Postoperativt förmaksflimmer efter kirurgiskt byte av aortaklaff och inverkan av statiner

Provdeltagare:

Inskrivningen till studien är planerad att starta februari 2022 och fortsätta tills 100 patienter har rekryterats.

DEFINITION AV POAF:

Postoperativ AF (I48) definieras som oregelbundna RR-intervall utan en spårbar p-våg före varje QRS-komplex under minst 30 sekunder eller hela 12-avlednings-EKG hos symtomatiska eller asymtomatiska patienter utan tidigare historia av förmaksflimmer eller fladder beaktas4. Kontinuerlig EKG-övervakning (monitor med 8 avledningar) kommer att känna igen AF under hela sjukhusvistelsen. Anamnes, elektronisk journal (EPJ), eller bekräftande rytmremsa eller 12-avlednings-EKG av AF fram till den 30:e postoperativa dagen övervägs också.

Vi kommer också att rapportera bördan av förmaksflimmer och behandling med ett frekvenskontrollerande läkemedel, antiarytmiskt läkemedel eller elektrisk elkonvertering.

Handlingsplan:

Patienter som genomgår elektiv kirurgisk aortaklaffersättning med bioprotes vid hjärtkirurgiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus kommer att erbjudas att delta i studien.

Potentiellt kvalificerade patienter kommer att screenas enligt inklusions-/exkluderingskriterier vid tidpunkten efter berättigande för operationen. Detta bedöms vid en multidisciplinary team-konferens (MDT) (med närvaro av kardiolog, hjärtkirurger och narkosläkare) baserad på klinisk utvärdering, ekokardiografiskt ultraljud, koronar angiografi och lungfunktionstest.

Patienter som är berättigade att delta i studien kommer att presenteras med information om studien vid tidpunkten för deras polikliniska möte, enligt normal rutin på Odense Universitetssjukhus. Vid denna tid får patienten en fysisk undersökning och journal erhålls av en hjärtkirurg (cirka 7 till 14 dagar före planerad operation).

Studieinformationen kommer att ges av en av de deltagande läkarna, medan patienten har informerats om möjligheten att ta med en valfri bedömare. Informationen kommer att levereras i ett tyst rum blockerat till andra möten på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi.

Under detta möte kommer patienten att informeras om syftet med denna studie och den skriftliga patientinformationen kommer att lämnas in i detalj. Efter att den muntliga informationen har levererats kommer patienterna att få så mycket tid som önskas för att besluta om de vill delta i studien. Patienter kommer att erbjudas möjligheten att ringa en av de läkare som deltar i denna studie under denna tid, vid ytterligare frågor. Försökspersoner kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de vill göra det, utan några konsekvenser.

Undertecknat informerat samtycke kommer att ges före eventuella forskningsprocedurer. En subjekt registreras när undertecknat informerat samtycke har lämnats och tilldelats en subjektidentifikationskod av den datorgenererade koden. En patient randomiseras när en behandling och ett randomiseringsnummer har lämnats. En försöksperson anses vara inskriven i studien när försökspersonen är randomiserad.

Patientdata från EHR kommer att utföras enligt studiens effektmått efter att undertecknat informerat samtycke har lämnats. Undertecknat samtycke ger sponsor- och sponsorrepresentanter

Randomisering:

Tilldelning till ett numrerat behandlingspaket (fortsättning eller avbrytande av statinbehandling) Randomiseringsschema kommer att sättas upp av OPEN datahanterare med kontroll för betablockerare och ålder (60-65, 66-70, 71-80, >80), och sedan kommer randomisering i sig att utföras med användning av REDCap.

Följande kommer att registreras på dagen för randomisering:

• Uppförandeinformation för baslinjeegenskaper
• Transthorax ekokardiografimätningar

Samla baslinjeblodprov:

• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP

Börja ingripa

Peroperativa ingrepp och resultat från operationsdagen till utskrivningsdagen:

• Varaktighet av aortakorsklämma (ACC), extrakorporeal cirkulation (ECC), andningsstöd, intensivvårdsavdelning, vistelseperiod på sjukhus
• Fortsätt ingripandet

• Blodprover:

  • Preoperativ: Troponin, CK-MB, Kreatinin, CRP, Plasma-Atorvastatin
  • Seriella troponin- och CK-MB-nivåer: (6, 24, 48 och 96 timmar efter operationen).
  • Kreatininnivåer: 48 och 96 timmar efter operationen.
  • CRP-nivåer: 48 och 96 timmar efter operationen
• Övervaka EKG genom kontinuerlig Holter-övervakning för att börja så snart som möjligt efter operationen och fortsätta upp till postoperativ dag 5 kväll
• Transthorax ekokardiografi på postoperativ dag 3-5
• Registrera vätskeintag och -utsläpp under de första 48 timmarna efter operationen baserat på intravenös administrering av vätskor, blodtransfusion (om tillämpligt), oralt/nasogastriskt intag och urin plus kirurgisk dränering
• Registrera intraoperativ defibrillering, avlägsnande av extern pacemaker, ny PPM/ICD, vasopressorer, blodtransfusion, kirurgisk omprospektering, njurersättningsterapi, betablockerare, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoxin, Diuretika, Kalciumkanalblockerare, Kaliumtillskott, NSAID. eller steroider, icke-studiestatiner, användning av nefrotoxiska antibiotika, kontrastmedel eller kaliumsparande diuretika (Ja/Nej)

Bedömning vid/efter utskrivning från sjukhus:

• Fortsätt studera mediciner i 30 dagar efter operationen
• Telefonsamtal den 30:e postoperativa dagen för att utvärdera symptom på obehag som är förenliga med förmaksflimmer
• I slutet av studien kan all överflödig studiemedicin returneras till det lokala apoteket för säker kassering
• Patientdata från EHR kommer att utföras enligt studiens effektmått.