- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05200507
High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients
6. januar 2022 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Physiological Effects on Lung Aeration of High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients: a Physiological Observational Study
The incidence of pulmonary complications such as pulmonary atelectasis, pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), and acute respiratory failure is high in critical care patients.
The incidence of ventilator-associated pneumonia can be as high as 27% amongst mechanically ventilated patients.
Studies have shown that 16% of critically ill patients have been reported to develop acute respiratory failure, which is associated with prolonged intensive care unit stay, resulting in significantly higher mortality than non-respiratory failure patients.
Increased morbidity and mortality contribute to the burden on the health care system and lead to poor health-related outcomes.
Multimodal physiotherapy plays a role in the management of these critically ill patients.
High frequency percussive ventilation (HFPV) is used in patients with underlying pulmonary atelectasis, excessive airway secretions, and respiratory failure.
HFPV is a non-continuous form of high-frequency ventilation delivered by a pneumatic device that provides small bursts of sub-physiological tidal breaths at a frequency of 60-600 cycles/minute superimposed on a patient's breathing cycle.
The high-frequency breaths create shear forces causing dislodgement of the airway secretions.
Furthermore, the HFPV breath cycle has an asymmetrical flow pattern characterized by larger expiratory flow rates, which may propel the airway secretions towards the central airway.
In addition, the applied positive pressure recruits the lung units, resulting in a more homogeneous distribution of ventilation and improved gas exchange.
In acute care and critical care settings, HFPV intervention is used in a range of patients, from spontaneously breathing patients to those receiving invasive mechanical ventilation where HFPV breaths can be superimposed on a patient's breathing cycle or superimposed on breaths delivered by a mechanical ventilator.
The most common indications for HFPV use are reported as removal of excessive bronchial secretions, improving gas exchange, and recruitment of atelectatic lung segments.
This study aims to assess the lung physiological response to HFPV in terms of aeration and ventilation distribution.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-post: longhini.federico@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +3934753959697
- E-post: longhini.federico@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All tracheostomized patients requiring invasive mechanical ventilation for more than 48 hours and with an hypersecretive condition (as defined by need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours) will be considered eligible.
Patients will be excluded if contro-indications to High Frequency Percussive Ventilation and/or Electrical Impedance Tomography exist.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- more than 48 hours of invasive mechanical ventilation
- presence of tracheostomy
- need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours
Exclusion Criteria:
- life threatening cardiac arrythmia
- pneumothorax
- acute spinal injury
- chest trauma
- brain injury in the previous 15 days
- hemodynamic instability
- chest or abdominal surgery in the previous 7 days
- pregnancy
- enrollment in other study protocols
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
High frequency precussive ventilation
After positioning a silicon belt for Electrical Impedance Tomography (EIT) and a baseline record, patients will receive the treatment of High Frequency Percussive Ventilation.
Further recordings will be acquired soon after the end of the treatment, 1 and 3 hours later.
|
High Frequency Percussive Ventilation will be applied for 10 minutes at an oscillation frequency of 10 Hz, superimposed to the ventilatory assistance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lung aeration
Tidsramme: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify the lung aeration (as assessed by the end-expiratory lung impedance through EIT), as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
|
Lungelufting
Tidsramme: En time etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil modifisere lungeluftingen (som vurdert av den endeekspiratoriske lungeimpedansen gjennom EIT), sammenlignet med baseline før behandlingen
|
En time etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
|
Lungelufting
Tidsramme: Tre timer etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil modifisere lungeluftingen (som vurdert av den endeekspiratoriske lungeimpedansen gjennom EIT), sammenlignet med baseline før behandlingen
|
Tre timer etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterial Blood Gases
Tidsramme: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
|
Arterial Blood Gases
Tidsramme: One hour after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
One hour after the end of HFPV application
|
|
Arterial Blood Gases
Tidsramme: Three hours after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Three hours after the end of HFPV application
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Percussionaire-tracheo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymous data will be shared after study publication on a peer-reviewed journal in english language, on a reasonable request to the principal investigator
IPD-delingstidsramme
After study publication on a peer-reviewed journal in english language
Tilgangskriterier for IPD-deling
On reasonable request to the Principal Investigator
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .