- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05200507
High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients
6 januari 2022 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia
Physiological Effects on Lung Aeration of High Frequency Percussive Ventilation in Hypersecretive Tracheostomized Patients: a Physiological Observational Study
The incidence of pulmonary complications such as pulmonary atelectasis, pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), and acute respiratory failure is high in critical care patients.
The incidence of ventilator-associated pneumonia can be as high as 27% amongst mechanically ventilated patients.
Studies have shown that 16% of critically ill patients have been reported to develop acute respiratory failure, which is associated with prolonged intensive care unit stay, resulting in significantly higher mortality than non-respiratory failure patients.
Increased morbidity and mortality contribute to the burden on the health care system and lead to poor health-related outcomes.
Multimodal physiotherapy plays a role in the management of these critically ill patients.
High frequency percussive ventilation (HFPV) is used in patients with underlying pulmonary atelectasis, excessive airway secretions, and respiratory failure.
HFPV is a non-continuous form of high-frequency ventilation delivered by a pneumatic device that provides small bursts of sub-physiological tidal breaths at a frequency of 60-600 cycles/minute superimposed on a patient's breathing cycle.
The high-frequency breaths create shear forces causing dislodgement of the airway secretions.
Furthermore, the HFPV breath cycle has an asymmetrical flow pattern characterized by larger expiratory flow rates, which may propel the airway secretions towards the central airway.
In addition, the applied positive pressure recruits the lung units, resulting in a more homogeneous distribution of ventilation and improved gas exchange.
In acute care and critical care settings, HFPV intervention is used in a range of patients, from spontaneously breathing patients to those receiving invasive mechanical ventilation where HFPV breaths can be superimposed on a patient's breathing cycle or superimposed on breaths delivered by a mechanical ventilator.
The most common indications for HFPV use are reported as removal of excessive bronchial secretions, improving gas exchange, and recruitment of atelectatic lung segments.
This study aims to assess the lung physiological response to HFPV in terms of aeration and ventilation distribution.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federico Longhini, MD
- Telefoonnummer: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- AOU Mater Domini
-
Contact:
- Federico Longhini, MD
- Telefoonnummer: +3934753959697
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
All tracheostomized patients requiring invasive mechanical ventilation for more than 48 hours and with an hypersecretive condition (as defined by need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours) will be considered eligible.
Patients will be excluded if contro-indications to High Frequency Percussive Ventilation and/or Electrical Impedance Tomography exist.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- more than 48 hours of invasive mechanical ventilation
- presence of tracheostomy
- need for two or more broncoaspirations per hour in the previous 8 hours
Exclusion Criteria:
- life threatening cardiac arrythmia
- pneumothorax
- acute spinal injury
- chest trauma
- brain injury in the previous 15 days
- hemodynamic instability
- chest or abdominal surgery in the previous 7 days
- pregnancy
- enrollment in other study protocols
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
High frequency precussive ventilation
After positioning a silicon belt for Electrical Impedance Tomography (EIT) and a baseline record, patients will receive the treatment of High Frequency Percussive Ventilation.
Further recordings will be acquired soon after the end of the treatment, 1 and 3 hours later.
|
High Frequency Percussive Ventilation will be applied for 10 minutes at an oscillation frequency of 10 Hz, superimposed to the ventilatory assistance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lung aeration
Tijdsspanne: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify the lung aeration (as assessed by the end-expiratory lung impedance through EIT), as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
|
Long beluchting
Tijdsspanne: Een uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) de longbeluchting zal wijzigen (zoals beoordeeld door de eind-expiratoire longimpedantie via EIT), in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
Een uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
|
Long beluchting
Tijdsspanne: Drie uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) de longbeluchting zal wijzigen (zoals beoordeeld door de eind-expiratoire longimpedantie via EIT), in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
Drie uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arterial Blood Gases
Tijdsspanne: Soon after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Soon after the end of HFPV application
|
|
Arterial Blood Gases
Tijdsspanne: One hour after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
One hour after the end of HFPV application
|
|
Arterial Blood Gases
Tijdsspanne: Three hours after the end of HFPV application
|
To evaluate if the application of High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) will modify Arterial Blood Gases, as compared to baseline before the treatment
|
Three hours after the end of HFPV application
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Percussionaire-tracheo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonymous data will be shared after study publication on a peer-reviewed journal in english language, on a reasonable request to the principal investigator
IPD-tijdsbestek voor delen
After study publication on a peer-reviewed journal in english language
IPD-toegangscriteria voor delen
On reasonable request to the Principal Investigator
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .