Fibrilação Atrial Pós-Operatória Após Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica e a Influência das Estatinas

Participantes do teste:

A inscrição para o estudo está planejada para começar em fevereiro de 2022 e continuar até que 100 pacientes tenham sido inscritos.

DEFINIÇÃO DE POAF:

A FA pós-operatória (I48) é definida como intervalos RR irregulares sem uma onda p rastreável antes de cada complexo QRS durante pelo menos 30 segundos ou ECG completo de 12 derivações em pacientes sintomáticos ou assintomáticos sem história prévia de fibrilação ou flutter atrial ser considerado4. O monitoramento contínuo de ECG (monitor de enfermaria de 8 derivações) reconhecerá a FA durante toda a hospitalização. Também são considerados anamnese, prontuário eletrônico (PEF) ou faixa confirmatória de ritmo ou ECG de 12 derivações de FA até o 30º dia de pós-operatório.

Também relataremos a carga da fibrilação atrial e o tratamento com uma droga controladora da frequência, droga antiarrítmica ou cardioversão elétrica.

Curso de ação:

Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição da válvula aórtica por bioprótese no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital Universitário de Odense terão participação no estudo.

Os pacientes potencialmente elegíveis serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão no momento após a elegibilidade da cirurgia. Isso é avaliado em uma conferência da equipe multidisciplinar (MDT) (com a presença de cardiologista, cirurgiões cardíacos e anestesiologista) com base na avaliação clínica, ultrassonografia ecocardiográfica, angiografia coronária e teste de função pulmonar.

Os pacientes elegíveis para participar do estudo receberão as informações do estudo no momento de sua consulta ambulatorial, de acordo com a rotina normal do Odense University Hospital. Nesta consulta, o paciente recebe um exame físico e um registro do diário é obtido por um cirurgião cardíaco (aproximadamente 7 a 14 dias antes da cirurgia planejada).

A informação do estudo será dada por um dos médicos participantes, enquanto o paciente for informado da possibilidade de trazer um avaliador de sua escolha. A informação será entregue numa sala silenciosa bloqueada para outras consultas no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica.

Durante esta reunião, o paciente será informado sobre o objetivo deste estudo e as informações escritas do paciente serão enviadas em detalhes. Os pacientes terão o tempo que quiserem após a entrega das informações orais para decidir se desejam participar do estudo. Será oferecida aos pacientes a possibilidade de ligar para um dos médicos participantes deste estudo durante esse período, em caso de dúvidas adicionais. Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências.

O consentimento informado assinado será fornecido antes de qualquer procedimento de pesquisa. Um sujeito é registrado quando o consentimento informado assinado foi fornecido e atribuído um código de identificação do sujeito pelo código gerado por computador. Um sujeito é randomizado quando um tratamento e um número de randomização são fornecidos. Um sujeito é considerado inscrito no estudo uma vez que o sujeito é randomizado.

Os dados do paciente do EHR serão conduzidos de acordo com os parâmetros do estudo após o consentimento informado assinado ser fornecido. O consentimento assinado dá ao patrocinador e aos representantes dos patrocinadores

Randomization:

Alocação para um pacote de tratamento numerado (continuação ou descontinuação da terapia com estatina) O esquema de randomização será configurado pelo gerenciador de dados OPEN com controle para betabloqueadores e idade (60-65, 66-70, 71-80, > 80), e então a randomização per se será executada com o uso do REDCap.

O seguinte será registrado no dia da randomização:

• Informações de conduta para características de linha de base
• Medições de ecocardiografia transtorácica

Coletar amostra de sangue basal:

• Troponina, CK-MB, Creatinina, PCR

Iniciar intervenção

Intervenções perioperatórias e resultados desde o dia da cirurgia até o dia da alta:

• Duração da pinça cruzada aórtica (ACC), circulação extracorpórea (CEC), suporte ventilatório, período de internação na unidade de terapia intensiva, período de internação hospitalar
• Continuar a intervenção

• Amostras de sangue:

  • Pré-operatório: Troponina, CK-MB, Creatinina, PCR, Plasma-Atorvastatina
  • Dosagens seriadas de troponina e CK-MB: (6, 24, 48 e 96 horas após a cirurgia).
  • Níveis de creatinina: 48 e 96 horas após a cirurgia.
  • Níveis de PCR: 48 e 96 horas após a cirurgia
• Monitore o ECG pelo monitoramento contínuo do Holter para começar o mais rápido possível após a cirurgia e continue até o 5º dia pós-operatório à noite
• Ecocardiografia transtorácica no dia 3-5 do pós-operatório
• Registre a ingestão e eliminação de fluidos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia com base na administração de fluidos IV, transfusão de sangue (se aplicável), ingestão oral/nasogástrica e urina mais drenagem cirúrgica
• Registrar desfibrilação intraoperatória, remoção de marcapasso externo, novo PPM/CDI, vasopressores, transfusão de sangue, reexploração cirúrgica, terapia renal substitutiva, betabloqueadores, IECA/ARB, amiodarona, digoxina, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, suplementos de potássio, AINEs ou esteroides, estatina não em estudo, uso de antibióticos nefrotóxicos, agentes de contraste ou diuréticos poupadores de potássio (Sim/Não)

Avaliação na/após a alta hospitalar:

• Continuar os medicamentos do estudo por 30 dias após a cirurgia
• Ligação telefônica no 30º dia de pós-operatório para avaliar sintomas de desconforto compatíveis com fibrilação atrial
• No final do estudo, todos os medicamentos em excesso do estudo podem ser devolvidos à farmácia local para descarte seguro
• Os dados do paciente do EHR serão conduzidos de acordo com os parâmetros do estudo.