Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapporterte utfall i KOLS med Trixeo i den virkelige verden (RECORD)

8. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å undersøke endringen i kliniske og pasientrapporterte resultater hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter behandlet med TRIXEO (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol) under virkelige forhold

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av vedvarende luftveissymptomer (inkludert pustevansker, hoste og sputumproduksjon), som har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Medisinsk behandling av KOLS har som mål å redusere disse symptomene, redusere eksaserbasjoner og forbedre pasientenes evne til å utføre trening og daglige aktiviteter. TRIXEO er en trippelbehandling indisert som vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig KOLS som ikke behandles tilstrekkelig med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller kombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist.

RECORD-studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie som skal gjennomføres i Storbritannia (Storbritannia) og Tyskland. Studien tar sikte på å generere data for å beskrive den virkelige effektiviteten til Trixeo for pasienter med KOLS som får Trixeo i rutinemessig klinisk praksis. Den har også som mål å beskrive pasienters HRQoL, fysisk aktivitet og behandlingstilfredshet, og vil utforske pasienters søvnkvalitet og overholdelse av inhalatorer i den virkelige verden. Disse dataene kan gi viktig informasjon for praktiserende leger.

Studien vil omfatte ca. 500 pasienter med moderat til alvorlig KOLS fra ca. 50 steder (inkludert sykehus og fastlegepraksis) i Storbritannia. Pasienter som er kvalifisert for TRIXEO-behandling kan bli registrert av sine behandlende leger. Beslutningen om å behandle med TRIXEO må være uavhengig av studien og tas av den behandlende legen i henhold til pasientens medisinske behov og lokale rutinemessige kliniske praksis. Pasientdata vil bli samlet inn i 12 måneder etter oppstart av behandling med Trixeo.

Demografiske og kliniske data vil bli trukket ut fra pasientenes helsejournal. Pasientrapporterte resultater vil bli samlet inn eksternt ved å be pasienter om å svare på spørreskjemaer om helsestatus og HRQoL, behandlingstilfredshet og overholdelse av inhalasjonsmedisiner gjennom elektroniske undersøkelser. Samtykke pasienters fysiske aktivitet og søvndata vil bli samlet inn via en Fitbit armbåndenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk obstruktiv lungesykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Ashton Under Lyne, Storbritannia
    - Research Site
  - Bath, Storbritannia
    - Research Site
  - Belfast, Storbritannia
    - Research Site
  - Birkenhead, Storbritannia
    - Research Site
  - Bury St Edmunds, Storbritannia
    - Research Site
  - Carmarthen, Storbritannia
    - Research Site
  - Cippenham, Storbritannia
    - Research Site
  - Dewsbury, Storbritannia
    - Research Site
  - Gillingham, Storbritannia
    - Research Site
  - Gloucestershire, Storbritannia
    - Research Site
  - Greenisland, Storbritannia
    - Research Site
  - Hampshire, Storbritannia
    - Research Site
  - Harlow, Storbritannia
    - Research Site
  - Leeds, Storbritannia
    - Research Site
  - Leicester, Storbritannia
    - Research Site
  - Louth, Storbritannia
    - Research Site
  - Macclesfield, Storbritannia
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia
    - Research Site
  - Mundesley, Storbritannia
    - Research Site
  - North Shields, Storbritannia
    - Research Site
  - Nuneaton, Storbritannia
    - Research Site
  - Prenton, Storbritannia
    - Research Site
  - Preston, Storbritannia
    - Research Site
  - Redruth, Storbritannia
    - Research Site
  - Rhyl, Storbritannia
    - Research Site
  - Stafford, Storbritannia
    - Research Site
  - Taunton, Storbritannia
    - Research Site
  - Waterlooville, Storbritannia
    - Research Site
  - Watford, Storbritannia
    - Research Site
  - Westcliff on Sea, Storbritannia
    - Research Site
  - Wirral, Storbritannia
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for denne studien er pasienter med moderat til alvorlig KOLS og som har blitt foreskrevet TRIXEO-behandling i primærhelsetjenesten eller sykehusomsorgen, kan inkluderes i denne studien. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene kan bli registrert av legen.

Beslutningen om å starte behandling med TRIXEO må tas av den behandlende legen i henhold til pasientenes medisinske behov og en positiv nytte/risiko-balanse. Avgjørelsen er ikke en del av studien, ligger hos behandlende lege og tas i henhold til standarden for gjeldende beste medisinske praksis og nasjonale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Legediagnostisert KOLS
Etter å ha blitt foreskrevet behandling med TRIXEO i henhold til etikett og lokale markeds refusjonskriterier
Pasienter må være i stand til og villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner, og å forstå og fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen
Etter fullstendig forklaring må pasienter ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

KOLS på grunn av α-1-antitrypsinmangel
Tidligere behandling med en hvilken som helst annen trippel fastdosekombinasjon under screening
Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-eksaserbasjon innen de siste 4 ukene før innskrivning
Graviditet eller amming
Deltakelse i en observasjonsstudie som etter etterforskerens mening kan påvirke vurderingen for den aktuelle studien, eller deltakelse i en randomisert klinisk studie de siste 30 dagene.
Pasienten er fortsatt frisk etter Covid-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å beskrive endringen i KOLS helsestatus etter 3 måneders behandling vs baseline hos kvalifiserte KOLS-pasienter startet med TRIXEO-behandling Tidsramme: 3 måneder	Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) score etter 3 måneders behandling	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv endring i KOLS helsestatus etter 1, 6 og 12 måneders behandling vs baseline hos kvalifiserte KOLS-pasienter startet med TRIXEO-behandling Tidsramme: 12 måneder	Endring fra baseline i CAT-score etter 1, 6 og 12 måneders behandling	12 måneder
Beskriv endring i helserelatert livskvalitet (HRQL) etter 3 og 12 måneder vs baseline hos kvalifiserte KOLS-pasienter igangsatt med TRIXEO-behandling Tidsramme: 12 måneder	Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score etter 3 og 12 måneders behandling	12 måneder
Beskriv endring i fysisk aktivitet og aktivitetsbegrensninger etter 1, 3 og 12 måneders behandling vs baseline hos kvalifiserte KOLS-pasienter igangsatt med TRIXEO-behandling Tidsramme: 12 måneder	Endring fra baseline i enhetsmålte trinn per dag etter 3 og 12 måneders behandling	12 måneder
Beskriv endring i fysisk aktivitet og aktivitetsbegrensninger etter 1, 3 og 12 måneders behandling vs baseline hos kvalifiserte KOLS-pasienter igangsatt med TRIXEO-behandling Tidsramme: 12 måneder	Endring fra baseline i aktivitetsbegrensninger, målt ved CAT-aktivitetsspørsmål/domene, etter 1, 3 og 12 måneders behandling	12 måneder
Beskriv endring i fysisk aktivitet og aktivitetsbegrensninger etter 1, 3 og 12 måneders behandling vs baseline hos kvalifiserte KOLS-pasienter igangsatt med TRIXEO-behandling Tidsramme: 12 måneder	Endring fra baseline i aktivitetsbegrensninger, målt ved SGRQ aktivitetsspørsmål/domene, etter 3 og 12 måneders behandling	12 måneder
Beskriv endring i pasienttilfredshet med inhalasjonsapparatet deres etter 3 og 12 måneder vs baseline hos kvalifiserte KOLS-pasienter startet med TRIXEO-behandling Tidsramme: 12 måneder	IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)© score ved baseline, 3 og 12 måneder	12 måneder
Beskriv endring i legerapportert eksaserbasjonsrate (moderat og alvorlig eksaserbasjon) etter 6 og 12 måneder vs baseline Tidsramme: 12 måneder	Endring fra baseline i eksaserbasjonsrate (moderat, alvorlig) etter 6 og 12 måneders behandling	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D5980R00051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .