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Resultados del Tratamiento Periodontal Regenerativo

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London

Resultados a corto y mediano plazo de los procedimientos de regeneración periodontal. Un estudio de dos partes con a) análisis de los registros periodontales de una cohorte de pacientes con periodontitis yb) una visita única y una reevaluación periodontal integral

El objetivo de este estudio de revisión es evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico regenerativo de los defectos periodontales en una cohorte de pacientes previamente tratados por enfermedad de las encías en el Royal London Hospital como parte de su atención periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se dividirá en dos partes:

Parte 1: un análisis retrospectivo de los resultados a corto plazo de los procedimientos de regeneración periodontal realizados en el Barts Royal London Dental Hospital (RLDH); Parte 2: un estudio de visita única en el que los pacientes identificados a través de la parte 1 y dispuestos a dar su consentimiento para el estudio serán reevaluados para los resultados a mediano plazo de los procedimientos regenerativos realizados anteriormente.

Para la parte 1, los datos históricos se recopilarán de los registros dentales disponibles en RLDH y se dividirán en:

  • Punto de tiempo 0: la última evaluación periodontal de boca completa disponible antes de la cirugía y radiografía del sitio o sitios que necesitan intervención quirúrgica
  • Punto de tiempo 1: la última evaluación periodontal de boca completa disponible después de la cirugía y radiografía del mismo sitio en el Punto de tiempo 0

Para la parte 2, se recopilarán datos de pacientes identificados a través de la parte 1 y dispuestos a dar su consentimiento para una única visita de revisión del estudio:

•Punto de tiempo 2: visita única para recordar los resultados del estudio (evaluación periodontal de toda la boca y radiografía del mismo sitio/s en el punto de tiempo 0).

Debido a la naturaleza del estudio, el tiempo transcurrido entre el punto de tiempo 0 y el punto de tiempo 2 puede variar entre 1 y 4 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte de pacientes que se sometieron a un tratamiento regenerativo periodontal quirúrgico en RLDH entre enero de 2017 y enero de 2019 será la población de estudio para la parte 1 del estudio.

Para la parte 2 del estudio, se contactará a estos pacientes y se les pedirá que participen en el estudio de revisión. Los pacientes que deseen participar en el estudio de resultados de la visita única de revisión formarán la población de estudio para la parte 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la parte 1 del estudio:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico periodontal regenerativo en Barts RLDH de enero de 2017 a enero de 2019 con y sin el uso de biomateriales, injerto/sustituto óseo y membrana o combinaciones de estos.
  • Registros completos de exámenes periodontales disponibles después de la terapia no quirúrgica para que sirvan como referencia para el estudio y no más de 12 meses antes de la cirugía
  • Examen radiográfico disponible del diente tratado con procedimiento regenerativo quirúrgico en el examen inicial o después de la terapia no quirúrgica para que sirva como referencia para el estudio.

Criterios de inclusión adicionales para la parte 2:

-Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la parte 1:

  • Todos los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos de la parte 1.
  • Pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico regenerativo para el manejo de la recesión gingival.

Criterios de exclusión para la parte 2:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con cierre de bolsa en el peor sitio por boca por defectos intraóseos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El cierre de la bolsa se define como PPD < y = 4 mm sin sangrado al sondaje (BoP)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con cierre de bolsa en el peor sitio por boca por defectos intraóseos
Periodo de tiempo: Medido en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año)
Resultado secundario
Medido en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año)
Cambios en la bolsa de sondaje periodontal (PPD) para defectos intraóseos a nivel del sitio y del paciente.
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) para defectos intraóseos a nivel del sitio y del paciente.
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Cambios en la afectación de la furca horizontal
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Cambios en CAL vertical para defectos de furcación
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Cambio en el diagnóstico de la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Cambios en los niveles óseos radiográficos a nivel del sitio
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Cambios radiográficos de los niveles óseos a nivel del diente
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Pérdida de dientes
Periodo de tiempo: Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario
Cambios medidos desde el inicio (Punto de tiempo 0) hasta el Punto de tiempo 1 (de 6 meses a 1 año) y el Punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Correlación del cierre de bolsas con el tipo de abordaje quirúrgico utilizado (abordaje mínimamente invasivo, colgajos de preservación de papila, colgajos convencionales)
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario: medido como % de sitios con cierre de bolsa (PPD< y = 4 mm sin BoP)
Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Correlación del cierre de bolsas con los biomateriales utilizados
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario: medido como % de sitios con cierre de bolsa (PPD< y = 4 mm sin BoP)
Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Correlación del cierre de bolsas con el estado de diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario: medido como % de sitios con cierre de bolsa (PPD< y = 4 mm sin BoP)
Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Correlación del cierre de bolsas con el historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario: medido como % de sitios con cierre de bolsa (PPD< y = 4 mm sin BoP)
Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Correlación del cierre de bolsas con la frecuencia de la terapia periodontal de apoyo
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario: medido como % de sitios con cierre de bolsa (PPD< y = 4 mm sin BoP)
Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Correlación del cierre de bolsas con el nivel de experiencia del médico
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Resultado secundario: medido como % de sitios con cierre de bolsa (PPD< y = 4 mm sin BoP)
Evaluado en el punto de tiempo 1 (desde 6 meses hasta 1 año) y el punto de tiempo 2 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Gkranias, PhD, Centre for Oral Clinical Research, QMUL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 280800

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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