실제 세계에서 Trixeo를 사용하여 COPD에서 보고된 결과 (RECORD)
실제 조건에서 TRIXEO(부데소나이드/글리코피로늄/포르모테롤)로 치료받은 중등도에서 중증 COPD 환자의 임상 및 환자 보고 결과의 변화를 조사하기 위한 비개입, 다기관 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 지속적인 호흡기 증상(숨가쁨, 기침 및 가래 생성 포함)을 특징으로 하며, 이는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 상당한 영향을 미칩니다. COPD의 의학적 치료는 이러한 증상을 줄이고 악화를 줄이며 환자의 운동 및 일상 활동 수행 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. TRIXEO는 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2 작용제 병용 또는 지속성 베타2 작용제 병용요법으로 적절하게 치료되지 않는 중등도에서 중증 COPD 성인 환자의 유지요법으로 표시된 삼중요법이다. 및 장기간 작용하는 무스카린성 길항제.
RECORD 연구는 영국(UK)과 독일에서 수행되는 전향적 비간섭 연구입니다. 이 연구의 목표는 일상적인 임상 실습에서 Trixeo를 투여받는 COPD 환자에 대한 Trixeo의 실제 효과를 설명하는 데이터를 생성하는 것입니다. 또한 환자의 HRQoL, 신체 활동 및 치료 만족도를 설명하고 실제 세계에서 환자의 수면 품질 및 흡입기 순응도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터는 개업 의사에게 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
이 연구에는 영국의 약 50개 사이트(병원 및 GP 진료 포함)의 중등도에서 중증 COPD 환자 약 500명이 포함됩니다. TRIXEO 요법에 적합한 환자는 담당 의사가 등록할 수 있습니다. TRIXEO로 치료하기로 한 결정은 연구와 독립적이어야 하며 환자의 의학적 필요 및 현지 일상적인 임상 관행에 따라 치료 의사가 내려야 합니다. 환자 데이터는 Trixeo로 치료를 시작한 후 12개월 동안 수집됩니다.
인구 통계 및 임상 데이터는 환자의 건강 관리 기록에서 추출됩니다. 환자가 보고한 결과는 전자 설문 조사를 통해 환자에게 건강 상태 및 HRQoL, 치료 만족도 및 흡입 약물 순응도에 대한 설문에 응답하도록 요청하여 원격으로 수집됩니다. 동의한 환자의 신체 활동 및 수면 데이터는 Fitbit 암밴드 장치를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashton-Under-Lyne, 영국
- Research Site
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Bath, 영국
- Research Site
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Belfast, 영국
- Research Site
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Birkenhead, 영국
- Research Site
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Bury St Edmunds, 영국
- Research Site
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Carmarthen, 영국
- Research Site
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Cippenham, 영국
- Research Site
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Dewsbury, 영국
- Research Site
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Gillingham, 영국
- Research Site
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Gloucestershire, 영국
- Research Site
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Greenisland, 영국
- Research Site
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Hampshire, 영국
- Research Site
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Harlow, 영국
- Research Site
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Leeds, 영국
- Research Site
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Leicester, 영국
- Research Site
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Louth, 영국
- Research Site
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Macclesfield, 영국
- Research Site
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Manchester, 영국
- Research Site
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Mundesley, 영국
- Research Site
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North Shields, 영국
- Research Site
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Nuneaton, 영국
- Research Site
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Prenton, 영국
- Research Site
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Preston, 영국
- Research Site
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Redruth, 영국
- Research Site
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Rhyl, 영국
- Research Site
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Stafford, 영국
- Research Site
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Taunton, 영국
- Research Site
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Waterlooville, 영국
- Research Site
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Watford, 영국
- Research Site
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Westcliff on Sea, 영국
- Research Site
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Wirral, 영국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 소스 모집단은 중등도에서 중증 COPD 환자이며 1차 진료 또는 병원 진료 환경에서 TRIXEO 요법을 처방받은 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 담당 의사가 등록할 수 있습니다.
TRIXEO로 치료를 시작하기로 한 결정은 피험자의 의학적 필요와 긍정적인 이익/위험 균형에 따라 담당 의사가 내려야 합니다. 결정은 연구의 일부가 아니며 치료 의사에게 있으며 현재 최고의 의료 행위 및 국가 지침의 표준에 따라 취해집니다.
설명
포함 기준:
- 의사 진단 COPD
- 라벨 및 현지 시장 환급 기준에 따라 TRIXEO로 처방된 치료
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 충분한 설명을 마친 후, 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- α-1 항트립신 결핍으로 인한 COPD
- 스크리닝 동안 다른 3중 고정 용량 조합으로 이전 치료
- 등록 전 마지막 4주 이내에 COPD 악화로 인한 입원
- 임신 또는 수유 기간
- 연구자의 의견에 따라 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 관찰 시험에 참여 또는 지난 30일 동안의 무작위 임상 시험에 참여.
- Covid-19 감염에서 여전히 회복중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRIXEO 치료를 시작한 적격 COPD 환자의 기준선 대비 치료 3개월 후 COPD 건강 상태의 변화를 설명하기 위해
기간: 3 개월
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치료 3개월 후 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선 대비 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRIXEO 치료를 시작한 적격 COPD 환자에서 치료 1개월, 6개월 및 12개월 후 COPD 건강 상태의 변화를 기준선과 비교하여 설명합니다.
기간: 12 개월
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1, 6, 12개월 치료 후 CAT 점수 기준선에서 변경
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12 개월
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TRIXEO 치료를 시작한 적격 COPD 환자의 기준선 대비 3개월 및 12개월 후 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화를 설명합니다.
기간: 12 개월
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치료 3개월 및 12개월 후 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 베이스라인 대비 변화
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12 개월
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TRIXEO 치료를 시작한 적격 COPD 환자에서 치료 1개월, 3개월 및 12개월 후 기준선 대비 신체 활동 및 활동 제한의 변화를 설명합니다.
기간: 12 개월
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치료 3개월 및 12개월 후 기기에서 측정한 일일 걸음 수 기준선에서 변경
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12 개월
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TRIXEO 치료를 시작한 적격 COPD 환자에서 치료 1개월, 3개월 및 12개월 후 기준선 대비 신체 활동 및 활동 제한의 변화를 설명합니다.
기간: 12 개월
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치료 1, 3, 12개월 후 CAT 활동 질문/도메인으로 측정한 활동 제한의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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TRIXEO 치료를 시작한 적격 COPD 환자에서 치료 1개월, 3개월 및 12개월 후 기준선 대비 신체 활동 및 활동 제한의 변화를 설명합니다.
기간: 12 개월
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치료 3개월 및 12개월 후 SGRQ 활동 질문/도메인으로 측정한 활동 제한의 기준선에서 변경
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12 개월
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TRIXEO 치료를 시작한 적격 COPD 환자의 기준선 대비 3개월 및 12개월 후 흡입 장치에 대한 환자 만족도의 변화를 설명합니다.
기간: 12 개월
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치료에 대한 IQVIA 치료 만족도 설문지(TSQM)© 기준선, 3개월 및 12개월 점수
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12 개월
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기준선 대비 6개월 및 12개월 후 의사가 보고한 악화율(중등도 및 중증 악화)의 변화를 설명하십시오.
기간: 12 개월
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치료 6개월 및 12개월 후 악화율(중등도, 중증)의 기준선 대비 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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