Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na ból z odbicia u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podania deksametazonu na pooperacyjny ból z odbicia i jakość snu u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą ultrasonografii w celu naprawy przepukliny pachwinowej

Ból z odbicia jest nowo zdefiniowanym zjawiskiem, obserwowanym w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Operacja otwartej przepukliny pachwinowej jest częstym zabiegiem chirurgicznym, któremu może towarzyszyć ból o charakterze ostrym lub przewlekłym. Blokada nerwów obwodowych nerwów biodrowo-pachwinowego (IIN) i biodrowo-podbrzusznego (IHN) jest stosunkowo dobrze znaną metodą leczenia bólu pooperacyjnego. Jednak ból z odbicia po ustąpieniu bloku IIN/IHN może zmniejszyć ogólną korzyść. Głównym celem jest ocena, czy deksametazon podawany dożylnie zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i częstość występowania bólu z odbicia u pacjentów poddawanych korekcji przepukliny jednostronnej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat, należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowani do leczenia jednostronnej przepukliny pierwotnej metodą Lichtensteina (operacja otwarta z założeniem siatki) w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną zrandomizowani przy użyciu generowanej komputerowo techniki randomizacji. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci z grupy deksametazonu (Group Dex) otrzymają 5 mg deksametazonu w 50 ml strzykawce zawierającej sól fizjologiczną. Pacjenci z grupy soli fizjologicznej (grupa S) otrzymają normalną sól fizjologiczną w 50 ml strzykawce. Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego (IIN) i biodrowo-podbrzusznego (IHN) pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z obu grup. Głównym celem jest ocena, czy deksametazon podawany dożylnie zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i częstość występowania bólu z odbicia u pacjentów poddawanych korekcji przepukliny jednostronnej u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody
  • Przeznaczony do naprawy jednostronnej przepukliny pierwotnej typu Lichtensteina (operacja otwarta z założeniem siatki) w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów (więcej niż jeden miesiąc 60 mg doustnych odpowiedników morfiny dziennie)
  • Przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych, w tym miejscowa infekcja, koagulopatia lub alergia na środki miejscowo znieczulające
  • Wrzód żołądka
  • Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Zaburzenie neuropatyczne
  • Nie można komunikować się w języku tureckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dexa

Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,5% bupiwakainy. 5 mg deksametazonu w 50 ml strzykawce zawierającej sól fizjologiczną zostanie podane w infuzji w ciągu 15 minut. Po operacji zostanie zastosowany multimodalny schemat analgezji.

Strzykawka zostanie przygotowana przez pielęgniarkę spoza zespołu badawczego, a uczestnicy badania, opiekunowie i osoby gromadzące dane nie będą wiedzieć o przydziale podczas całego badania
Lek: Deksametazon

5 mg deksametazonu w 50 ml strzykawce zawierającej sól fizjologiczną zostanie podane w infuzji w ciągu 15 minut.

Strzykawka zostanie przygotowana przez pielęgniarkę spoza zespołu badawczego, a uczestnicy badania, opiekunowie i osoby gromadzące dane nie będą wiedzieć o alokacji przez cały czas trwania badania.

Odnotowana zostanie ogólna jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów i standardowe wyniki obserwacji bólu.

Inne nazwy:
  • Standardowa obserwacja bólu
  • Globalna jakość odzyskiwania – 15 punktów
Pozorny komparator: Grupa S

Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,5% bupiwakainy. 50 ml soli fizjologicznej w 50 ml strzykawce zostanie podane w infuzji w ciągu 15 minut. Po operacji zostanie zastosowany multimodalny schemat analgezji.

Strzykawka zostanie przygotowana przez pielęgniarkę spoza zespołu badawczego, a uczestnicy badania, opiekunowie i osoby gromadzące dane nie będą wiedzieć o przydziale podczas całego badania
Lek: Solankowy

Strzykawka o pojemności 50 ml zawierająca sól fizjologiczną zostanie podana w infuzji w ciągu 15 minut. Strzykawka zostanie przygotowana przez pielęgniarkę spoza zespołu badawczego, a uczestnicy badania, opiekunowie i osoby gromadzące dane nie będą wiedzieć o przydziale w trakcie badania.

Odnotowana zostanie ogólna jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów i standardowe wyniki obserwacji bólu.

Inne nazwy:
  • Globalna jakość odzyskiwania – 15 punktów
  • Standardowa obserwacja bólu i monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena bólu odbicia
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny

Zmodyfikowana ocena bólu z odbicia jest opisana jako różnica między ostatnią zarejestrowaną oceną bólu po znieczuleniu podczas działania a najwyższą oceną bólu zgłoszoną w ciągu pierwszych 24 godzin po wykonaniu blokad IIN/IHN.

Ocena bólu zostanie obliczona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Po operacji 24 godziny
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Całkowite zużycie opioidów po operacji
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w numerycznej skali ocen w stanie spoczynku i mobilizacji
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Ocena bólu (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10.
Po operacji 48 godzin
Jakość odzyskiwania 15 punktów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ankieta Quality of Recovery (QoR)-15. Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.
Dzień pooperacyjny 1
Jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Postrzegana jakość snu pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali Likerta. Skala Likerta jest oceniana od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Tydzień po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Całkowite zużycie opioidów po operacji
Po operacji 48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Należy odnotować występowanie nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Pomiar glukozy
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Pomiar glukozy
24 godzina pooperacyjna
Infekcja chirurgiczna
Ramy czasowe: Po operacji 14 dni
Infekcja chirurgiczna
Po operacji 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2021/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj