- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185856
Omvendt! Breaking i stedet for å trykke på pedalene-B
Omvendt! Knuse i stedet for å trykke på pedalene: Eksentrisk trening for å forbedre treningsytelsen hos pasienter med kronisk lungesykdom. En enkeltsenter randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksentrisk muskelarbeid er når en muskel forlenges mens den påfører kraft. Selv om eksentrisk muskelarbeid er en del av hverdagen, f.eks. mens den går ned, er den ikke integrert i moderne treningsprotokoller, og dens underliggende fysiologiske mekanismer er fortsatt ufullstendig forstått. Det ble vist at muskler er i stand til å yte fire ganger så mye kraft eksentrisk sammenlignet med vanlig konsentrisk muskelarbeid med et relativt lavt oksygenbehov og dermed kardiovaskulær belastning. Dermed kan eksentrisk trening være av spesiell interesse for pasienter med hjerte- og lungesykdommer. Siden mye høyere treningsintensitet oppnås eksentrisk, er treningsøkningen etter noen uker med eksentrisk trening enorm sammenlignet med vanlig konsentrisk trening. I tillegg har det blitt observert at disse høye intensitetene påført eksentrisk også fører til en konsentrisk styrkeøkning og derfor kan overføres til hverdagslige aktiviteter. Fysisk trening har vist seg å være gunstig ved nesten alle hjerte- og karsykdommer, selv hos sterkt begrensede pasienter. Treningsintensiteten kan imidlertid være svært lav hos noen pasienter med avansert hjerte- og lungesykdom, så noen pasienter er fysisk nesten ute av stand til å utføre trening på et gunstig nivå. Derfor, for denne kollektive, kan eksentrisk trening være et veldig spennende alternativ. Pasienter med lungekarsykdommer som pulmonal arteriell og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) per definisjon viser et forhøyet lungearterietrykk (PAP) sammen med økt pulmonal vaskulær motstand (PVR). Men også andre vanlige sykdommer, som venstre hjertesykdom (LHD) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er ofte assosiert med PH. Kardinalsymptomene på PH er dyspné ved anstrengelse som fører til begrenset treningsytelse, daglig aktivitet og livskvalitet. PH-pasienter har også nytte av strukturert treningstrening, men treningsintensiteten kan være begrenset hos pasienter med avansert sykdom. Noen få studier har undersøkt eksentrisk trening hos hjerte-lungepasienter, men ingen ved PH. De fleste av disse studiene er hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller KOLS, inkludert bare få deltakere, og studiene fulgte ofte ikke forsvarlige metoder, slik som randomiserte kontrollerte studier (RCT) protokoller. undersøkt, ble eksentrisk trening vurdert som fordelaktig, gjennomførbar og trygg.
Den fysiologiske kardiopulmonale responsen på eksentrisk trening er ikke undersøkt hos pasienter med PH og det fysiologiske grunnlaget for å undersøke slike treningsmuligheter mangler fullstendig.
Målet med dette prosjektet er å undersøke kardiopulmonale effekter av eksentrisk trening ved bruk av solide randomisert-kontrollerte forskningsprotokoller ved hjerte- og lungesykdommer med fokus på PH for å gi grunnlag for spørsmålet om hvorvidt denne lovende treningsmetoden kan etableres i hjerte-lungerehabilitering. , spesielt hos pasienter med avansert sykdom og pulmonal hypertensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia o Ulrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41442552220
- E-post: silvia.ulrich@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julian Müller, MSc
- Telefonnummer: +41784033334
- E-post: Julian.Mueller2@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41442554362
- E-post: silvia.ulrich@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stabil tilstand på samme sykdomsspesifikke medisin >4 uker.
- Signert informert samtykke.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lunge (KOLS) med et FEV1/FVC-forhold > 0,7
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoksemi på dagtid (pO2 ≤7,3 kPa eller <55 mmHg).
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyre-, leverdysfunksjon, etc.).
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykisk lidelse, demens eller forvirrende tilstand hos faget, nevrologiske eller ortopediske problemer med manglende evne til å sykle.
- Kvinne med kjent graviditet (Kvinner med kjent graviditet vil ikke få delta i studien. Det vil imidlertid ikke bli søkt etter tidlig ukjent graviditet hos kvinner i fertil alder, siden sykling ikke er kontraindisert i tidlig ukjent graviditetsstadium og vi derfor ikke planlegger rutinemessige graviditetstester før studiestart hos kvinner i fertil alder).
- Påmelding til en annen klinisk studie med aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Start med: Konsentrisk (normal) sykling
Pasienter som er allokert til denne armen vil starte med normal sykling
|
Eksponeringen for eksentrisk trening vil være individualisert intensitet trinnvis inkrementell syklus trening som starter på 50 Watt med individuelt tilpassede trinn hvert 5. minutt.
Eksponeringen for konsentrisk trening vil være individualisert intensitet trinnvis inkrementell syklus trening som starter på 50 Watt med individuelt tilpassede trinn hvert 5. minutt.
|
Eksperimentell: Start med: Eksentrisk sykling
Pasienter som er allokert til denne armen vil starte med eksentrisk sykling
|
Eksponeringen for eksentrisk trening vil være individualisert intensitet trinnvis inkrementell syklus trening som starter på 50 Watt med individuelt tilpassede trinn hvert 5. minutt.
Eksponeringen for konsentrisk trening vil være individualisert intensitet trinnvis inkrementell syklus trening som starter på 50 Watt med individuelt tilpassede trinn hvert 5. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenopptak (topp VO2 [l/min])
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjell i oksygenopptak (topp VO2 [l/min]) ved eksentrisk vs. konsentrisk sykkeltrening.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 1 dag
|
Volum karbondioksid delt på volumet av oksygen (VCO2/VO2)
|
1 dag
|
Puste ekvivalent for karbondioksid
Tidsramme: 1 dag
|
Minuttventilasjon delt på volum karbondioksid (VE/VCO2)
|
1 dag
|
Pulmonal endetidal karbondioksid (PET CO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Nivået av karbondioksid som frigjøres på slutten av et utåndet pust
|
1 dag
|
Arteriell oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Ikke-invasivt målt oksygenering av hemoglobin ved pulsoksymetri (lyssensorer)
|
1 dag
|
Hjertevolum
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor mange liter blod er hjertet i stand til å bevege seg på ett minutt.
Vurdert ved ekkokardiografi.
|
1 dag
|
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Høyre ventrikkeltrykk delt på høyre atrium trykkgradient (RV/RA trykkgradient) for å vurdere det systoliske pulmonale arterietrykket ved ekkokardiografi
|
1 dag
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved måling av armmansjett
|
1 dag
|
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: 1 dag
|
Oksygenering av hjernevevet vurderes av lyssensorer på pannen
|
1 dag
|
Oksygenering av muskelvev
Tidsramme: 1 dag
|
Oksygenering av muskelvevet vurdert av lyssensorer på quadriceps-muskelen
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: PH
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: PH, vurdert ved arteriell blodprøve
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: Partialtrykk for oksygen (PaO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: Partialtrykk for oksygen (PaO2), vurdert ved arteriell blodprøve
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: Bikarbonat (HCO3)
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: Bikarbonat (HCO3), vurdert ved arteriell blodprøve
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: laktat
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: laktat, vurdert ved arteriell blodprøve
|
1 dag
|
Borg-skala for dyspné
Tidsramme: 1 dag
|
Pasient rapporterte nivå av dyspné på Borg-skalaen fra minimum 0 til maksimum 10, mens 10 er den verste dyspné og 0 er ingen dyspné.
|
1 dag
|
Borg-skala for tretthet i beina
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienten rapporterte et nivå av bentretthet på Borg-skalaen fra minimum 0 til maksimum 10, mens 10 er den verste tretthet i bena og 0 i ingen bentretthet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Visa-Versa!-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .