Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexametazonu na odrazovou bolest u pacientů s ilioinguinálním a iliohypogastrickým nervovým blokem

15. května 2023 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Vliv předoperační intravenózní aplikace dexametazonu na pooperační odrazovou bolest a kvalitu spánku u pacientů podstupujících ilioingvinální a iliohypogastrickou blokádu ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu pro reparaci tříselné kýly

Odrazová bolest je nově definovaný fenomén, pozorovaný během prvních 24 hodin po operaci. Otevřená reparace tříselné kýly je běžný chirurgický výkon, který může být spojen s bolestí akutního nebo chronického charakteru. Blokáda periferního nervu ilioinguinálního (IIN) a iliohypogastrického (IHN) nervu je poměrně známou metodou zvládání pooperační bolesti. Nicméně, odrazová bolest po vyřešení bloku IIN/IHN může snížit jeho celkový přínos. Primárním cílem je posoudit, zda intravenózní dexamethason snižuje pooperační spotřebu opioidů a výskyt rebound bolesti u pacientů podstupujících unilaterální opravu kýly u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti mužští pacienti starší 18 let s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti anesteziologů, u kterých je plánována jednostranná primární reparace kýly Lichtensteinovým stylem (otevřená operace se zavedením síťky) v celkové anestezii. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované randomizační techniky. Po úvodu do celkové anestezie dostanou pacienti ve skupině s dexamethasonem (Group Dex) 5 mg dexametazonu v 50ml injekční stříkačce obsahující fyziologický roztok. Pacienti ve skupině s fyziologickým roztokem (skupina S) dostanou normální fyziologický roztok v 50ml injekční stříkačce. U všech pacientů zařazených do obou skupin bude provedena ultrazvukově navigovaná blokáda ilioinguinálního (IIN) a iliohypogastrického (IHN) nervu. Primárním cílem je posoudit, zda intravenózní dexamethason snižuje pooperační spotřebu opioidů a výskyt rebound bolesti u pacientů podstupujících unilaterální opravu kýly u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Naplánováno na jednostrannou primární opravu kýly Lichtensteinovým stylem (otevřená operace se zavedením síťky) v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů (více než jeden měsíc 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně)
  • Kontraindikace blokády periferních nervů včetně lokalizované infekce, koagulopatie nebo alergie na lokální anestetika
  • Žaludeční vřed
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Psychiatrické poruchy
  • Systémové užívání steroidů
  • Neuropatická porucha
  • Nelze komunikovat v turečtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Dexa

Po navození celkové anestezie bude provedena ultrazvukem řízená blokáda ilioinguinálního a iliohypogastrického nervu pomocí 20 ml 0,5% bupivakainu. 5 mg dexamethasonu v 50ml injekční stříkačce obsahující fyziologický roztok bude podáno během 15 minut. Pooperačně bude aplikován multimodální analgetický režim.

Injekční stříkačku připraví sestra mimo výzkumný tým a účastníci studie, poskytovatelé péče a sběratelé dat budou po celou dobu studie zaslepeni.
Lék: Dexamethason

5 mg dexamethasonu v 50ml injekční stříkačce obsahující fyziologický roztok bude podáno během 15 minut.

Injekční stříkačku připraví sestra mimo výzkumný tým a účastníci studie, poskytovatelé péče a sběratelé dat budou po celou dobu studie zaslepeni před alokací.

Bude zaznamenáno skóre globální kvality zotavení – 15 a standardní skóre následného sledování bolesti.

Ostatní jména:
  • Standardní sledování bolesti
  • Globální kvalita obnovy - 15 skóre
Falešný srovnávač: Skupina S

Po navození celkové anestezie bude provedena ultrazvukem řízená blokáda ilioinguinálního a iliohypogastrického nervu pomocí 20 ml 0,5% bupivakainu. 50 ml normálního fyziologického roztoku v 50 ml injekční stříkačce bude podáno během 15 minut. Pooperačně bude aplikován multimodální analgetický režim.

Injekční stříkačku připraví sestra mimo výzkumný tým a účastníci studie, poskytovatelé péče a sběratelé dat budou po celou dobu studie zaslepeni.
Lék: Solný

50ml injekční stříkačka obsahující fyziologický roztok bude aplikována během 15 minut. Stříkačku připraví sestra mimo výzkumný tým a účastníci studie, poskytovatelé péče a sběratelé dat budou po celou dobu studie zaslepeni před alokací.

Bude zaznamenáno skóre globální kvality zotavení – 15 a standardní skóre následného sledování bolesti.

Ostatní jména:
  • Globální kvalita obnovy - 15 skóre
  • Standardní sledování a monitorování bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre odrazové bolesti
Časové okno: Pooperační 24 hodin

Modifikované skóre bolesti při odrazu je popsáno jako rozdíl mezi posledním zaznamenaným skóre bolesti postanestézické péče, když bude fungovat, a nejvyšším skóre bolesti hlášeným během prvních 24 hodin po provedení bloků IIN/IHN.

Skóre bolesti bude vypočítáno pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
Pooperační 24 hodin
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Celková spotřeba opioidů po operaci
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice skóre v klidu a mobilizaci
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Skóre bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10.
Pooperační 48 hodin
Kvalita zotavení 15 skóre
Časové okno: Pooperační den 1
Průzkum Quality of Recovery (QoR)-15. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, vyšší skóre znamená lepší.
Pooperační den 1
Kvalita spánku
Časové okno: Týden po operaci
Vnímaná kvalita spánku pacienta bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Likertova škála je hodnocena od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Týden po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Celková spotřeba opioidů po operaci
Pooperační 48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a zvracení během pooperačních 24 hodin.
Pooperační 24 hodin
Měření glukózy
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Měření glukózy
Pooperační 24. hodina
Chirurgická infekce
Časové okno: Pooperační 14 dní
Chirurgická infekce
Pooperační 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2021/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit