Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason på rebound-smerte hos patienter, der modtager Ilioinguinal og Iliohypogastrisk nerveblok

15. maj 2023 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Effekten af ​​præoperativ intravenøs dexamethason på postoperativ rebound-smerte og søvnkvalitet hos patienter, der modtager ultralydsstyret ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok til reparation af lyskebrok

Rebound smerte er et nydefineret fænomen, der observeres inden for de første 24 timer efter operationen. Reparation af åben lyskebrok er en almindelig kirurgisk procedure, der kan være forbundet med smerter af enten akut eller kronisk karakter. En perifer nerveblokering af de ilioinguinale (IIN) og iliohypogastriske (IHN) nerver er en relativt velkendt metode til postoperativ smertebehandling. Rebound-smerter efter IIN/IHN-blokopløsning kan dog reducere dens samlede fordel. Det primære formål er at vurdere, om intravenøs dexamethason reducerer postoperativt opioidforbrug og forekomsten af ​​rebound-smerter hos patienter, der gennemgår ensidig brokreparation hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige patienter, der er ældre end 18 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II og planlagt til ensidig primær brokreparation med en Lichtenstein-stil (åben kirurgi med indføring af mesh) under generel anæstesi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsteknik. Efter induktion af generel anæstesi vil patienterne i dexamethasongruppen (Group Dex) modtage 5 mg dexamethason i en 50 ml sprøjte indeholdende normalt saltvand. Patienterne i saltvandsgruppen (Gruppe S) vil modtage normalt saltvand i en 50 ml sprøjte. Ultralydsstyret blokering af de ilioinguinale (IIN) og iliohypogastriske (IHN) nerver vil blive udført på alle patienter inkluderet i begge grupper. Det primære formål er at vurdere, om intravenøs dexamethason reducerer postoperativt opioidforbrug og forekomsten af ​​rebound-smerter hos patienter, der gennemgår ensidig brokreparation hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Planlagt til ensidig primær brokreparation Lichtenstein-stil (åben kirurgi med indsættelse af mesh) under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug (mere end en måned med 60 mg orale morfinækvivalenter dagligt)
  • Kontraindikationer til perifere nerveblokeringer, herunder lokaliseret infektion, koagulopati eller allergi over for lokalbedøvelse
  • Mavesår
  • Svær fedme (body mass index > 35 kg/m2)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Psykiatriske lidelser
  • Systemisk steroidbrug
  • Neuropatisk lidelse
  • Kan ikke kommunikere på tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dexa

Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført en ultralydsstyret blokering af den ilioinguinale og iliohypogastriske nerveblok med 20 ml 0,5 % bupivacain. 5 mg dexamethason i en 50 ml sprøjte indeholdende normalt saltvand vil blive infunderet inden for 15 minutter. Et multimodalt analgesiregime vil blive anvendt postoperativt.

Sprøjten vil blive klargjort af en sygeplejerske uden for forskerteamet, og undersøgelsens deltagere, plejeudbydere og dataindsamlere vil blive blindet for tildelingen gennem hele undersøgelsen
Medicin: Dexamethason

5 mg dexamethason i en 50 ml sprøjte indeholdende normalt saltvand vil blive infunderet inden for 15 minutter.

Sprøjten vil blive klargjort af en sygeplejerske uden for forskerholdet, og undersøgelsens deltagere, plejeudbydere og dataindsamlere vil blive blindet for tildelingen under hele undersøgelsen.

Global Quality of Recovery- 15 score og standard smerteopfølgningsscore vil blive noteret.

Andre navne:
  • Standard smerteopfølgning
  • Global Quality of Recovery-15 score
Sham-komparator: Gruppe S

Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført en ultralydsstyret blokering af den ilioinguinale og iliohypogastriske nerveblok med 20 ml 0,5 % bupivacain. 50 ml normalt saltvand i en 50 ml sprøjte vil blive infunderet inden for 15 minutter. Et multimodalt analgesiregime vil blive anvendt postoperativt.

Sprøjten vil blive klargjort af en sygeplejerske uden for forskerteamet, og undersøgelsens deltagere, plejeudbydere og dataindsamlere vil blive blindet for tildelingen gennem hele undersøgelsen
Medicin: Saltvand

En 50 ml sprøjte indeholdende normalt saltvand vil blive infunderet inden for 15 minutter. Sprøjten vil blive klargjort af en sygeplejerske uden for forskerteamet, og undersøgelsens deltagere, plejeudbydere og dataindsamlere vil blive blindet for tildelingen gennem hele undersøgelsen.

Global Quality of Recovery- 15 score og standard smerteopfølgningsscore vil blive noteret.

Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-15 score
  • Standard smerteopfølgning og monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rebound Pain Score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Modificeret Rebound Pain-score beskrives som forskellen mellem den sidst registrerede postanesthesia care smerte-score, mens den vil virke, og den højeste smertescore, der er rapporteret inden for de første 24 timer efter, at IIN/IHN-blokeringer er udført.

Smertescore vil blive beregnet med Numeric Rating Scale (NRS) (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
Postoperativ 24 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt totalt opioidforbrug
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala scorer ved hvile og mobilisering
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Smertescore (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Postoperativ 48 timer
Quality of Recovery 15 Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery (QoR)-15 undersøgelse.Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 150, højere score betyder bedre.
Postoperativ dag 1
Kvalitet af søvn
Tidsramme: En uge efter operationen
Patientens oplevede søvnkvalitet vil blive vurderet med Likert-skalaen. Likert-skalaen scores fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
En uge efter operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Postoperativt totalt opioidforbrug
Postoperativ 48 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst af kvalme og opkastning i postoperativ 24-timers periode vil blive noteret.
Postoperativ 24 timer
Glukosemåling
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Glukosemåling
Postoperativ 24. time
Kirurgisk infektion
Tidsramme: Postoperativ 14 dage
Kirurgisk infektion
Postoperativ 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2021/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner