- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05200507
High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Physiological Effects on Lung Aeration of High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients: a Physiological Observational Study
The incidence of pulmonary complications such as pulmonary atelectasis, pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), and acute respiratory failure is high in critical care patients.
The incidence of ventilator-associated pneumonia can be as high as 27% amongst mechanically ventilated patients.
Studies have shown that 16% of critically ill patients have been reported to develop acute respiratory failure, which is associated with prolonged intensive care unit stay, resulting in significantly higher mortality than non-respiratory failure patients.
Increased morbidity and mortality contribute to the burden on the health care system and lead to poor health-related outcomes.
Multimodal physiotherapy plays a role in the management of these critically ill patients.
High frequency percussive ventilation (HFPV) is used in patients with underlying pulmonary atelectasis, excessive airway secretions, and respiratory failure.
HFPV is a non-continuous form of high-frequency ventilation delivered by a pneumatic device that provides small bursts of sub-physiological tidal breaths at a frequency of 60-600 cycles/minute superimposed on a patient's breathing cycle.
The high-frequency breaths create shear forces causing dislodgement of the airway secretions.
Furthermore, the HFPV breath cycle has an asymmetrical flow pattern characterized by larger expiratory flow rates, which may propel the airway secretions towards the central airway.
In addition, the applied positive pressure recruits the lung units, resulting in a more homogeneous distribution of ventilation and improved gas exchange.
In acute care and critical care settings, HFPV intervention is used in a range of patients, from spontaneously breathing patients to those receiving invasive mechanical ventilation where HFPV breaths can be superimposed on a patient's breathing cycle or superimposed on breaths delivered by a mechanical ventilator.
The most common indications for HFPV use are reported as removal of excessive bronchial secretions, improving gas exchange, and recruitment of atelectatic lung segments.
This study aims to assess the lung physiological response to HFPV in terms of aeration and ventilation distribution.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federico Longhini, MD
- Número de telefone: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália
- AOU Mater Domini
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Contato:
- Federico Longhini, MD
- Número de telefone: +3934753959697
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
All tracheostomized patients requiring invasive mechanical ventilation for more than 48 hours and with an hypersecretive condition (as defined by need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours) will be considered eligible.
Patients will be excluded if contro-indications to High Frequency Percussive Ventilation and/or Electrical Impedance Tomography exist.
Descrição
Inclusion Criteria:
- more than 48 hours of invasive mechanical ventilation
- presence of tracheostomy
- need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours
Exclusion Criteria:
- life threatening cardiac arrythmia
- pneumothorax
- acute spinal injury
- chest trauma
- brain injury in the previous 15 days
- hemodynamic instability
- chest or abdominal surgery in the previous 7 days
- pregnancy
- enrollment in other study protocols
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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High frequency precussive ventilation
After positioning a silicon belt for Electrical Impedance Tomography (EIT) and a baseline record, patients will receive the treatment of High Frequency Percussive Ventilation.
Further recordings will be acquired soon after the end of the treatment, 1 and 3 hours later.
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High Frequency Percussive Ventilation will be applied for 10 minutes at an oscillation frequency of 10 Hz, superimposed to the ventilatory assistance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lung aeration
Prazo: Soon after the end of HFPV application
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To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify the lung aeration (as assessed by the end-expiratory lung impedance through EIT), as compared to baseline before the treatment
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Soon after the end of HFPV application
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Aeração pulmonar
Prazo: Uma hora após o término da aplicação do HFPV
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Avaliar se a aplicação de Ventilação Percussiva de Alta Frequência (HFPV) modificará a aeração pulmonar (avaliada pela impedância pulmonar expiratória final através da TIE), em comparação com a linha de base antes do tratamento
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Uma hora após o término da aplicação do HFPV
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Aeração pulmonar
Prazo: Três horas após o término da aplicação do HFPV
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Avaliar se a aplicação de Ventilação Percussiva de Alta Frequência (HFPV) modificará a aeração pulmonar (avaliada pela impedância pulmonar expiratória final através da TIE), em comparação com a linha de base antes do tratamento
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Três horas após o término da aplicação do HFPV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arterial Blood Gases
Prazo: Soon after the end of HFPV application
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To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
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Soon after the end of HFPV application
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Arterial Blood Gases
Prazo: One hour after the end of HFPV application
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To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
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One hour after the end of HFPV application
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Arterial Blood Gases
Prazo: Three hours after the end of HFPV application
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To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
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Three hours after the end of HFPV application
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Percussionaire-tracheo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymous data will be shared after study publication on a peer-reviewed journal in english language, on a reasonable request to the principal investigator
Prazo de Compartilhamento de IPD
After study publication on a peer-reviewed journal in english language
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
On reasonable request to the Principal Investigator
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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