Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщенные результаты при ХОБЛ с Trixeo в реальном мире (RECORD)

8 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное многоцентровое исследование по изучению изменений клинических и сообщаемых пациентами исходов у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, получавших TRIXEO (будесонид / гликопирроний / формотерол) в реальных условиях

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется стойкими респираторными симптомами (включая одышку, кашель и выделение мокроты), которые оказывают существенное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Медикаментозное лечение ХОБЛ направлено на уменьшение этих симптомов, снижение частоты обострений и улучшение способности пациентов выполнять физические упражнения и заниматься повседневными делами. TRIXEO представляет собой тройную терапию, показанную в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, которые не получают адекватного лечения комбинацией ингаляционного кортикостероида и бета2-агониста длительного действия или комбинацией бета2-агониста длительного действия. и мускариновый антагонист длительного действия.

Исследование RECORD — это проспективное неинтервенционное исследование, которое будет проводиться в Соединенном Королевстве (Великобритания) и Германии. Исследование направлено на получение данных для описания реальной эффективности Trixeo для пациентов с ХОБЛ, которые получают Trixeo в обычной клинической практике. Он также направлен на описание HRQoL пациентов, физической активности и удовлетворенности лечением, а также на изучение качества сна пациентов и приверженности к ингаляторам в реальном мире. Эти данные могут предоставить важную информацию для практикующих врачей.

В исследовании примут участие около 500 пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени примерно из 50 учреждений (включая больницы и терапевты) в Великобритании. Пациенты, имеющие право на терапию TRIXEO, могут быть зарегистрированы лечащим врачом. Решение о лечении с помощью TRIXEO должно быть независимым от исследования и приниматься лечащим врачом в соответствии с медицинскими потребностями пациента и местной обычной клинической практикой. Данные о пациентах будут собираться в течение 12 месяцев после начала терапии Триксео.

Демографические и клинические данные будут извлечены из медицинских карт пациентов. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться удаленно, с помощью электронных опросов, в которых пациентов просят ответить на вопросники о состоянии здоровья и HRQoL, удовлетворенности лечением и соблюдении режима приема ингаляционных препаратов. Данные о физической активности и сне пациентов, давших согласие, будут собираться с помощью браслета Fitbit.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ashton Under Lyne, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Birkenhead, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Carmarthen, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cippenham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Dewsbury, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Gloucestershire, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Greenisland, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Hampshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Harlow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Louth, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Macclesfield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Mundesley, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • North Shields, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nuneaton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Prenton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Redruth, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Rhyl, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stafford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Waterlooville, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования являются пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, которым была назначена терапия TRIXEO в условиях первичной медико-санитарной помощи или стационарного лечения, которые могут быть включены в это исследование. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не могут быть включены их лечащим врачом.

Решение о начале лечения препаратом ТРИКСЕО должен принимать лечащий врач в соответствии с медицинскими потребностями пациентов и положительным соотношением пользы и риска. Решение не является частью исследования, принимается лечащим врачом и принимается в соответствии со стандартами передовой медицинской практики и национальными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ, диагностированная врачом
  • Лечение препаратом TRIXEO назначено в соответствии с этикеткой и критериями возмещения затрат на местном рынке.
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.
  • После полного объяснения пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • ХОБЛ из-за дефицита α-1-антитрипсина
  • Предшествующее лечение любой другой тройной комбинацией фиксированных доз во время скрининга
  • Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ в течение последних 4 недель до включения в исследование
  • Беременность или период лактации
  • Участие в обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в рандомизированном клиническом исследовании за последние 30 дней.
  • Пациент все еще выздоравливает от инфекции Covid-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать изменение состояния здоровья при ХОБЛ через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ (CAT) после 3 месяцев лечения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите изменение состояния здоровья при ХОБЛ через 1, 6 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение балла CAT по сравнению с исходным уровнем через 1, 6 и 12 месяцев лечения
12 месяцев
Опишите изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) после 3 и 12 месяцев лечения
12 месяцев
Опишите изменения в физической активности и ограничениях активности после 1, 3 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение количества шагов в день, измеренных устройством, по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев лечения
12 месяцев
Опишите изменения в физической активности и ограничениях активности после 1, 3 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение ограничений активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопроса/области активности CAT, через 1, 3 и 12 месяцев лечения
12 месяцев
Опишите изменения в физической активности и ограничениях активности после 1, 3 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение ограничений активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопроса/области активности SGRQ, через 3 и 12 месяцев лечения
12 месяцев
Опишите изменение удовлетворенности пациентов своим ингаляционным устройством через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у подходящих пациентов с ХОБЛ, начавших лечение TRIXEO.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением IQVIA для лечения (TSQM)© баллы на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев
12 месяцев
Опишите изменение частоты обострений по сообщениям врача (умеренные и тяжелые обострения) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений (умеренные, тяжелые) через 6 и 12 месяцев лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5980R00051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться