Postoperativ atrieflimmer etter kirurgisk utskifting av aortaklaffen og påvirkning av statiner

Prøvedeltakere:

Påmelding til studien er planlagt å starte februar 2022 og fortsette til 100 pasienter er registrert.

DEFINISJON AV POAF:

Postoperativ AF (I48) er definert som uregelmessige RR-intervaller uten en sporbar p-bølge før hvert QRS-kompleks i løpet av minst 30 sekunder eller hele 12-avlednings-EKG hos symptomatiske eller asymptomatiske pasienter uten tidligere historie med atrieflimmer eller flutter vurderes4. Kontinuerlig EKG-overvåking (8-avlednings avdelingsmonitor) vil gjenkjenne AF under hele sykehusinnleggelsen. Anamnese, elektronisk helsejournal (EPJ), eller bekreftende rytmestripe eller 12-avlednings EKG av AF frem til 30. postoperativ dag vurderes også.

Vi vil også rapportere belastningen av atrieflimmer, og behandling med et frekvenskontrollerende medikament, antiarytmisk legemiddel eller elektrisk kardioversjon.

Handlingsforløp:

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgisk aortaklafferstatning med bioprotese ved Hjertekirurgisk avdeling ved Odense Universitetssykehus vil få tilbud om å delta i studien.

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier på tidspunktet etter kvalifisering for operasjonen. Dette vurderes på en multidisiplinært team (MDT) konferanse (med deltagelse av kardiolog, hjertekirurger og anestesilege) basert på klinisk evaluering, ekkokardiografisk ultralyd, koronar angiografi og lungefunksjonstest.

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil bli presentert med informasjonen om studien på tidspunktet for poliklinisk avtale, i henhold til normal rutine ved Odense Universitetssykehus. Ved denne avtalen får pasienten en fysisk undersøkelse og journal innhentes av en hjertekirurg (ca. 7 til 14 dager før planlagt operasjon).

Studieinformasjonen vil bli gitt av en av legene som deltar, mens pasienten har blitt informert om muligheten for å ta med en bedømmer etter eget valg. Informasjonen vil bli levert i et stillerom sperret til andre avtaler i Hjerte-thoraxkirurgisk avdeling.

Under dette møtet vil pasienten bli informert om formålet med denne studien, og den skriftlige pasientinformasjonen vil bli sendt i detalj. Pasientene vil få så lang tid som ønsket etter at den muntlige informasjonen er levert til å bestemme om de ønsker å delta i studien. Pasienter vil bli tilbudt muligheten til å ringe en av legene som deltar i denne studien i løpet av denne tiden, ved ytterligere spørsmål. Forsøkspersoner kan forlate studien når som helst uansett årsak dersom de ønsker det, uten at det får konsekvenser.

Signert informert samtykke vil bli gitt før eventuelle forskningsprosedyrer. Et subjekt registreres når det er gitt signert informert samtykke og tildelt en subjektidentifikasjonskode av den datamaskingenererte koden. Et forsøksperson blir randomisert når en behandling og et randomiseringsnummer er gitt. Et emne anses som registrert i studien når emnet er randomisert.

Pasientdata fra EPJ vil bli utført i henhold til studiens endepunkter etter at signert informert samtykke er gitt. Signert samtykke gir sponsor- og sponsorrepresentanter

Randomisering:

Tildeling til nummerert behandlingspakke (fortsettelse eller seponering av statinbehandling) Randomiseringsskjema vil bli satt opp av OPEN dataansvarlig med kontroll for betablokkere og alder (60-65, 66-70, 71-80, >80), og deretter vil randomisering i seg selv bli utført ved bruk av REDCap.

Følgende vil bli registrert på dagen for randomisering:

• Oppførselsinformasjon for grunnlinjeegenskaper
• Transthorax ekkokardiografi målinger

Samle baseline blodprøve:

• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP

Begynn intervensjon

Peroperative intervensjoner og utfall fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen:

• Varighet av aortakryssklemme (ACC), ekstrakorporal sirkulasjon (ECC), ventilasjonsstøtte, intensivavdelingsoppholdsperiode, sykehusoppholdsperiode
• Fortsett intervensjonen

• Blodprøver:

  • Preoperativ: Troponin, CK-MB, Kreatinin, CRP, Plasma-Atorvastatin
  • Serielle troponin- og CK-MB-nivåer: (6, 24, 48 og 96 timer etter operasjonen).
  • Kreatininnivåer: 48 og 96 timer etter operasjonen.
  • CRP-nivåer: 48 og 96 timer etter operasjonen
• Overvåk EKG ved kontinuerlig Holter-overvåking for å starte så snart som mulig etter operasjonen og fortsette opp til postoperativ dag 5 kveld
• Transthorax ekkokardiografi på postoperativ dag 3-5
• Registrer væskeinntak og -utgang i løpet av de første 48 timene etter operasjonen basert på IV væskeadministrasjon, blodtransfusjon (hvis aktuelt), oralt/nasogastrisk inntak og urin pluss kirurgisk drenering
• Registrer intraoperativ defibrillering, fjerning av ekstern pacemaker, ny PPM/ICD, vasopressorer, blodtransfusjon, kirurgisk re-utforskning, nyreerstatningsterapi, betablokkere, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoksin, Diuretika, Kalsiumkanalblokkere, Kaliumtilskudd, NSAIDs eller steroider, ikke-studiestatiner, bruk av nefrotoksiske antibiotika, kontrastmidler eller kaliumsparende diuretika (Ja/Nei)

Vurdering ved/etter utskrivning fra sykehus:

• Fortsett å studere medisiner i 30 dager etter operasjonen
• Telefonsamtale den 30. postoperative dagen for å evaluere symptomer på ubehag forenlig med atrieflimmer
• På slutten av studien kan all overskytende studiemedisin returneres til det lokale apoteket for sikker avhending
• Pasientdata fra EPJ vil bli utført i henhold til studiens endepunkter.