallingsbesøk der pasienter identifisert gjennom del 1 og som er villige til å samtykke til studien, vil bli revurdert for mellomlangsiktige utfall av de regenerative prosedyrene som tidligere er utført.

For del 1 vil historiske data bli samlet inn fra tilgjengelige tannjournaler ved RLDH og delt inn i:

  • Tidspunkt 0: siste tilgjengelige fullmunn periodontale vurdering før operasjon og røntgen av sted/er som trenger kirurgisk inngrep
  • Tidspunkt 1: siste tilgjengelige fullmunn periodontale vurdering etter operasjon og røntgen av samme sted/er ved tidspunkt 0

For del 2 vil data samles inn fra pasienter identifisert gjennom del 1 og som er villige til å gi samtykke til et enkelt studiebesøk:

•Tidspunkt 2: tilbakekallingsbesøk av enkelt studieresultat (fullmunn periodontal vurdering og røntgen av samme sted/er ved tidspunkt 0).

På grunn av studiens art kan tiden som går mellom Tidspunkt 0 og Tidspunkt 2 variere mellom 1 og 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort av pasienter som gjennomgikk kirurgisk periodontal regenerativ behandling ved RLDH mellom januar 2017 og januar 2019 vil være studiepopulasjonen for del 1 av studien.

For del 2 av studien vil disse pasientene bli kontaktet og bedt om å delta i tilbakekallingsstudien. Pasientene som er villige til å delta i utfallsstudien for enkelt tilbakekalling vil utgjøre studiepopulasjonen for del 2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for del 1 av studien:

  • Pasient 18 år og eldre
  • Pasienter som mottok periodontal regenerativ kirurgisk behandling ved Barts RLDH fra januar 2017 til januar 2019 med og uten bruk av biomaterialer, bentransplantat/erstatning og membran eller kombinasjoner av disse.
  • Tilgjengelige fullstendige periodontale undersøkelser etter ikke-kirurgisk terapi for å tjene som en baseline for studien og ikke lenger enn 12 måneder før operasjonen
  • Tilgjengelig røntgenundersøkelse av tannen behandlet med kirurgisk regenerativ prosedyre ved innledende undersøkelse eller etter ikke-kirurgisk terapi for å tjene som en baseline for studien.

Ytterligere inkluderingskriterier for del 2:

- Pasienten kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for del 1:

  • Alle pasienter som ikke samsvarer med inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra del 1.
  • Pasienter som mottok regenerativ kirurgisk behandling for behandling av gingival resesjon.

Ekskluderingskriterier for del 2:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med lommelukking på verste sted per munn for intrabony defekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lommelukking er definert som PPD < og = 4 mm uten blødning ved sondering (BoP)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med lommelukking på verste sted per munn for intrabony defekter
Tidsramme: Målt ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år)
Sekundært utfall
Målt ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år)
Endringer i periodontal sonderingslomme (PPD) for intrabony defekter på sted og pasientnivå.
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL) for intrabony-defekter på steds- og pasientnivå.
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Endringer i horisontal furkasjonsinvolvering
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Endringer i vertikal CAL for furkasjonsdefekter
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Endring i diagnose av periodontal sykdom
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Radiografiske beinnivåer endres på stedsnivå
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Radiografiske beinnivåer endres på tannnivå
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Tap av tenner
Tidsramme: Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall
Endringer målt fra baseline (Tidspunkt 0) til Tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og Tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Korrelasjon av lommelukking til type kirurgisk tilnærming som brukes (minimalt invasiv tilnærming, papillakonserveringsklaffer, konvensjonelle klaffer)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Korrelasjon av lommelukking til biomaterialer som brukes
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Korrelasjon mellom lommelukking og diabetesstatus
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Korrelasjon av lommelukking til røykehistorie
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Korrelasjon mellom lommelukking og frekvens av støttende periodontal terapi
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Korrelasjon av lommelukking til nivået av klinikerens erfaring
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)
Sekundært utfall - Målt som % av steder med lommelukking (PPD< og = 4 mm uten BoP)
Vurdert ved tidspunkt 1 (fra 6 måneder til 1 år) og tidspunkt 2 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Gkranias, PhD, Centre for Oral Clinical Research, QMUL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 280800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere