- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062239
Post-operativ atrieflimren efter kirurgisk udskiftning af aortaklap og indflydelsen af statiner
Post-operativ atrieflimren efter kirurgisk udskiftning af aortaklap og indflydelsen af statiner - randomiseret kontrolleret forsøg
Statiner har hurtige og signifikante virkninger, der har potentielt vigtige (men endnu ikke beviste) implikationer for postoperativ atrieflimren og hjertebeskyttelse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Fokus i denne undersøgelse er derfor på patienter, der får kirurgisk udskiftning af aortaklap (med aortotomi) og udvikling af postoperativ atrieflimren (POAF).
Vores mål er: at undersøge risikoen for POAF, infektion eller andre komplikationer efter SAVR i kontinuerlig versus præoperativ diskontinuerlig behandling med statiner.
Studiet er et randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg med kontinuert behandling med statin vs. seponering (7 til 14 dage før operation indtil den 30. postoperative dag inkluderet), på patienter, der gennemgår elektiv solitær SAVR med bioprotese med forudgående brug af statiner de sidste 3 måneder og mindst 7 dage.
Disse randomiserede undersøgelser vil behandle 2 separate hypoteser hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med solitær aortaklapudskiftning med en bioproteseklap, der
- Seponering af HMG-CoA-reduktasehæmmere 7 til 14 dage præoperativt indtil 30 dage efter operation af AVR hos patienter med tidligere brug af HMG-CoA-reduktasehæmmere er ikke forbundet med øget tidlig (<30 dage) risiko for POAF.
- Seponering af HMG-CoA-reduktasehæmmere 7 til 14 dage før operation indtil 30 dage efter operation af AVR hos patienter med tidligere brug af HMG-CoA-reduktasehæmmere er ikke forbundet med øget tidlig (<30 dage) og mellemliggende (<1 år) risiko for dødelighed , MI, apopleksi og genindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvedeltagere:
Tilmelding til studiet er planlagt til at starte februar 2022 og fortsætte indtil 100 patienter er blevet tilmeldt.
DEFINITION AF POAF:
Postoperativ AF (I48) er defineret som uregelmæssige RR-intervaller uden en sporbar p-bølge før hvert QRS-kompleks i mindst 30 sekunder, eller hele 12-aflednings-EKG hos symptomatiske eller asymptomatiske patienter uden tidligere atrieflimren eller -flimmer tages i betragtning4. Kontinuerlig EKG-monitorering (monitor med 8 afledninger) vil genkende AF under hele indlæggelsen. Anamnese, elektronisk journal (EPJ) eller bekræftende rytmestrip eller 12-aflednings EKG af AF indtil 30. postoperative dag overvejes også.
Vi vil også rapportere byrden af atrieflimren og behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk kardioversion.
Fremgangsmåde:
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgisk aortaklapudskiftning med bioprotese på Hjertekirurgisk Afdeling på Odense Universitetshospital, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Potentielt kvalificerede patienter vil blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier på tidspunktet efter kvalificeret operation. Dette vurderes på en multidisciplinært team (MDT) konference (med deltagelse af kardiolog, hjertekirurger og anæstesiolog) baseret på klinisk evaluering, ekkokardiografisk ultralyd, koronar angiografi og lungefunktionstest.
Patienter, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil blive præsenteret for undersøgelsens oplysninger på tidspunktet for deres ambulante aftale, i henhold til normal rutine på Odense Universitetshospital. Ved denne aftale modtager patienten en fysisk undersøgelse og journal indhentes af en hjertekirurg (ca. 7 til 14 dage før planlagt operation).
Studieinformationen vil blive givet af en af de deltagende læger, mens patienten er blevet informeret om muligheden for at medbringe en bedømmer efter eget valg. Oplysningerne vil blive leveret i et stille rum spærret til andre aftaler i Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling.
Under dette møde vil patienten blive informeret om formålet med denne undersøgelse, og den skriftlige patientinformation vil blive indsendt i detaljer. Efter at den mundtlige information er blevet leveret vil patienterne få så lang tid som ønsket til at beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive tilbudt muligheden for at ringe til en af de læger, der deltager i denne undersøgelse i denne periode, i tilfælde af yderligere spørgsmål. Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker det, uden konsekvenser.
Underskrevet informeret samtykke vil blive givet forud for eventuelle forskningsprocedurer. Et emne registreres, når der er givet underskrevet informeret samtykke og tildelt en emneidentifikationskode ved hjælp af den computergenererede kode. Et forsøgsperson randomiseres, når der er givet en behandling og et randomiseringsnummer. Et forsøgsperson anses for at være indskrevet i undersøgelsen, når emnet er randomiseret.
Patientdata fra EPJ vil blive udført i henhold til undersøgelsens endepunkter, efter at der er givet underskrevet informeret samtykke. Underskrevet samtykke giver sponsor- og sponsorrepræsentanter
Randomisering:
Tildeling til en nummereret behandlingspakke (fortsættelse eller seponering af statinbehandling) Randomiseringsskema vil blive opsat af OPEN datamanager med kontrol for betablokkere og alder (60-65, 66-70, 71-80, >80), og derefter vil randomisering i sig selv blive udført ved brug af REDCap.
Følgende vil blive registreret på dagen for randomisering:
- Oplysninger om basislinjekarakteristika
- Transthorax ekkokardiografi målinger
Indsaml baseline blodprøve:
• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP
Begynd intervention
Perioperative indgreb og resultater fra operationsdagen til udskrivelsesdagen:
- Varighed af aortakrydsklemme (ACC), ekstrakorporal cirkulation (ECC), ventilatorstøtte, intensivafdelingsopholdsperiode, hospitalsopholdsperiode
- Fortsæt intervention
Blodprøver:
- Præoperativ: Troponin, CK-MB, Kreatinin, CRP, Plasma-Atorvastatin
- Seriel troponin og CK-MB niveauer: (6, 24, 48 og 96 timer efter operationen).
- Kreatininniveauer: 48 og 96 timer efter operationen.
- CRP-niveauer: 48 og 96 timer efter operationen
- Overvåg EKG ved kontinuerlig Holter-monitorering for at begynde så hurtigt som muligt efter operationen og fortsætte op til postoperativ dag 5 aften
- Transthorax ekkokardiografi på postoperativ dag 3-5
- Registrer væskeindtag og -udledning i løbet af de første 48 timer efter operationen baseret på IV væskeadministration, blodtransfusion (hvis relevant), oral/nasogastrisk indtagelse og urin plus kirurgisk dræning
- Registrer intraoperativ defibrillering, fjernelse af ekstern pacemaker, ny PPM/ICD, vasopressorer, blodtransfusion, kirurgisk re-udforskning, nyreudskiftningsterapi, betablokkere, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoxin, Diuretika, Calciumkanalblokkere, Kaliumtilskud, NSAID'er eller steroider, ikke-undersøgelsesstatiner, brug af nefrotoksiske antibiotika, kontrastmidler eller kaliumbesparende diuretika (Ja/Nej)
Vurdering ved/efter udskrivelse fra hospital:
- Fortsæt med at studere medicin i 30 dage efter operationen
- Telefonopkald den 30. postoperative dag for at evaluere symptomer på ubehag, der er forenelige med atrieflimren
- Ved afslutningen af undersøgelsen kan al overskydende undersøgelsesmedicin returneres til det lokale apotek for sikker bortskaffelse
- Patientdata fra EPJ vil blive udført i henhold til undersøgelsens endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: +4542772085
- E-mail: Lytfi.krasniqi@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Riber, MD
- Telefonnummer: 21450354
- E-mail: lars.riber@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv solitær SAVR med bioprotese
- Patienter, der er i sinusrytme og ikke tager nogen antiarytmisk medicin, bortset fra beta-adrenerge blokerende midler, på tidspunktet for operationen
- I behandling med HMG-CoA reduktasehæmmere inden for de seneste 3 måneder og i mindst 7 dage
- Alder >60 år
- Vilje og levering af informeret samtykke til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med atrieflimren
- Tidligere hjertekirurgi
- Leverdysfunktion (alanin-aminotransferase mere end det dobbelte af den øvre grænse)
- Kreatinin >200 µmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fortsættelse
Fortsættelse af tidligere statinbehandling.
|
Fortsættelse af tidligere statinbehandling
|
Eksperimentel: Afbrydelse
Seponering forud for statinbehandling.
Varighed: Fra 7 til 14 dage før operationen indtil 30 dage efter operationen
|
Seponering af tidligere statinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med POAF - In-hospital
Tidsramme: Indlæggelse op til 10 dage.
|
In-hospital POAF vurderet ved Holter overvågning.
|
Indlæggelse op til 10 dage.
|
Antal deltagere med POAF - tidligt
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage) forekomst af POAF
|
Tidligt vurderet ved anamnese og elektronisk journal (EPJ).
|
Tidlig (≤30 dage) forekomst af POAF
|
Antal deltagere med POAF - Mellemliggende
Tidsramme: Mellem (1 år) forekomst af POAF
|
Intermediær POAF vurderet ved anamnese og EPJ.
|
Mellem (1 år) forekomst af POAF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighedsrate af alle årsager - På hospitalet
Tidsramme: Indlæggelse op til 10 dage.
|
Antal dødsfald i hver gruppe.
|
Indlæggelse op til 10 dage.
|
Dødelighedsrate af alle årsager - tidligt
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage)
|
Antal dødsfald i hver gruppe.
|
Tidlig (≤30 dage)
|
Dødelighed af alle årsager - mellemliggende
Tidsramme: Mellem (1 år)
|
Antal dødsfald i hver gruppe.
|
Mellem (1 år)
|
Myokardieskade - Tn
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen op til 10 dage
|
Skade vurderet ved serielle Troponin-målinger.
Enhed:ng/l
|
Efter operationen indtil udskrivelsen op til 10 dage
|
Myokardieskade - CKMB
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen op til 10 dage
|
Skade vurderet ved serielle CKMB-målinger.
Enhed: μg/l.
|
Efter operationen indtil udskrivelsen op til 10 dage
|
Slagtilfælde - tidligt
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage).
|
Antal patienter med slagtilfælde i hver gruppe.
|
Tidlig (≤30 dage).
|
Slagtilfælde - Mellemliggende
Tidsramme: Mellem (1 år)
|
Antal patienter med slagtilfælde i hver gruppe.
|
Mellem (1 år)
|
Transiskæmisk anfald - Tidligt
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage)
|
Antal patienter med transiskæmisk anfald i hver gruppe.
|
Tidlig (≤30 dage)
|
Transiskæmisk angreb - Mellemliggende
Tidsramme: Mellem (1 år)
|
Antal patienter med transiskæmisk anfald i hver gruppe.
|
Mellem (1 år)
|
Myokardieinfarkt - Tidligt
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage)
|
Antal patienter med myokardieinfarkt i hver gruppe.
|
Tidlig (≤30 dage)
|
Myokardieinfarkt - Mellemliggende
Tidsramme: Mellem (1 år)
|
Antal patienter med myokardieinfarkt i hver gruppe.
|
Mellem (1 år)
|
Permanent pacemaker - Tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage)
|
Antal patienter med Permanent pacemaker i hver gruppe.
|
Tidlig (≤30 dage)
|
Permanent pacemaker - Mellem
Tidsramme: Mellem (1 år)
|
Antal patienter med Permanent pacemaker i hver gruppe.
|
Mellem (1 år)
|
ICD-implantation - Tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage)
|
Antal patienter med ICD-implantation i hver gruppe.
|
Tidlig (≤30 dage)
|
ICD-implantation - Mellemliggende
Tidsramme: Mellem (1 år)
|
Antal patienter med ICD-implantation i hver gruppe.
|
Mellem (1 år)
|
Akut nyreskade - Tidligt
Tidsramme: Tidlig (≤30 dage)
|
Antal patienter med akut nyreskade i hver gruppe.
|
Tidlig (≤30 dage)
|
Akut nyreskade - Mellemliggende
Tidsramme: Mellem (1 år)
|
Antal patienter med akut nyreskade i hver gruppe.
|
Mellem (1 år)
|
LVEF
Tidsramme: Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Beskriv ekkokardiografi vurderede forskelle i præ- og postoperative målinger af LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) mellem grupper.
Enhed: %
|
Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Stamme
Tidsramme: Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Beskriv ekkokardiografi vurderede forskelle i præ- og postoperative målinger af Strain mellem grupper. Enhed: %
|
Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Højeste gradient
Tidsramme: Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Beskriv ekkokardiografi vurderede forskelle i præ- og postoperative målinger af peakgradient mellem grupper.
Enhed: mmHg
|
Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Middel gradient
Tidsramme: Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Beskriv ekkokardiografi vurderede forskelle i præ- og postoperative målinger af middelgradient mellem grupper.
Enhed: mmHg
|
Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
TAPSE
Tidsramme: Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Beskriv ekkokardiografi vurderede forskelle i præ- og postoperative målinger af TAPSE (tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion) mellem grupper.
Enhed: mm
|
Før operation sammenlignet med før udskrivelse (På 3. til 5. postoperative dag).
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Operationsdag til udskrivelsesdagen fra intensivafdeling. Op til 52 uger.
|
Længde på intensivafdelingen efter operationen.
Enhed: Dage
|
Operationsdag til udskrivelsesdagen fra intensivafdeling. Op til 52 uger.
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Operationsdag til udskrivelsesdagen fra hospitalet. Op til 52 uger.
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Enhed: Dage
|
Operationsdag til udskrivelsesdagen fra hospitalet. Op til 52 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LaPar DJ, Crosby IK, Rich JB, Fonner E Jr, Kron IL, Ailawadi G, Speir AM; Investigators for Virginia Cardiac Surgery Quality Initiative. A contemporary cost analysis of postoperative morbidity after coronary artery bypass grafting with and without concomitant aortic valve replacement to improve patient quality and cost-effective care. Ann Thorac Surg. 2013 Nov;96(5):1621-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.050. Epub 2013 Aug 21.
- Brown JM, O'Brien SM, Wu C, Sikora JA, Griffith BP, Gammie JS. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jan;137(1):82-90. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.015.
- Maesen B, Nijs J, Maessen J, Allessie M, Schotten U. Post-operative atrial fibrillation: a maze of mechanisms. Europace. 2012 Feb;14(2):159-74. doi: 10.1093/europace/eur208. Epub 2011 Aug 6.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- AlTurki A, Marafi M, Proietti R, Cardinale D, Blackwell R, Dorian P, Bessissow A, Vieira L, Greiss I, Essebag V, Healey JS, Huynh T. Major Adverse Cardiovascular Events Associated With Postoperative Atrial Fibrillation After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007437. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007437. Epub 2020 Jan 16.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Wong CX, Ganesan AN, Selvanayagam JB. Epicardial fat and atrial fibrillation: current evidence, potential mechanisms, clinical implications, and future directions. Eur Heart J. 2017 May 1;38(17):1294-1302. doi: 10.1093/eurheartj/ehw045.
- Halonen J, Halonen P, Jarvinen O, Taskinen P, Auvinen T, Tarkka M, Hippelainen M, Juvonen T, Hartikainen J, Hakala T. Corticosteroids for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Apr 11;297(14):1562-7. doi: 10.1001/jama.297.14.1562.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
- Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins. Circulation. 2004 Jun 15;109(23 Suppl 1):III39-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000131517.20177.5a.
- Blanco-Colio LM, Tunon J, Martin-Ventura JL, Egido J. Anti-inflammatory and immunomodulatory effects of statins. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):12-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00744.x.
- Mannacio VA, Iorio D, De Amicis V, Di Lello F, Musumeci F. Effect of rosuvastatin pretreatment on myocardial damage after coronary surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Dec;136(6):1541-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.06.038. Epub 2008 Aug 15.
- Almansob MA, Xu B, Zhou L, Hu XX, Chen W, Chang FJ, Ci HB, Yao JP, Xu YQ, Yao FJ, Liu DH, Zhang WB, Tang BY, Wang ZP, Ou JS. Simvastatin reduces myocardial injury undergoing noncoronary artery cardiac surgery: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Sep;32(9):2304-13. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.252098. Epub 2012 Jul 12.
- Patti G, Chello M, Candura D, Pasceri V, D'Ambrosio A, Covino E, Di Sciascio G. Randomized trial of atorvastatin for reduction of postoperative atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery: results of the ARMYDA-3 (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Dysrhythmia After cardiac surgery) study. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1455-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621763. Epub 2006 Sep 25.
- Zhang L, Zhang S, Jiang H, Sun A, Wang Y, Zou Y, Ge J, Chen H. Effects of statin therapy on inflammatory markers in chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Med Res. 2010 Aug;41(6):464-71. doi: 10.1016/j.arcmed.2010.08.009.
- Vukovic PM, Maravic-Stojkovic VR, Peric MS, Jovic MDj, Cirkovic MV, Gradinac SDj, Djukanovic BP, Milojevic PS. Steroids and statins: an old and a new anti-inflammatory strategy compared. Perfusion. 2011 Jan;26(1):31-7. doi: 10.1177/0267659110385607. Epub 2010 Oct 4.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Tousoulis D, Reilly S, Zhang MH, Paschalis A, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Miliou A, Psarros C, Marinou K, Sfyras N, Economopoulos G, Casadei B, Channon KM, Stefanadis C. Preoperative atorvastatin treatment in CABG patients rapidly improves vein graft redox state by inhibition of Rac1 and NADPH-oxidase activity. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S66-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927376.
- Song YB, On YK, Kim JH, Shin DH, Kim JS, Sung J, Lee SH, Kim WS, Lee YT. The effects of atorvastatin on the occurrence of postoperative atrial fibrillation after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Am Heart J. 2008 Aug;156(2):373.e9-16. doi: 10.1016/j.ahj.2008.04.020. Epub 2008 Jun 17.
- Macin SM, Perna ER, Farias EF, Franciosi V, Cialzeta JR, Brizuela M, Medina F, Tajer C, Doval H, Badaracco R. Atorvastatin has an important acute anti-inflammatory effect in patients with acute coronary syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am Heart J. 2005 Mar;149(3):451-7. doi: 10.1016/j.ahj.2004.07.041.
- Ridker PM, Cannon CP, Morrow D, Rifai N, Rose LM, McCabe CH, Pfeffer MA, Braunwald E; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 (PROVE IT-TIMI 22) Investigators. C-reactive protein levels and outcomes after statin therapy. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):20-8. doi: 10.1056/NEJMoa042378.
- Hashemzadeh K, Dehdilani M, Dehdilani M. Postoperative Atrial Fibrillation following Open Cardiac Surgery: Predisposing Factors and Complications. J Cardiovasc Thorac Res. 2013;5(3):101-7. doi: 10.5681/jcvtr.2013.022. Epub 2013 Oct 5.
- Fragao-Marques M, Mancio J, Oliveira J, Falcao-Pires I, Leite-Moreira A. Gender Differences in Predictors and Long-Term Mortality of New-Onset Postoperative Atrial Fibrillation Following Isolated Aortic Valve Replacement Surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Dec 20;26(6):342-351. doi: 10.5761/atcs.oa.19-00314. Epub 2020 Apr 28.
- Crystal E, Connolly SJ, Sleik K, Ginger TJ, Yusuf S. Interventions on prevention of postoperative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery: a meta-analysis. Circulation. 2002 Jul 2;106(1):75-80. doi: 10.1161/01.cir.0000021113.44111.3e.
- Newman C, Tsai J, Szarek M, Luo D, Gibson E. Comparative safety of atorvastatin 80 mg versus 10 mg derived from analysis of 49 completed trials in 14,236 patients. Am J Cardiol. 2006 Jan 1;97(1):61-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.108. Epub 2005 Nov 15.
- Hansen MR, Hrobjartsson A, Pottegard A, Damkier P, Madsen KG, Pareek M, Olesen M, Hallas J. Postponement of cardiovascular outcomes by statin use: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2021 Feb;128(2):286-296. doi: 10.1111/bcpt.13485. Epub 2020 Oct 8.
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Dobrev D, Aguilar M, Heijman J, Guichard JB, Nattel S. Postoperative atrial fibrillation: mechanisms, manifestations and management. Nat Rev Cardiol. 2019 Jul;16(7):417-436. doi: 10.1038/s41569-019-0166-5.
- Aguilar M, Dobrev D, Nattel S. Postoperative Atrial Fibrillation: Features, Mechanisms, and Clinical Management. Card Electrophysiol Clin. 2021 Mar;13(1):123-132. doi: 10.1016/j.ccep.2020.11.010.
- Scott L Jr, Li N, Dobrev D. Role of inflammatory signaling in atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2019 Jul 15;287:195-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.020. Epub 2018 Oct 4.
- Pinho-Gomes AC, Reilly S, Brandes RP, Casadei B. Targeting inflammation and oxidative stress in atrial fibrillation: role of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme a reductase inhibition with statins. Antioxid Redox Signal. 2014 Mar 10;20(8):1268-85. doi: 10.1089/ars.2013.5542. Epub 2013 Oct 19.
- Oesterle A, Laufs U, Liao JK. Pleiotropic Effects of Statins on the Cardiovascular System. Circ Res. 2017 Jan 6;120(1):229-243. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308537. Erratum In: Circ Res. 2018 Sep 28;123(8):e20.
- Thiago L, Tsuji SR, Nyong J, Puga ME, Gois AF, Macedo CR, Valente O, Atallah AN. Statins for aortic valve stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 5;9(9):CD009571. doi: 10.1002/14651858.CD009571.pub2.
- Fauchier L, Clementy N, Babuty D. Statin therapy and atrial fibrillation: systematic review and updated meta-analysis of published randomized controlled trials. Curr Opin Cardiol. 2013 Jan;28(1):7-18. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835b0956.
- Fang WT, Li HJ, Zhang H, Jiang S. The role of statin therapy in the prevention of atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2012 Nov;74(5):744-56. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04258.x.
- Kuhn EW, Liakopoulos OJ, Stange S, Deppe AC, Slottosch I, Choi YH, Wahlers T. Preoperative statin therapy in cardiac surgery: a meta-analysis of 90,000 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jan;45(1):17-26; discussion 26. doi: 10.1093/ejcts/ezt181. Epub 2013 Apr 5.
- Kuhn EW, Slottosch I, Wahlers T, Liakopoulos OJ. Preoperative statin therapy for patients undergoing cardiac surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 13;(8):CD008493. doi: 10.1002/14651858.CD008493.pub3.
- Ji Q, Mei Y, Wang X, Sun Y, Feng J, Cai J, Xie S, Chi L. Effect of preoperative atorvastatin therapy on atrial fibrillation following off-pump coronary artery bypass grafting. Circ J. 2009 Dec;73(12):2244-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0352. Epub 2009 Oct 13.
- Sun Y, Ji Q, Mei Y, Wang X, Feng J, Cai J, Chi L. Role of preoperative atorvastatin administration in protection against postoperative atrial fibrillation following conventional coronary artery bypass grafting. Int Heart J. 2011;52(1):7-11. doi: 10.1536/ihj.52.7.
- Chello M, Patti G, Candura D, Mastrobuoni S, Di Sciascio G, Agro F, Carassiti M, Covino E. Effects of atorvastatin on systemic inflammatory response after coronary bypass surgery. Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):660-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000201407.89977.EA.
- Turagam MK, Downey FX, Kress DC, Sra J, Tajik AJ, Jahangir A. Pharmacological strategies for prevention of postoperative atrial fibrillation. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015 Mar;8(2):233-50. doi: 10.1586/17512433.2015.1018182.
- Zebis LR, Christensen TD, Thomsen HF, Mikkelsen MM, Folkersen L, Sorensen HT, Hjortdal VE. Practical regimen for amiodarone use in preventing postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1326-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.096.
- Taira CA, Opezzo JA, Mayer MA, Hocht C. Cardiovascular drugs inducing QT prolongation: facts and evidence. Curr Drug Saf. 2010 Jan;5(1):65-72. doi: 10.2174/157488610789869229.
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Adams SP, Tsang M, Wright JM. Lipid-lowering efficacy of atorvastatin. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 12;2015(3):CD008226. doi: 10.1002/14651858.CD008226.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARC210421_3
- 2021-002210-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige i anonymiseret form i overensstemmelse med GDPR efter rimelig anmodning.
Regler for, at eksterne forskere kan ansøge om og få adgang til data vil blive fastsat i slutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Ingen indgriben.
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien