- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05200507
High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients
6 января 2022 г. обновлено: Federico Longhini, University Magna Graecia
Physiological Effects on Lung Aeration of High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients: a Physiological Observational Study
The incidence of pulmonary complications such as pulmonary atelectasis, pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), and acute respiratory failure is high in critical care patients.
The incidence of ventilator-associated pneumonia can be as high as 27% amongst mechanically ventilated patients.
Studies have shown that 16% of critically ill patients have been reported to develop acute respiratory failure, which is associated with prolonged intensive care unit stay, resulting in significantly higher mortality than non-respiratory failure patients.
Increased morbidity and mortality contribute to the burden on the health care system and lead to poor health-related outcomes.
Multimodal physiotherapy plays a role in the management of these critically ill patients.
High frequency percussive ventilation (HFPV) is used in patients with underlying pulmonary atelectasis, excessive airway secretions, and respiratory failure.
HFPV is a non-continuous form of high-frequency ventilation delivered by a pneumatic device that provides small bursts of sub-physiological tidal breaths at a frequency of 60-600 cycles/minute superimposed on a patient's breathing cycle.
The high-frequency breaths create shear forces causing dislodgement of the airway secretions.
Furthermore, the HFPV breath cycle has an asymmetrical flow pattern characterized by larger expiratory flow rates, which may propel the airway secretions towards the central airway.
In addition, the applied positive pressure recruits the lung units, resulting in a more homogeneous distribution of ventilation and improved gas exchange.
In acute care and critical care settings, HFPV intervention is used in a range of patients, from spontaneously breathing patients to those receiving invasive mechanical ventilation where HFPV breaths can be superimposed on a patient's breathing cycle or superimposed on breaths delivered by a mechanical ventilator.
The most common indications for HFPV use are reported as removal of excessive bronchial secretions, improving gas exchange, and recruitment of atelectatic lung segments.
This study aims to assess the lung physiological response to HFPV in terms of aeration and ventilation distribution.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico Longhini, MD
- Номер телефона: +393475395967
- Электронная почта: longhini.federico@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия
- AOU Mater Domini
-
Контакт:
- Federico Longhini, MD
- Номер телефона: +3934753959697
- Электронная почта: longhini.federico@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
All tracheostomized patients requiring invasive mechanical ventilation for more than 48 hours and with an hypersecretive condition (as defined by need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours) will be considered eligible.
Patients will be excluded if contro-indications to High Frequency Percussive Ventilation and/or Electrical Impedance Tomography exist.
Описание
Inclusion Criteria:
- more than 48 hours of invasive mechanical ventilation
- presence of tracheostomy
- need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours
Exclusion Criteria:
- life threatening cardiac arrythmia
- pneumothorax
- acute spinal injury
- chest trauma
- brain injury in the previous 15 days
- hemodynamic instability
- chest or abdominal surgery in the previous 7 days
- pregnancy
- enrollment in other study protocols
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
High frequency precussive ventilation
After positioning a silicon belt for Electrical Impedance Tomography (EIT) and a baseline record, patients will receive the treatment of High Frequency Percussive Ventilation.
Further recordings will be acquired soon after the end of the treatment, 1 and 3 hours later.
|
High Frequency Percussive Ventilation will be applied for 10 minutes at an oscillation frequency of 10 Hz, superimposed to the ventilatory assistance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lung aeration
Временное ограничение: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify the lung aeration (as assessed by the end-expiratory lung impedance through EIT), as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
|
Аэрация легких
Временное ограничение: Через час после окончания применения HFPV
|
Оценить, изменит ли применение высокочастотной перкуссионной вентиляции (HFPV) аэрацию легких (по оценке импеданса легких в конце выдоха с помощью EIT) по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
Через час после окончания применения HFPV
|
|
Аэрация легких
Временное ограничение: Через три часа после окончания применения HFPV
|
Оценить, изменит ли применение высокочастотной перкуссионной вентиляции (HFPV) аэрацию легких (по оценке импеданса легких в конце выдоха с помощью EIT) по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
Через три часа после окончания применения HFPV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arterial Blood Gases
Временное ограничение: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
|
Arterial Blood Gases
Временное ограничение: One hour after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
One hour after the end of HFPV application
|
|
Arterial Blood Gases
Временное ограничение: Three hours after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Three hours after the end of HFPV application
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Percussionaire-tracheo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Anonymous data will be shared after study publication on a peer-reviewed journal in english language, on a reasonable request to the principal investigator
Сроки обмена IPD
After study publication on a peer-reviewed journal in english language
Критерии совместного доступа к IPD
On reasonable request to the Principal Investigator
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .