Resultados do Tratamento Regenerativo Periodontal
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London
Resultados de Curto e Médio Prazo de Procedimentos Regenerativos Periodontais. Um estudo em duas partes com a) análise de registros periodontais de uma coorte de pacientes com periodontite e b) uma visita única e reavaliação periodontal abrangente
O objetivo deste estudo de recordação é avaliar os resultados do tratamento cirúrgico regenerativo de defeitos periodontais em uma coorte de pacientes previamente tratados para doença gengival no Royal London Hospital como parte de seu tratamento periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em duas partes:
Parte 1: uma análise retrospectiva dos resultados de curto prazo dos procedimentos periodontais regenerativos realizados no Barts Royal London Dental Hospital (RLDH); Parte 2: um único estudo de consulta de retorno no qual os pacientes identificados na parte 1 e dispostos a consentir no estudo serão reavaliados quanto aos resultados de médio prazo dos procedimentos regenerativos realizados anteriormente.
Para a parte 1 serão coletados dados históricos dos prontuários odontológicos disponíveis na RLDH e divididos em:
- Ponto de tempo 0: a mais recente avaliação periodontal disponível antes da cirurgia e radiografia do(s) local(is) que necessitam de intervenção cirúrgica
- Ponto de tempo 1: a última avaliação periodontal de boca inteira disponível após a cirurgia e radiografia do(s) mesmo(s) local(es) no ponto de tempo 0
Para a parte 2, os dados serão coletados de pacientes identificados na parte 1 e dispostos a dar consentimento para uma única consulta de retorno do estudo:
• Ponto de tempo 2: consulta de retorno do resultado do estudo único (avaliação periodontal completa da boca e radiografia do(s) mesmo(s) local(es) no ponto de tempo 0).
Devido à natureza do estudo, o tempo decorrido entre o Timepoint 0 e o Timepoint 2 pode variar entre 1 e 4 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico periodontal regenerativo na RLDH entre janeiro de 2017 e janeiro de 2019 será a população de estudo para a parte 1 do estudo.
Para a parte 2 do estudo, esses pacientes serão contatados e convidados a participar do estudo de recordação. Os pacientes dispostos a participar do estudo de resultado da visita de retorno único formarão a população do estudo para a parte 2.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para a parte 1 do estudo:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico regenerativo periodontal no Barts RLDH de janeiro de 2017 a janeiro de 2019 com e sem o uso de quaisquer biomateriais, enxerto/substituto ósseo e membrana ou combinações destes.
- Registros completos de exames periodontais disponíveis após terapia não cirúrgica para servir como linha de base para o estudo e não além de 12 meses antes da cirurgia
- Exame radiográfico disponível do dente tratado com procedimento regenerativo cirúrgico no exame inicial ou após terapia não cirúrgica para servir como linha de base para o estudo.
Critérios de inclusão adicionais para a parte 2:
-Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para a parte 1:
- Todos os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos da parte 1.
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico regenerativo para tratamento de recessão gengival.
Critérios de exclusão para a parte 2:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de pacientes com fechamento de bolsa no pior local por boca para defeitos intraósseos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O fechamento da bolsa é definido como PPD < e = 4 mm sem sangramento à sondagem (BoP)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes com fechamento de bolsa no pior local por boca para defeitos intraósseos
Prazo: Medido no ponto de tempo 1 (de 6 meses a 1 ano)
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Resultado secundário
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Medido no ponto de tempo 1 (de 6 meses a 1 ano)
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Alterações na bolsa de sondagem periodontal (PPD) para defeitos intraósseos no local e no nível do paciente.
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Alterações no nível de inserção clínica (CAL) para defeitos intraósseos no local e no nível do paciente.
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Alterações no envolvimento de furca horizontal
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Mudanças na CAL vertical para defeitos de furca
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Mudança no diagnóstico da doença periodontal
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos no nível do local
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos ao nível do dente
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Perda de dente
Prazo: Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário
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Alterações medidas desde a linha de base (ponto de tempo 0) até o ponto de tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e ponto de tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Correlação do fechamento da bolsa com o tipo de abordagem cirúrgica utilizada (abordagem minimamente invasiva, retalhos de preservação de papila, retalhos convencionais)
Prazo: Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário- Medido como % de locais com fechamento de bolsa (PPD < e = 4 mm sem BoP)
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Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Correlação do fechamento da bolsa com os biomateriais utilizados
Prazo: Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário- Medido como % de locais com fechamento de bolsa (PPD < e = 4 mm sem BoP)
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Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Correlação do fechamento do bolso com o estado de diabetes
Prazo: Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário- Medido como % de locais com fechamento de bolsa (PPD < e = 4 mm sem BoP)
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Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Correlação do fechamento do bolso com o histórico de tabagismo
Prazo: Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário- Medido como % de locais com fechamento de bolsa (PPD < e = 4 mm sem BoP)
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Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Correlação do fechamento da bolsa com a frequência da terapia periodontal de suporte
Prazo: Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário- Medido como % de locais com fechamento de bolsa (PPD < e = 4 mm sem BoP)
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Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Correlação do fechamento do bolso com o nível de experiência do clínico
Prazo: Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Resultado secundário- Medido como % de locais com fechamento de bolsa (PPD < e = 4 mm sem BoP)
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Avaliado no Ponto de Tempo 1 (de 6 meses até 1 ano) e Ponto de Tempo 2 (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Gkranias, PhD, Centre for Oral Clinical Research, QMUL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Cortellini P, Buti J, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration compared with access flap surgery in human intra-bony defects 20-year follow-up of a randomized clinical trial: tooth retention, periodontitis recurrence and costs. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):58-66. doi: 10.1111/jcpe.12638. Epub 2016 Nov 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Long-term tooth survival following regenerative treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2004 May;75(5):672-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.672.
- Jepsen S, Topoll H, Rengers H, Heinz B, Teich M, Hoffmann T, Al-Machot E, Meyle J, Jervoe-Storm PM. Clinical outcomes after treatment of intra-bony defects with an EMD/synthetic bone graft or EMD alone: a multicentre randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 May;35(5):420-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01217.x. Epub 2008 Mar 12.
- Lang NP, Bartold PM. Periodontal health. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S9-S16. doi: 10.1111/jcpe.12936.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 280800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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