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Fibrillazione atriale post-operatoria dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica e l'influenza delle statine

22 aprile 2025 aggiornato da: Lars Peter Riber

Fibrillazione atriale post-operatoria dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica e l'influenza delle statine - Studio controllato randomizzato

Le statine hanno azioni rapide e significative che hanno implicazioni potenzialmente importanti (ma non ancora dimostrate) per la fibrillazione atriale postoperatoria e la protezione cardiaca nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Il focus di questo studio è, quindi, sui pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (con aortotomia) e allo sviluppo di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF).

I nostri obiettivi sono: indagare il rischio di POAF, infezione o altre complicanze dopo SAVR in trattamento continuo rispetto a trattamento discontinuo preoperatorio con statine.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo con trattamento continuativo con statine vs. mesi e di almeno 7 giorni.

Questi studi randomizzati affronteranno 2 ipotesi separate in pazienti sottoposti a intervento a cuore aperto con sostituzione solitaria della valvola aortica con una valvola bioprotesica che

  1. L'interruzione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi da 7 a 14 giorni prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento di AVR in pazienti con precedente uso di inibitori della HMG-CoA reduttasi non è associata ad un aumento del rischio precoce (<30 giorni) di POAF.
  2. L'interruzione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi da 7 a 14 giorni prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento di AVR in pazienti con precedente uso di inibitori della HMG-CoA reduttasi non è associata ad un aumento del rischio di mortalità precoce (<30 giorni) e intermedio (<1 anno) , IM, ictus e riospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti alla prova:

L'arruolamento per lo studio dovrebbe iniziare a febbraio 2022 e continuare fino all'arruolamento di 100 pazienti.

DEFINIZIONE DI POAF:

La FA postoperatoria (I48) è definita come intervalli RR irregolari senza un'onda P tracciabile prima di ciascun complesso QRS durante almeno 30 secondi o l'intero ECG a 12 derivazioni in pazienti sintomatici o asintomatici senza storia precedente di fibrillazione atriale o flutter4. Il monitoraggio ECG continuo (monitor di reparto a 8 derivazioni) riconoscerà la FA durante l'intero ricovero. Vengono presi in considerazione anche l'anamnesi, la cartella clinica elettronica (EHR) o il tracciato del ritmo di conferma o l'ECG a 12 derivazioni di FA fino al 30° giorno postoperatorio.

Riporteremo anche il peso della fibrillazione atriale e il trattamento con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico o la cardioversione elettrica.

Corso di azione:

Ai pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica elettiva della valvola aortica con bioprotesi presso il Dipartimento di Cardiochirurgia dell'Odense University Hospital verrà offerta la partecipazione allo studio.

I pazienti potenzialmente idonei saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione al momento successivo all'ammissibilità dell'intervento chirurgico. Questo viene valutato in una conferenza del team multidisciplinare (MDT) (con la partecipazione di cardiologo, cardiochirurghi e anestesista) sulla base di valutazione clinica, ecografia ecocardiografica, angiografia coronarica e test di funzionalità polmonare.

Ai pazienti idonei a partecipare allo studio verranno presentate le informazioni sullo studio al momento dell'appuntamento ambulatoriale, secondo la normale routine presso l'Odense University Hospital. A questo appuntamento il paziente riceve un esame fisico e la registrazione del diario viene ottenuta da un cardiochirurgo (circa 7-14 giorni prima dell'intervento programmato).

Le informazioni sullo studio saranno fornite da uno dei medici partecipanti, mentre il paziente è stato informato della possibilità di portare un valutatore di sua scelta. Le informazioni verranno consegnate in una stanza tranquilla preclusa ad altri appuntamenti nel Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica.

Durante questo incontro il paziente sarà informato dello scopo di questo studio e le informazioni scritte del paziente saranno presentate in dettaglio. Ai pazienti verrà concesso tutto il tempo necessario dopo che le informazioni orali sono state fornite per decidere se desiderano partecipare allo studio. Ai pazienti verrà offerta la possibilità di chiamare uno dei medici che partecipano a questo studio durante questo periodo, in caso di ulteriori domande. I soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano, senza alcuna conseguenza.

Il consenso informato firmato sarà fornito prima di qualsiasi procedura di ricerca. Un soggetto è registrato quando è stato fornito il consenso informato firmato e gli è stato assegnato un codice di identificazione del soggetto dal codice generato dal computer. Un soggetto viene randomizzato quando è stato fornito un trattamento e un numero di randomizzazione. Un soggetto è considerato arruolato nello studio una volta che il soggetto è stato randomizzato.

I dati dei pazienti da EHR saranno condotti in base agli endpoint dello studio dopo che è stato fornito il consenso informato firmato. Il consenso firmato fornisce sponsor e rappresentanti degli sponsor

Randomizzazione:

Assegnazione a un pacchetto di trattamento numerato (continuazione o interruzione della terapia con statine) Lo schema di randomizzazione sarà impostato da OPEN data manager con controllo per beta-bloccanti ed età (60-65, 66-70, 71-80, >80), e quindi la randomizzazione di per sé verrà eseguita con l'uso di REDCap.

Quanto segue sarà registrato il giorno della randomizzazione:

  • Condurre informazioni per le caratteristiche di base
  • Misurazioni dell'ecocardiografia transtoracica

Raccogliere il campione di sangue di riferimento:

• Troponina, CK-MB, Creatinina, CRP

Iniziare l'intervento

Interventi perioperatori e risultati dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione:

  • Durata del morsetto incrociato aortico (ACC), circolazione extracorporea (ECC), supporto ventilatorio, periodo di degenza in unità di terapia intensiva, periodo di degenza ospedaliera
  • Continuare l'intervento

  • Campioni di sangue:

    • Preoperatorio: Troponina, CK-MB, Creatinina, CRP, Plasma-Atorvastatina
    • Livelli seriali di troponina e CK-MB: (6, 24, 48 e 96 ore dopo l'intervento chirurgico).
    • Livelli di creatinina: 48 e 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
    • Livelli di PCR: 48 e 96 ore dopo l'intervento
  • Monitorare l'ECG mediante monitoraggio Holter continuo per iniziare il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico e continuare fino al giorno 5 post-operatorio sera
  • Ecocardiografia transtoracica in giornata post-operatoria 3-5
  • Registrare l'assunzione e la fuoriuscita di liquidi durante le prime 48 ore successive all'intervento chirurgico sulla base della somministrazione di liquidi per via endovenosa, trasfusioni di sangue (se applicabile), assunzione orale/nasogastrica e urina più uscita del drenaggio chirurgico
  • Registra defibrillazione intraoperatoria, rimozione di pacemaker esterno, nuovo PPM/ICD, vasopressori, trasfusioni di sangue, riesplorazione chirurgica, terapia renale sostitutiva, beta-bloccanti, ACEi/ARB, amiodarone, digossina, diuretici, calcio-antagonisti, integratori di potassio, FANS o steroidi, statine non in studio, uso di antibiotici nefrotossici, agenti di contrasto o diuretici risparmiatori di potassio (Sì/No)

Valutazione alla/dopo la dimissione dall'ospedale:

  • Continua lo studio farmaci per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Telefonata in 30° giornata postoperatoria per valutare sintomi di disagio compatibili con fibrillazione atriale
  • Alla fine dello studio, tutto il farmaco in eccesso può essere restituito alla farmacia locale per uno smaltimento sicuro
  • I dati dei pazienti da EHR saranno condotti in base agli endpoint dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a SAVR solitario elettivo con bioprotesi
  2. Pazienti che sono in ritmo sinusale e che non assumono farmaci antiaritmici, diversi dagli agenti bloccanti beta-adrenergici, al momento dell'intervento chirurgico
  3. In trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi negli ultimi 3 mesi e da almeno 7 giorni
  4. Età >60 anni
  5. Disponibilità e fornitura di consenso informato da randomizzare

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di fibrillazione atriale
  2. Precedenti di cardiochirurgia
  3. Disfunzione epatica (alanina-aminotransferasi più del doppio del limite superiore)
  4. Creatinina >200 µmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuazione
Continuazione della precedente terapia con statine.
Droga: Nessun intervento.
Continuazione della precedente terapia con statine
Sperimentale: Interruzione
Interruzione della precedente terapia con statine. Durata: da 7 a 14 giorni prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Droga: Interruzione del trattamento con statine da 7 a 14 giorni prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Interruzione della precedente terapia con statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con POAF - In ospedale
Lasso di tempo: In ospedale fino a 10 giorni.
POAF intraospedaliero valutato mediante monitoraggio Holter.
In ospedale fino a 10 giorni.
Numero di partecipanti con POAF - In anticipo
Lasso di tempo: Incidenza precoce (≤30 giorni) di POAF
Valutazione precoce mediante anamnesi e cartella clinica elettronica (FCE).
Incidenza precoce (≤30 giorni) di POAF
Durata di POAF in ospedale
Lasso di tempo: In ospedale
La durata di POAF moniterò con un monitoraggio continuo ECG (otto- monitor del reparto di piombo) fino a 24 settimane.
In ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause - In ospedale
Lasso di tempo: In ospedale fino a 10 giorni.
Numero di decessi in ciascun gruppo.
In ospedale fino a 10 giorni.
Tasso di mortalità per tutte le cause - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di decessi in ciascun gruppo.
Precoce (≤30 giorni)
Tasso di mortalità per tutte le cause - intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (1 anno)
Numero di decessi in ciascun gruppo.
Intermedio (1 anno)
Lesione miocardica - Tn
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione fino a 10 giorni
Lesione valutata mediante misurazioni seriali della troponina. Unità: ng/l
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione fino a 10 giorni
Lesione miocardica - CKMB
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione fino a 10 giorni
Lesione valutata mediante misurazioni seriali del CKMB. Unità: mg/l.
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione fino a 10 giorni
Ictus: precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni).
Numero di pazienti con ictus in ciascun gruppo.
Precoce (≤30 giorni).
Ictus - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (1 anno)
Numero di pazienti con ictus in ciascun gruppo.
Intermedio (1 anno)
Attacco transischemico - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di pazienti con attacco transischemico in ciascun gruppo.
Precoce (≤30 giorni)
Attacco trans ischemico - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (1 anno)
Numero di pazienti con attacco transischemico in ciascun gruppo.
Intermedio (1 anno)
Infarto miocardico - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di pazienti con infarto del miocardio in ciascun gruppo.
Precoce (≤30 giorni)
Infarto del miocardio - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (1 anno)
Numero di pazienti con infarto del miocardio in ciascun gruppo.
Intermedio (1 anno)
Pacemaker permanente - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di pazienti con pacemaker permanente in ciascun gruppo.
Precoce (≤30 giorni)
Pacemaker permanente - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (1 anno)
Numero di pazienti con pacemaker permanente in ciascun gruppo.
Intermedio (1 anno)
Impianto ICD - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di pazienti con impianto di ICD in ciascun gruppo.
Precoce (≤30 giorni)
Impianto ICD - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (1 anno)
Numero di pazienti con impianto di ICD in ciascun gruppo.
Intermedio (1 anno)
Danno renale acuto - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di pazienti con danno renale acuto in ciascun gruppo.
Precoce (≤30 giorni)
LVEF
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a prima della dimissione (dal 3° al 5° giorno postoperatorio).
Descrivere le differenze valutate dall'ecocardiografia nelle misurazioni pre e postoperatorie della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) tra i gruppi. Unità: %
Prima dell'intervento rispetto a prima della dimissione (dal 3° al 5° giorno postoperatorio).
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a prima della dimissione (dal 3° al 5° giorno postoperatorio).
Descrivere le differenze valutate dall'ecocardiografia nelle misurazioni pre e postoperatorie del ceppo tra i gruppi. Unità: %
Prima dell'intervento rispetto a prima della dimissione (dal 3° al 5° giorno postoperatorio).
TAPSE
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a prima della dimissione (dal 3° al 5° giorno postoperatorio).
Descrivere le differenze valutate dall'ecocardiografia nelle misurazioni pre e postoperatorie di TAPSE (escursione sistolica del piano anulare tricuspide) tra i gruppi. Unità: mm
Prima dell'intervento rispetto a prima della dimissione (dal 3° al 5° giorno postoperatorio).
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dalla terapia intensiva. Fino a 52 settimane.
Durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Unità: giorni
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dalla terapia intensiva. Fino a 52 settimane.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale. Fino a 52 settimane.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Unità: giorni
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale. Fino a 52 settimane.
Numero di partecipanti con noaf
Lasso di tempo: Incidenza intermedia (1 anno) di NOAF
NOAF valutato da anamnesis ed EHR.
Incidenza intermedia (1 anno) di NOAF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Peter Riber

Collaboratori

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARC210421_3
  • 2021-002210-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili in forma anonima in conformità con GDPR su ragionevole richiesta.

Le regole per i ricercatori esterni per richiedere e accedere ai dati saranno stabilite verso la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

TBA

Criteri di accesso alla condivisione IPD

TBA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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