- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200507
High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients
6 de enero de 2022 actualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Physiological Effects on Lung Aeration of High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients: a Physiological Observational Study
The incidence of pulmonary complications such as pulmonary atelectasis, pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), and acute respiratory failure is high in critical care patients.
The incidence of ventilator-associated pneumonia can be as high as 27% amongst mechanically ventilated patients.
Studies have shown that 16% of critically ill patients have been reported to develop acute respiratory failure, which is associated with prolonged intensive care unit stay, resulting in significantly higher mortality than non-respiratory failure patients.
Increased morbidity and mortality contribute to the burden on the health care system and lead to poor health-related outcomes.
Multimodal physiotherapy plays a role in the management of these critically ill patients.
High frequency percussive ventilation (HFPV) is used in patients with underlying pulmonary atelectasis, excessive airway secretions, and respiratory failure.
HFPV is a non-continuous form of high-frequency ventilation delivered by a pneumatic device that provides small bursts of sub-physiological tidal breaths at a frequency of 60-600 cycles/minute superimposed on a patient's breathing cycle.
The high-frequency breaths create shear forces causing dislodgement of the airway secretions.
Furthermore, the HFPV breath cycle has an asymmetrical flow pattern characterized by larger expiratory flow rates, which may propel the airway secretions towards the central airway.
In addition, the applied positive pressure recruits the lung units, resulting in a more homogeneous distribution of ventilation and improved gas exchange.
In acute care and critical care settings, HFPV intervention is used in a range of patients, from spontaneously breathing patients to those receiving invasive mechanical ventilation where HFPV breaths can be superimposed on a patient's breathing cycle or superimposed on breaths delivered by a mechanical ventilator.
The most common indications for HFPV use are reported as removal of excessive bronchial secretions, improving gas exchange, and recruitment of atelectatic lung segments.
This study aims to assess the lung physiological response to HFPV in terms of aeration and ventilation distribution.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +393475395967
- Correo electrónico: longhini.federico@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
Contacto:
- Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +3934753959697
- Correo electrónico: longhini.federico@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All tracheostomized patients requiring invasive mechanical ventilation for more than 48 hours and with an hypersecretive condition (as defined by need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours) will be considered eligible.
Patients will be excluded if contro-indications to High Frequency Percussive Ventilation and/or Electrical Impedance Tomography exist.
Descripción
Inclusion Criteria:
- more than 48 hours of invasive mechanical ventilation
- presence of tracheostomy
- need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours
Exclusion Criteria:
- life threatening cardiac arrythmia
- pneumothorax
- acute spinal injury
- chest trauma
- brain injury in the previous 15 days
- hemodynamic instability
- chest or abdominal surgery in the previous 7 days
- pregnancy
- enrollment in other study protocols
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
High frequency precussive ventilation
After positioning a silicon belt for Electrical Impedance Tomography (EIT) and a baseline record, patients will receive the treatment of High Frequency Percussive Ventilation.
Further recordings will be acquired soon after the end of the treatment, 1 and 3 hours later.
|
High Frequency Percussive Ventilation will be applied for 10 minutes at an oscillation frequency of 10 Hz, superimposed to the ventilatory assistance
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lung aeration
Periodo de tiempo: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify the lung aeration (as assessed by the end-expiratory lung impedance through EIT), as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
Aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Una hora después del final de la aplicación HFPV
|
Evaluar si la aplicación de ventilación percusiva de alta frecuencia (HFPV) modificará la aireación pulmonar (según lo evaluado por la impedancia pulmonar al final de la espiración a través de EIT), en comparación con la línea de base antes del tratamiento
|
Una hora después del final de la aplicación HFPV
|
Aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Tres horas después del final de la aplicación HFPV
|
Evaluar si la aplicación de ventilación percusiva de alta frecuencia (HFPV) modificará la aireación pulmonar (según lo evaluado por la impedancia pulmonar al final de la espiración a través de EIT), en comparación con la línea de base antes del tratamiento
|
Tres horas después del final de la aplicación HFPV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Arterial Blood Gases
Periodo de tiempo: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
Arterial Blood Gases
Periodo de tiempo: One hour after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
One hour after the end of HFPV application
|
Arterial Blood Gases
Periodo de tiempo: Three hours after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Three hours after the end of HFPV application
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Percussionaire-tracheo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymous data will be shared after study publication on a peer-reviewed journal in english language, on a reasonable request to the principal investigator
Marco de tiempo para compartir IPD
After study publication on a peer-reviewed journal in english language
Criterios de acceso compartido de IPD
On reasonable request to the Principal Investigator
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .