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L'effetto del desametasone sul dolore da rimbalzo nei pazienti che ricevono blocco del nervo ilioinguinale e ilioipogastrico

15 maggio 2023 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

L'effetto del desametasone endovenoso preoperatorio sul dolore di rimbalzo postoperatorio e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a blocco del nervo ilioinguinale e ilioipogastrico guidato dall'ecografia per la riparazione dell'ernia inguinale

Il dolore di rimbalzo è un fenomeno appena definito, osservato entro le prime 24 ore dopo l'operazione. La riparazione dell'ernia inguinale aperta è una procedura chirurgica comune che può essere associata a dolore di carattere acuto o cronico. Un blocco dei nervi periferici dei nervi ileoinguinali (IIN) e ilioipogastrici (IHN) è un metodo relativamente noto per la gestione del dolore postoperatorio. Tuttavia, il dolore di rimbalzo dopo la risoluzione del blocco IIN/IHN può ridurre il suo beneficio complessivo. L'obiettivo principale è valutare se il desametasone per via endovenosa riduca il consumo postoperatorio di oppioidi e l'incidenza del dolore di rimbalzo nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia unilaterale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti di sesso maschile di età superiore a 18 anni, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists e in attesa di riparazione unilaterale dell'ernia primaria con uno stile Lichtenstein (chirurgia aperta con inserimento di rete) in anestesia generale. I pazienti saranno randomizzati utilizzando una tecnica di randomizzazione generata dal computer. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti nel gruppo desametasone (Gruppo Dex) riceveranno 5 mg di desametasone in una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica. I pazienti nel gruppo salino (Gruppo S) riceveranno soluzione fisiologica normale in una siringa da 50 ml. Il blocco ecoguidato dei nervi ileoinguinale (IIN) e ilioipogastrico (IHN) verrà eseguito su tutti i pazienti inclusi in entrambi i gruppi. L'obiettivo principale è valutare se il desametasone per via endovenosa riduca il consumo postoperatorio di oppioidi e l'incidenza del dolore di rimbalzo nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia unilaterale negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto
  • Programmato per riparazione di ernia primaria unilaterale in stile Lichtenstein (chirurgia a cielo aperto con inserimento di rete) in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi (più di un mese di 60 mg di equivalenti di morfina orale al giorno)
  • Controindicazioni ai blocchi dei nervi periferici, tra cui infezione localizzata, coagulopatia o allergia agli anestetici locali
  • Ulcera allo stomaco
  • Obesità grave (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
  • Diabete non controllato
  • Disturbi psichiatrici
  • Uso sistemico di steroidi
  • Disturbo neuropatico
  • Impossibile comunicare in turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexa

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco ecoguidato del nervo ileoinguinale e ilioipogastrico utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Entro 15 minuti verranno infusi 5 mg di desametasone in una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica normale. Dopo l'intervento verrà applicato un regime di analgesia multimodale.

La siringa sarà preparata da un'infermiera esterna al gruppo di ricerca e i partecipanti allo studio, gli operatori sanitari e i raccoglitori di dati saranno all'oscuro dell'assegnazione durante lo studio
Droga: Desametasone

Entro 15 minuti verranno infusi 5 mg di desametasone in una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica normale.

La siringa sarà preparata da un'infermiera esterna al gruppo di ricerca e i partecipanti allo studio, gli operatori sanitari e i raccoglitori di dati saranno all'oscuro dell'assegnazione durante lo studio.

Verranno annotati il ​​punteggio Global Quality of Recovery- 15 e i punteggi standard di follow-up del dolore.

Altri nomi:
  • Follow-up standard del dolore
  • Punteggio Global Quality of Recovery-15
Comparatore fittizio: Gruppo S

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco ecoguidato del nervo ileoinguinale e ilioipogastrico utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. 50 ml di soluzione salina normale in una siringa da 50 ml saranno infusi entro 15 minuti. Dopo l'intervento verrà applicato un regime di analgesia multimodale.

La siringa sarà preparata da un'infermiera esterna al gruppo di ricerca e i partecipanti allo studio, gli operatori sanitari e i raccoglitori di dati saranno all'oscuro dell'assegnazione durante lo studio
Droga: Salino

Una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica normale verrà infusa entro 15 minuti. La siringa sarà preparata da un'infermiera al di fuori del gruppo di ricerca e i partecipanti allo studio, gli operatori sanitari e i raccoglitori di dati saranno all'oscuro dell'assegnazione durante lo studio.

Verranno annotati il ​​punteggio Global Quality of Recovery- 15 e i punteggi standard di follow-up del dolore.

Altri nomi:
  • Punteggio Global Quality of Recovery-15
  • Follow-up e monitoraggio del dolore standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore di rimbalzo modificato
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore

Il punteggio del dolore di rimbalzo modificato è descritto come la differenza tra l'ultimo punteggio del dolore post-anestesia registrato mentre funzionerà e il punteggio del dolore più alto riportato entro le prime 24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi IIN/IHN.

Il punteggio del dolore sarà calcolato con la Numeric Rating Scale (NRS) (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 24 ore
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatorio
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Scale punteggi a riposo e mobilizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Punteggi del dolore (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10.
Postoperatorio 48 ore
Qualità del recupero 15 Punteggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Sondaggio Quality of Recovery (QoR)-15. Valore minimo: 0, valore massimo: 150, punteggi più alti significano migliori.
Giorno postoperatorio 1
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La qualità del sonno percepita dal paziente sarà valutata con la scala Likert. La scala Likert è valutata da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Una settimana dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatorio
Postoperatorio 48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verrà annotata l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo di 24 ore postoperatorio.
Postoperatorio 24 ore
Misurazione del glucosio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Misurazione del glucosio
Postoperatorio 24 ore
Infezione chirurgica
Lasso di tempo: Postoperatorio 14 giorni
Infezione chirurgica
Postoperatorio 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2021/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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