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L'effet de la dexaméthasone sur la douleur de rebond chez les patients recevant un bloc nerveux ilio-inguinal et iliohypogastrique

15 mai 2023 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital

L'effet de la dexaméthasone intraveineuse préopératoire sur la douleur de rebond postopératoire et la qualité du sommeil chez les patients recevant un bloc nerveux ilio-inguinal et iliohypogastrique guidé par échographie pour la réparation d'une hernie inguinale

La douleur de rebond est un phénomène nouvellement défini, observé dans les premières 24 heures après l'opération. La réparation d'une hernie inguinale ouverte est une intervention chirurgicale courante qui peut être associée à une douleur de caractère aigu ou chronique. Un bloc nerveux périphérique des nerfs ilio-inguinal (IIN) et iliohypogastrique (IHN) est une méthode relativement bien connue pour la gestion de la douleur postopératoire. Cependant, la douleur de rebond après la résolution du bloc IIN/IHN peut réduire son bénéfice global. L'objectif principal est d'évaluer si la dexaméthasone intraveineuse réduit la consommation postopératoire d'opioïdes et l'incidence de la douleur de rebond chez les patients subissant une réparation unilatérale d'une hernie chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de sexe masculin âgés de plus de 18 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, et programmés pour une réparation unilatérale d'une hernie primaire avec un style de Lichtenstein (chirurgie ouverte avec insertion de filet) sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés à l'aide d'une technique de randomisation générée par ordinateur. Après induction de l'anesthésie générale, les patients du groupe dexaméthasone (Groupe Dex) recevront 5 mg de dexaméthasone dans une seringue de 50 ml contenant du sérum physiologique. Les patients du groupe solution saline (groupe S) recevront une solution saline normale dans une seringue de 50 ml. Un bloc échoguidé des nerfs ilio-inguinal (IIN) et ilio-hypogastrique (IHN) sera réalisé chez tous les patients inclus dans les deux groupes. L'objectif principal est d'évaluer si la dexaméthasone intraveineuse réduit la consommation postopératoire d'opioïdes et l'incidence de la douleur de rebond chez les patients subissant une réparation unilatérale d'une hernie chez l'adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Karaman, Turquie, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Prévu pour une réparation primaire unilatérale d'une hernie de style Lichtenstein (chirurgie ouverte avec insertion de filet) sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Usage chronique d'opioïdes (plus d'un mois de 60 mg d'équivalents de morphine orale par jour)
  • Contre-indications aux blocs nerveux périphériques, notamment infection localisée, coagulopathie ou allergie aux anesthésiques locaux
  • Ulcère de l'estomac
  • Obésité sévère (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)
  • Diabète non contrôlé
  • Troubles psychiatriques
  • Utilisation systémique de stéroïdes
  • Trouble neuropathique
  • Impossible de communiquer en turc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexa de groupe

Après induction de l'anesthésie générale, un bloc écho-guidé du bloc nerveux ilio-inguinal et ilio-hypogastrique sera réalisé à l'aide de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %. 5 mg de dexaméthasone dans une seringue de 50 ml contenant une solution saline normale seront perfusés dans les 15 minutes. Un schéma d'analgésie multimodale sera appliqué en postopératoire.

La seringue sera préparée par une infirmière extérieure à l'équipe de recherche et les participants à l'étude, les prestataires de soins et les collecteurs de données ne seront pas informés de l'attribution tout au long de l'étude.
Médicament: Dexaméthasone

5 mg de dexaméthasone dans une seringue de 50 ml contenant une solution saline normale seront perfusés dans les 15 minutes.

La seringue sera préparée par une infirmière extérieure à l'équipe de recherche et les participants à l'étude, les prestataires de soins et les collecteurs de données ne seront pas informés de l'attribution tout au long de l'étude.

Le score Global Quality of Recovery - 15 et les scores de suivi de la douleur standard seront notés.

Autres noms:
  • Suivi standard de la douleur
  • Qualité globale du rétablissement-15 score
Comparateur factice: Groupe S

Après induction de l'anesthésie générale, un bloc écho-guidé du bloc nerveux ilio-inguinal et ilio-hypogastrique sera réalisé à l'aide de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %. 50 ml de solution saline normale dans une seringue de 50 ml seront perfusés en 15 minutes. Un schéma d'analgésie multimodale sera appliqué en postopératoire.

La seringue sera préparée par une infirmière extérieure à l'équipe de recherche et les participants à l'étude, les prestataires de soins et les collecteurs de données ne seront pas informés de l'attribution tout au long de l'étude.
Médicament: Saline

Une seringue de 50 ml contenant une solution saline normale sera perfusée dans les 15 minutes. La seringue sera préparée par une infirmière extérieure à l'équipe de recherche et les participants à l'étude, les prestataires de soins et les collecteurs de données ne seront pas informés de l'attribution tout au long de l'étude.

Le score Global Quality of Recovery - 15 et les scores de suivi de la douleur standard seront notés.

Autres noms:
  • Qualité globale du rétablissement-15 score
  • Suivi et surveillance standard de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur de rebond modifié
Délai: Postopératoire 24 heures

Le score de douleur de rebond modifié est décrit comme la différence entre le dernier score de douleur des soins post-anesthésie enregistré pendant qu'il fonctionnera et le score de douleur le plus élevé signalé dans les 24 premières heures après la réalisation des blocs IIN/IHN.

Le score de douleur sera calculé avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
Postopératoire 24 heures
Consommation d'analgésiques
Délai: Postopératoire 24 heures
Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle d'évaluation numérique au repos et à la mobilisation
Délai: Postopératoire 48 heures
Scores de douleur (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10.
Postopératoire 48 heures
Qualité de récupération 15 Note
Délai: Jour postopératoire 1
Enquête sur la qualité de la récupération (QoR)-15. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, des scores plus élevés signifient mieux.
Jour postopératoire 1
Qualité du sommeil
Délai: Une semaine après l'opération
La qualité du sommeil perçue par le patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert. L'échelle de Likert est notée de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
Une semaine après l'opération
Consommation d'analgésiques
Délai: Postopératoire 48 heures
Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Postopératoire 48 heures
Événements indésirables
Délai: Postopératoire 24h
L'incidence des nausées et des vomissements pendant la période postopératoire de 24 heures sera notée.
Postopératoire 24h
Mesure de la glycémie
Délai: 24ème heure postopératoire
Mesure de la glycémie
24ème heure postopératoire
Infection chirurgicale
Délai: Postopératoire 14 jours
Infection chirurgicale
Postopératoire 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karaman Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-2021/11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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