在现实世界中使用 Trixeo 治疗 COPD 的报告结果 (RECORD)
一项非干预性、多中心研究，旨在调查在现实生活条件下接受 TRIXEO（布地奈德/格隆铵/福莫特罗）治疗的中度至重度 COPD 患者的临床和患者报告结果的变化
慢性阻塞性肺病 (COPD) 的特征是持续存在呼吸道症状（包括呼吸困难、咳嗽和咳痰），这对健康相关生活质量 (HRQoL) 具有重大影响。 COPD 的药物治疗旨在减轻这些症状，减少恶化，并提高患者进行锻炼和日常活动的能力。 TRIXEO 是一种三联疗法，适用于中度至重度 COPD 成年患者的维持治疗，这些患者未通过吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂的组合或长效 β2-激动剂的组合得到充分治疗和长效毒蕈碱拮抗剂。
RECORD 研究是一项前瞻性、非干预性研究，将在英国 (UK) 和德国进行。 该研究旨在生成数据来描述 Trixeo 对于在常规临床实践中接受 Trixeo 的 COPD 患者的真实世界有效性。 它还旨在描述患者的 HRQoL、身体活动和治疗满意度，并将探讨患者在现实世界中的睡眠质量和对吸入器的依从性。 该数据可为执业医师提供重要信息。
该研究将包括来自英国约 50 个地点（包括医院和 GP 诊所）的约 500 名中度至重度 COPD 患者。 有资格接受 TRIXEO 治疗的患者可由他们的治疗医师登记。 用 TRIXEO 治疗的决定必须独立于研究并由治疗医师根据患者的医疗需要和当地常规临床实践做出。 在开始使用 Trixeo 治疗后，将收集患者数据 12 个月。
将从患者的医疗记录中提取人口统计和临床数据。 将通过电子调查要求患者回答有关健康状况和 HRQoL、治疗满意度和吸入药物依从性的问卷，远程收集患者报告的结果。 同意的患者的身体活动和睡眠数据将通过 Fitbit 臂带设备收集。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ashton-Under-Lyne、英国
- Research Site
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Bath、英国
- Research Site
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Belfast、英国
- Research Site
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Birkenhead、英国
- Research Site
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Bury St Edmunds、英国
- Research Site
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Carmarthen、英国
- Research Site
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Cippenham、英国
- Research Site
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Dewsbury、英国
- Research Site
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Gillingham、英国
- Research Site
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Gloucestershire、英国
- Research Site
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Greenisland、英国
- Research Site
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Hampshire、英国
- Research Site
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Harlow、英国
- Research Site
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Leeds、英国
- Research Site
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Leicester、英国
- Research Site
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Louth、英国
- Research Site
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Macclesfield、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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Mundesley、英国
- Research Site
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North Shields、英国
- Research Site
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Nuneaton、英国
- Research Site
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Prenton、英国
- Research Site
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Preston、英国
- Research Site
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Redruth、英国
- Research Site
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Rhyl、英国
- Research Site
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Stafford、英国
- Research Site
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Taunton、英国
- Research Site
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Waterlooville、英国
- Research Site
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Watford、英国
- Research Site
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Westcliff on Sea、英国
- Research Site
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Wirral、英国
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究的来源人群是患有中度至重度 COPD 且在初级保健或医院护理环境中接受过 TRIXEO 治疗的患者可能被纳入本研究。 符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者可由其医生登记。
开始用 TRIXEO 治疗的决定必须由治疗医师根据受试者的医疗需要和积极的利益/风险平衡做出。 该决定不是研究的一部分，由主治医师做出，并根据当前最佳医疗实践标准和国家指南做出。
描述
纳入标准：
- 医生诊断的慢性阻塞性肺病
- 根据标签和当地市场报销标准接受 TRIXEO 治疗
- 患者必须能够并愿意阅读和理解书面说明，并理解和完成方案要求的问卷调查
- 在充分说明后，患者须签署知情同意书，表明其了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。
排除标准：
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏引起的慢性阻塞性肺病
- 在筛选期间使用任何其他三联固定剂量组合的先前治疗
- 入组前最后 4 周内因 COPD 恶化住院
- 怀孕或哺乳期
- 参加过研究者认为可能影响当前研究评估的观察性试验，或在过去 30 天内参加过随机临床试验。
- 患者仍在从 Covid-19 感染中恢复
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述接受 TRIXEO 治疗的符合条件的 COPD 患者在治疗 3 个月后与基线相比 COPD 健康状况的变化
大体时间：3个月
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治疗 3 个月后 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述接受 TRIXEO 治疗的符合条件的 COPD 患者在治疗 1、6 和 12 个月后与基线相比 COPD 健康状况的变化
大体时间：12个月
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治疗 1、6 和 12 个月后 CAT 评分相对于基线的变化
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12个月
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描述开始接受 TRIXEO 治疗的符合条件的 COPD 患者在 3 个月和 12 个月后与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化
大体时间：12个月
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治疗 3 个月和 12 个月后圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分相对于基线的变化
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12个月
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描述接受 TRIXEO 治疗的符合条件的 COPD 患者在治疗 1、3 和 12 个月后与基线相比身体活动和活动限制的变化
大体时间：12个月
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治疗 3 个月和 12 个月后每天设备测量步数相对于基线的变化
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12个月
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描述接受 TRIXEO 治疗的符合条件的 COPD 患者在治疗 1、3 和 12 个月后与基线相比身体活动和活动限制的变化
大体时间：12个月
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在治疗 1、3 和 12 个月后，通过 CAT 活动问题/领域测量的活动限制相对于基线的变化
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12个月
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描述接受 TRIXEO 治疗的符合条件的 COPD 患者在治疗 1、3 和 12 个月后与基线相比身体活动和活动限制的变化
大体时间：12个月
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在治疗 3 个月和 12 个月后，通过 SGRQ 活动问题/领域测量的活动限制相对于基线的变化
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12个月
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描述接受 TRIXEO 治疗的符合条件的 COPD 患者在 3 个月和 12 个月后与基线相比患者对其吸入装置的满意度变化
大体时间：12个月
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IQVIA 药物治疗满意度问卷 (TSQM)© 在基线、3 个月和 12 个月时的评分
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12个月
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描述 6 个月和 12 个月后医生报告的恶化率（中度和重度恶化）与基线相比的变化
大体时间：12个月
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治疗 6 个月和 12 个月后恶化率（中度、重度）相对于基线的变化
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12个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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