Результаты регенеративного лечения пародонта
15 декабря 2023 г. обновлено: Queen Mary University of London
Краткосрочные и среднесрочные результаты регенеративных процедур пародонта. Исследование, состоящее из двух частей: а) анализ периодонтальных записей когорты пациентов с пародонтитом и б) отзыв одного визита и всесторонняя повторная оценка состояния пародонта.
Целью этого отзывного исследования является оценка результатов хирургического регенеративного лечения пародонтальных дефектов у когорты пациентов, ранее лечившихся от заболеваний десен в Королевской лондонской больнице в рамках лечения пародонта.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это исследование будет разделено на две части:
Часть 1: ретроспективный анализ краткосрочных результатов регенеративных процедур пародонта, проведенных в лондонской стоматологической больнице Barts Royal (RLDH); Часть 2: исследование с однократным повторным посещением, в котором пациенты, выявленные в ходе части 1 и желающие дать согласие на участие в исследовании, будут повторно оценены на предмет среднесрочных результатов ранее проведенных регенеративных процедур.
Для части 1 исторические данные будут собраны из имеющихся стоматологических записей в RLDH и разделены на:
- Момент времени 0: последняя доступная полная оценка состояния пародонта перед хирургическим вмешательством и рентгеновский снимок участка(ов), требующего хирургического вмешательства.
- Момент времени 1: последняя доступная полная оценка состояния пародонта после операции и рентген того же участка (ов) в момент времени 0.
Для части 2 данные будут собираться у пациентов, выявленных в ходе части 1 и желающих дать согласие на одно повторное посещение исследования:
• Временная точка 2: повторный визит с одним результатом исследования (оценка состояния пародонта во всей полости рта и рентген того же места в момент времени 0).
Из-за характера исследования время, прошедшее между моментом времени 0 и моментом времени 2, может варьироваться от 1 до 4 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа пациентов, перенесших хирургическое регенеративное лечение пародонта в RLDH в период с января 2017 г. по январь 2019 г., будет популяцией исследования для части 1 исследования.
Для части 2 исследования с этими пациентами свяжутся и попросят принять участие в повторном исследовании. Пациенты, желающие принять участие в исследовании результатов однократного повторного визита, составят группу исследования для части 2.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в часть 1 исследования:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациенты, прошедшие пародонтологическое регенеративное хирургическое лечение в Бартс РДБ с января 2017 года по январь 2019 года с использованием и без использования каких-либо биоматериалов, костного трансплантата/заменителя и мембраны или их комбинации.
- Доступные полные записи осмотра пародонта после нехирургического лечения, которые служат отправной точкой для исследования и не позднее, чем за 12 месяцев до операции.
- Доступное рентгенографическое исследование зуба, подвергнутого хирургической регенеративной процедуре, при первичном осмотре или после консервативного лечения в качестве исходного уровня для исследования.
Дополнительные критерии включения в часть 2:
- Пациент может и готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
Критерии исключения для части 1:
- Все пациенты, не соответствующие критериям включения, будут исключены из части 1.
- Пациенты, которым проводилось регенеративное хирургическое лечение рецессии десны.
Критерии исключения для части 2:
- Не может или не хочет дать согласие
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с закрытием кармана в худшем месте на рот по поводу внутрикостных дефектов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Закрытие кармана определяется как PPD < и = 4 мм без кровотечения при зондировании (BoP).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с закрытием кармана в худшем месте на рот по поводу внутрикостных дефектов
Временное ограничение: Измерено в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года)
|
Вторичный результат
|
Измерено в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года)
|
|
Изменения периодонтального зондирующего кармана (PPD) для внутрикостных дефектов на уровне участка и пациента.
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Изменения уровня клинического прикрепления (CAL) для внутрикостных дефектов на уровне участка и пациента.
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Изменения в вовлечении горизонтальной фуркации
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Изменения вертикальной CAL при дефектах фуркации
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Изменение диагноза пародонтоза
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Рентгенологические изменения уровня кости на уровне участка
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Рентгенологические изменения уровня кости на уровне зуба
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Потеря зубов
Временное ограничение: Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат
|
Изменения, измеренные от исходного уровня (момент времени 0) до момента времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и момента времени 2 (через завершение исследования, в среднем 2 года)
|
|
Корреляция закрытия кармана с типом используемого хирургического доступа (минимально инвазивный доступ, лоскуты с сохранением сосочка, обычные лоскуты)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат - измеряется как % участков с закрытием кармана (PPD < и = 4 мм без BoP)
|
Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
|
Корреляция закрытия кармана с используемыми биоматериалами
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат - измеряется как % участков с закрытием кармана (PPD < и = 4 мм без BoP)
|
Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
|
Корреляция закрытия карманов со статусом диабета
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат - измеряется как % участков с закрытием кармана (PPD < и = 4 мм без BoP)
|
Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
|
Корреляция закрытия карманов с курением в анамнезе
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат - измеряется как % участков с закрытием кармана (PPD < и = 4 мм без BoP)
|
Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
|
Корреляция закрытия карманов с частотой поддерживающей пародонтальной терапии
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат - измеряется как % участков с закрытием кармана (PPD < и = 4 мм без BoP)
|
Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
|
Корреляция закрытия кармана с уровнем опыта врача
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
Вторичный результат - измеряется как % участков с закрытием кармана (PPD < и = 4 мм без BoP)
|
Оценивается в момент времени 1 (от 6 месяцев до 1 года) и во время 2 (по завершению обучения, в среднем 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Gkranias, PhD, Centre for Oral Clinical Research, QMUL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Cortellini P, Buti J, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration compared with access flap surgery in human intra-bony defects 20-year follow-up of a randomized clinical trial: tooth retention, periodontitis recurrence and costs. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):58-66. doi: 10.1111/jcpe.12638. Epub 2016 Nov 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Long-term tooth survival following regenerative treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2004 May;75(5):672-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.672.
- Jepsen S, Topoll H, Rengers H, Heinz B, Teich M, Hoffmann T, Al-Machot E, Meyle J, Jervoe-Storm PM. Clinical outcomes after treatment of intra-bony defects with an EMD/synthetic bone graft or EMD alone: a multicentre randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 May;35(5):420-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01217.x. Epub 2008 Mar 12.
- Lang NP, Bartold PM. Periodontal health. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S9-S16. doi: 10.1111/jcpe.12936.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 280800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .