Fibrilación auricular postoperatoria tras reemplazo valvular aórtico quirúrgico y la influencia de las estatinas
22 de abril de 2025 actualizado por: Lars Peter Riber
Fibrilación auricular posoperatoria después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y la influencia de las estatinas: ensayo controlado aleatorio
Las estatinas tienen acciones rápidas y significativas que tienen implicaciones potencialmente importantes (pero aún no probadas) para la fibrilación auricular posoperatoria y la protección cardíaca en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El enfoque de este estudio es, por lo tanto, en los pacientes que se someten a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (con aortotomía) y el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria (POAF).
Nuestros objetivos son: investigar el riesgo de POAF, infección u otras complicaciones después de SAVR en tratamiento continuo versus discontinuo preoperatorio con estatinas.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con continuación del tratamiento con estatinas versus discontinuación (entre 7 y 14 días antes de la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio incluido), en pacientes sometidos a SAVR solitario electivo con bioprótesis con uso previo de estatinas los últimos 3 meses y de al menos 7 días.
Este estudio aleatorizado abordará 2 hipótesis separadas en pacientes sometidos a una operación a corazón abierto con reemplazo de válvula aórtica única con una válvula bioprotésica que
- La interrupción de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa de 7 a 14 días antes de la operación hasta los 30 días después de la operación de AVR en pacientes con uso previo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa no se asocia con un mayor riesgo temprano (<30 días) de POAF.
- La interrupción de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa 7 a 14 días antes de la operación hasta 30 días después de la operación de AVR en pacientes con uso previo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa no se asocia con un aumento del riesgo de mortalidad temprana (<30 días) e intermedia (<1 año) , IM, ictus y rehospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Participantes del ensayo:
Está previsto que la inscripción para el estudio comience en febrero de 2022 y continúe hasta que se hayan inscrito 100 pacientes.
DEFINICIÓN DE POAF:
La FA posoperatoria (I48) se define como intervalos RR irregulares sin una onda p trazable antes de cada complejo QRS durante al menos 30 segundos o se considera un ECG completo de 12 derivaciones en pacientes sintomáticos o asintomáticos sin antecedentes de fibrilación o aleteo auricular4. La monitorización continua de ECG (monitor de sala de 8 derivaciones) reconocerá la FA durante toda la hospitalización. También se consideran la anamnesis, la historia clínica electrónica (EHR), o la tira de ritmo de confirmación o el ECG de 12 derivaciones de FA hasta el día 30 del postoperatorio.
También informaremos la carga de la fibrilación auricular y el tratamiento con un fármaco para controlar la frecuencia, un fármaco antiarrítmico o una cardioversión eléctrica.
Curso de acción:
Se ofrecerá la participación en el estudio a los pacientes que se sometan a cirugía electiva de reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario de Odense.
Los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión en el momento posterior a la elegibilidad de la cirugía. Esto se evalúa en una conferencia de equipo multidisciplinario (MDT) (con asistencia de cardiólogo, cirujanos cardíacos y anestesiólogo) con base en la evaluación clínica, ecocardiografía, angiografía coronaria y prueba de función pulmonar.
A los pacientes elegibles para participar en el estudio se les presentará la información del estudio en el momento de su cita ambulatoria, de acuerdo con la rutina normal en el Hospital Universitario de Odense. En esta cita, el paciente recibe un examen físico y un cirujano cardíaco obtiene un registro diario (aproximadamente de 7 a 14 días antes de la cirugía planificada).
La información del estudio será dada por uno de los médicos participantes, mientras el paciente ha sido informado de la posibilidad de traer un evaluador de su elección. La información se entregará en una sala tranquila bloqueada para otras citas en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica.
Durante esta reunión, se le informará al paciente sobre el propósito de este estudio y se le entregará detalladamente la información escrita del paciente. Los pacientes tendrán todo el tiempo que deseen después de que se haya entregado la información oral para decidir si desean participar en el estudio. Se ofrecerá a los pacientes la posibilidad de llamar a uno de los médicos que participan en este estudio durante este tiempo, en caso de preguntas adicionales. Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean, sin ninguna consecuencia.
Se proporcionará un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de investigación. Un sujeto se registra cuando se ha proporcionado un consentimiento informado firmado y se le asigna un código de identificación del sujeto mediante el código generado por computadora. Un sujeto es aleatorizado cuando se ha proporcionado un tratamiento y un número de aleatorización. Se considera que un sujeto está inscrito en el estudio una vez que se aleatoriza.
Los datos del paciente de EHR se llevarán a cabo de acuerdo con los criterios de valoración del estudio después de que se proporcione el consentimiento informado firmado. El consentimiento firmado otorga al patrocinador y a los representantes de los patrocinadores
Aleatorización:
Asignación a un paquete de tratamiento numerado (continuación o interrupción de la terapia con estatinas) El administrador de datos OPEN establecerá un esquema de aleatorización con control para betabloqueantes y edad (60-65, 66-70, 71-80, >80), y luego la aleatorización per se se ejecutará con el uso de REDCap.
Se registrará lo siguiente el día de la aleatorización:
- Información de conducta para las características de la línea de base
- Mediciones de ecocardiografía transtorácica
Recoger muestra de sangre de referencia:
• Troponina, CK-MB, Creatinina, CRP
Comenzar la intervención
Intervenciones perioperatorias y resultados desde el día de la cirugía hasta el día del alta:
- Duración del pinzamiento cruzado aórtico (ACC), circulación extracorpórea (ECC), soporte ventilatorio, período de estancia en la unidad de cuidados intensivos, período de estancia hospitalaria
- Continuar intervención
Muestras de sangre:
- Preoperatorio: Troponina, CK-MB, Creatinina, PCR, Plasma-Atorvastatina
- Niveles seriados de troponina y CK-MB: (6, 24, 48 y 96 horas después de la cirugía).
- Niveles de creatinina: 48 y 96 horas después de la cirugía.
- Niveles de PCR: 48 y 96 horas después de la cirugía
- Monitoree el ECG mediante un Holter continuo para comenzar tan pronto como sea posible después de la cirugía y continuar hasta el día 5 después de la operación por la noche
- Ecocardiografía transtorácica en el día postoperatorio 3-5
- Registrar la ingesta y eliminación de líquidos durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía en función de la administración de líquidos por vía intravenosa, la transfusión de sangre (si corresponde), la ingesta oral/nasogástrica y la orina más la eliminación del drenaje quirúrgico
- Registrar desfibrilación intraoperatoria, retiro de marcapasos externo, nuevo PPM/ICD, vasopresores, transfusión de sangre, reexploración quirúrgica, terapia de reemplazo renal, bloqueadores beta, ACEi/ARB, amiodarona, digoxina, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, suplementos de potasio, AINE o esteroides, estatina no estudiada, uso de antibióticos nefrotóxicos, agentes de contraste o diuréticos ahorradores de potasio (Sí/No)
Evaluación en/después del alta hospitalaria:
- Continúe con los medicamentos del estudio durante 30 días después de la cirugía.
- Llamada telefónica en el día 30 del postoperatorio para evaluar síntomas de molestias compatibles con fibrilación auricular
- Al final del estudio, todo el exceso de medicamento del estudio puede devolverse a la farmacia local para su eliminación segura.
- Los datos del paciente de EHR se llevarán a cabo de acuerdo con los criterios de valoración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lytfi Krasniqi, MD
- Número de teléfono: +4542772085
- Correo electrónico: Lytfi.krasniqi@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Riber, MD
- Número de teléfono: 21450354
- Correo electrónico: lars.riber@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Número de teléfono: 0045 42772085
- Correo electrónico: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a SAVR solitario electivo con bioprótesis
- Pacientes que están en ritmo sinusal y que no toman ningún medicamento antiarrítmico, aparte de los bloqueadores beta-adrenérgicos, en el momento de la cirugía
- En tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa en los últimos 3 meses y de al menos 7 días
- Edad >60 años
- Voluntad y provisión de consentimiento informado para ser aleatorizados
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de fibrilación auricular
- Historia previa de cirugía cardiaca
- Disfunción hepática (alanina-aminotransferasa más del doble del límite superior)
- Creatinina >200 µmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Continuación
Continuación del tratamiento previo con estatinas.
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Continuación del tratamiento previo con estatinas
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Experimental: Discontinuación
Suspender el tratamiento previo con estatinas.
Duración: De 7 a 14 días previos a la cirugía hasta 30 días postoperatorios
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Interrupción del tratamiento previo con estatinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con POAF - En el hospital
Periodo de tiempo: En el hospital hasta 10 días.
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POAF intrahospitalario valorado mediante Holter.
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En el hospital hasta 10 días.
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Número de participantes con POAF - Temprano
Periodo de tiempo: Incidencia temprana (≤30 días) de POAF
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Valorado precozmente mediante anamnesis e historia clínica electrónica (HCE).
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Incidencia temprana (≤30 días) de POAF
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Duración de POAF en el hospital
Periodo de tiempo: Interhospitalario
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Duración de POAF moniterada con monitoreo continuo de ECG (ocho- Monitor de sala de plomo) hasta 24 semanas.
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Interhospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por cualquier causa - Intrahospitalaria
Periodo de tiempo: En el hospital hasta 10 días.
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Número de muertes en cada grupo.
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En el hospital hasta 10 días.
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Tasa de mortalidad por todas las causas - Temprana
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de muertes en cada grupo.
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Precoz (≤30 días)
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Tasa de mortalidad por cualquier causa - intermedia
Periodo de tiempo: Intermedio (1 año)
|
Número de muertes en cada grupo.
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Intermedio (1 año)
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Lesión miocárdica - Tn
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta hasta 10 días
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Lesión evaluada mediante mediciones seriadas de Troponina.
Unidad:ng/l
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Después de la cirugía hasta el alta hasta 10 días
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Lesión miocárdica - CKMB
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta hasta 10 días
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Lesión evaluada mediante mediciones seriadas de CKMB.
Unidad: μg/l.
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Después de la cirugía hasta el alta hasta 10 días
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Accidente cerebrovascular - Temprano
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días).
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Número de pacientes con ictus en cada grupo.
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Precoz (≤30 días).
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Carrera - Intermedio
Periodo de tiempo: Intermedio (1 año)
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Número de pacientes con ictus en cada grupo.
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Intermedio (1 año)
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Ataque transisquémico - Temprano
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de pacientes con accidente transisquémico en cada grupo.
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Precoz (≤30 días)
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Ataque transisquémico - Intermedio
Periodo de tiempo: Intermedio (1 año)
|
Número de pacientes con accidente transisquémico en cada grupo.
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Intermedio (1 año)
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Infarto de miocardio - Temprano
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de pacientes con infarto de miocardio en cada grupo.
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Precoz (≤30 días)
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Infarto de miocardio - Intermedio
Periodo de tiempo: Intermedio (1 año)
|
Número de pacientes con infarto de miocardio en cada grupo.
|
Intermedio (1 año)
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Marcapasos permanente - Temprano
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de pacientes con marcapasos permanente en cada grupo.
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Precoz (≤30 días)
|
|
Marcapasos permanente - Intermedio
Periodo de tiempo: Intermedio (1 año)
|
Número de pacientes con marcapasos permanente en cada grupo.
|
Intermedio (1 año)
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Implantación de DAI - Precoz
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
|
Número de pacientes con DAI implantado en cada grupo.
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Precoz (≤30 días)
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Implantación de DAI - Intermedio
Periodo de tiempo: Intermedio (1 año)
|
Número de pacientes con DAI implantado en cada grupo.
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Intermedio (1 año)
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Lesión renal aguda - Temprana
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de pacientes con Insuficiencia Renal Aguda en cada grupo.
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Precoz (≤30 días)
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FEVI
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía comparado con antes del alta (Del 3 al 5 día postoperatorio).
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Describir las diferencias evaluadas por ecocardiografía en las mediciones pre y posoperatorias de FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) entre los grupos.
Unidad: %
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Antes de la cirugía comparado con antes del alta (Del 3 al 5 día postoperatorio).
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Cepa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía comparado con antes del alta (Del 3 al 5 día postoperatorio).
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Describir las diferencias evaluadas por ecocardiografía en las mediciones pre y postoperatorias de Strain entre los grupos. Unidad: %
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Antes de la cirugía comparado con antes del alta (Del 3 al 5 día postoperatorio).
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TAPSE
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía comparado con antes del alta (Del 3 al 5 día postoperatorio).
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Describir las diferencias evaluadas por ecocardiografía en las mediciones pre y posoperatorias de TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricúspide) entre los grupos.
Unidad: milímetro
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Antes de la cirugía comparado con antes del alta (Del 3 al 5 día postoperatorio).
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día del alta de la UCI. Hasta 52 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía.
Unidad: Días
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Día de la cirugía al día del alta de la UCI. Hasta 52 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria. Hasta 52 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Unidad: Días
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria. Hasta 52 semanas.
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Número de participantes con NOAF
Periodo de tiempo: Incidencia intermedia (1 año) de NOAF
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Noaf evaluado por Anamnesis y Ehr.
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Incidencia intermedia (1 año) de NOAF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARC210421_3
- 2021-002210-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en forma anónima de acuerdo con GDPR previa solicitud razonable.
Las reglas para que los investigadores externos soliciten y accedan a los datos se establecerán hacia el final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Por confirmar
Criterios de acceso compartido de IPD
Por confirmar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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