Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksametason på retursmerte hos pasienter som får ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk

15. mai 2023 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Effekten av preoperativ intravenøs deksametason på postoperativ rebound smerte og søvnkvalitet hos pasienter som får ultralydveiledet ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk for lyskebrokkreparasjon

Rebound smerte er et nydefinert fenomen, observert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Reparasjon av åpen lyskebrokk er en vanlig kirurgisk prosedyre som kan være assosiert med smerte av enten akutt eller kronisk karakter. En perifer nerveblokk av de ilioinguinale (IIN) og iliohypogastriske (IHN) nervene er en relativt kjent metode for postoperativ smertebehandling. Rebound-smerter etter IIN/IHN-blokkoppløsning kan imidlertid redusere den totale fordelen. Hovedmålet er å vurdere om intravenøs deksametason reduserer postoperativt opioidforbruk og forekomsten av rebound-smerter hos pasienter som gjennomgår ensidig brokkreparasjon hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige pasienter eldre enn 18 år, av American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, og planlagt for ensidig primær brokkreparasjon med Lichtenstein-stil (åpen kirurgi med innsetting av netting) under generell anestesi vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert randomiseringsteknikk. Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene i deksametasongruppen (Group Dex) få 5 mg deksametason i en 50 ml sprøyte som inneholder vanlig saltvann. Pasientene i saltvannsgruppen (gruppe S) vil få vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte. Ultralydveiledet blokkering av ilioinguinal (IIN) og iliohypogastrisk (IHN) nerver vil bli utført på alle pasienter inkludert i begge grupper. Hovedmålet er å vurdere om intravenøs deksametason reduserer postoperativt opioidforbruk og forekomsten av rebound-smerter hos pasienter som gjennomgår ensidig brokkreparasjon hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Planlagt for ensidig primær brokkreparasjon Lichtenstein-stil (åpen kirurgi med innsetting av netting) under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk (mer enn én måned med 60 mg orale morfinekvivalenter daglig)
  • Kontraindikasjoner for perifere nerveblokker inkludert lokalisert infeksjon, koagulopati eller allergi mot lokalbedøvelse
  • Magesår
  • Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2)
  • Ukontrollert diabetes
  • Psykiatriske lidelser
  • Systemisk steroidbruk
  • Nevropatisk lidelse
  • Kan ikke kommunisere på tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dexa

Etter induksjon av generell anestesi vil en ultralydveiledet blokkering av den ilioinguinale og iliohypogastriske nerveblokken utføres ved bruk av 20 ml 0,5 % bupivakain. 5 mg deksametason i en 50 ml sprøyte som inneholder vanlig saltvann vil bli infundert innen 15 minutter. Et multimodalt analgesi-regime vil bli brukt postoperativt.

Sprøyten vil bli klargjort av en sykepleier utenfor forskningsteamet, og studiedeltakerne, omsorgsleverandører og datainnsamlere vil bli blindet for allokeringen gjennom hele studien
Legemiddel: Deksametason

5 mg deksametason i en 50 ml sprøyte som inneholder vanlig saltvann vil bli infundert innen 15 minutter.

Sprøyten vil bli klargjort av en sykepleier utenfor forskningsteamet, og studiedeltakerne, omsorgsleverandører og datainnsamlere vil bli blindet for allokeringen gjennom hele studien.

Global Quality of Recovery- 15 poengsum og standard smerteoppfølgingsscore vil bli notert.

Andre navn:
  • Standard smerteoppfølging
  • Global Quality of Recovery-15 poengsum
Sham-komparator: Gruppe S

Etter induksjon av generell anestesi vil en ultralydveiledet blokkering av den ilioinguinale og iliohypogastriske nerveblokken utføres ved bruk av 20 ml 0,5 % bupivakain. 50 ml vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte vil bli infundert innen 15 minutter. Et multimodalt analgesi-regime vil bli brukt postoperativt.

Sprøyten vil bli klargjort av en sykepleier utenfor forskningsteamet, og studiedeltakerne, omsorgsleverandører og datainnsamlere vil bli blindet for allokeringen gjennom hele studien
Legemiddel: Saltvann

En 50 ml sprøyte som inneholder vanlig saltvann vil bli infundert innen 15 minutter. Sprøyten vil bli klargjort av en sykepleier utenfor forskningsteamet og studiedeltakerne, omsorgsleverandører og datainnsamlere vil bli blindet for allokeringen gjennom hele studien.

Global Quality of Recovery- 15 poengsum og standard smerteoppfølgingsscore vil bli notert.

Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-15 poengsum
  • Standard smerteoppfølging og overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rebound Pain Score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Modifisert Rebound Pain-score beskrives som forskjellen mellom den siste registrerte postanestesi-smerteskåren mens den vil virke og den høyeste smertescore som er rapportert innen de første 24 timene etter at IIN/IHN-blokkeringer vil bli utført.

Smertescore vil bli beregnet med Numeric Rating Scale (NRS) (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
Postoperativ 24 timer
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt totalt opioidforbruk
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala scorer ved hvile og mobilisering
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Smerteskåre (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte) ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Postoperativ 48 timer
Quality of Recovery 15 Poeng
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery (QoR)-15-undersøkelse. Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 150, høyere score betyr bedre.
Postoperativ dag 1
Kvalitet på søvn
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Pasientens opplevde søvnkvalitet vil bli vurdert med Likert-skalaen. Likert-skalaen skåres fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
En uke etter operasjonen
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Postoperativt totalt opioidforbruk
Postoperativ 48 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst av kvalme og oppkast under postoperativ 24-timers periode vil bli notert.
Postoperativ 24 timer
Glukosemåling
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Glukosemåling
Postoperativ 24. time
Kirurgisk infeksjon
Tidsramme: Postoperativ 14 dager
Kirurgisk infeksjon
Postoperativ 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2021/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere