- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05293457
AI-assistert gastroskopisk åreknuterdiagnose
En prospektiv multisenterstudie av AI-assistert gastroskopisk varicediagnose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenterstudie. Pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil samle inn sin grunnleggende informasjon under poliklinisk og sykehusinnleggelse. Den utpekte legen vil introdusere betydningen av denne studien for pasientene og signere det informerte samtykket. Etter endoskopien av pasienten ble videoen av operasjonen under endoskopet samlet inn og lagret, og AI ble importert for å få konklusjonene om de ovennevnte egenskapene, samt stratifiserings- og behandlingsanbefalinger. Oppfølgingskrav for tredjepartsleger som oppfyller inklusjonskriteriene, registrerer sine ulike diagnose- og behandlingsanbefalinger etter å ha sett videoen (hovedsakelig i form av et utvalgsspørreskjema for å unngå subjektiv skjevhet), og innholdet i spørreskjemaet inkluderer venene observert i videoen om endoskopisk operasjon. Varicose-relaterte trekk (med eller uten rødt tegn, blødningstegn, åreknuterform, diameter, farge, slimhinnetegn), og tilsvarende risikostratifisering og behandlingsanbefalinger kreves. For videoer med inkonsekvente konklusjoner mellom AI og leger, vil leger bli bedt om å se disse videoene med AI-oppfordringer igjen for å gi sine meninger, og det vil være en to ukers bufferperiode mellom første gang og andre visning. Referansestandarden for diagnose vil bli innhentet av tre endoskopister som ser på videoer uten AI-oppfordringer, og konklusjonene trukket av de tre ekspertene vil bli brukt som referansestandard. Når de tre ekspertene har inkonsistente konklusjoner, vil de tre ekspertene diskutere En konsensus skal råde. Hvis det ikke kan oppnås enighet til slutt, vil videoen bli forkastet.
Primære og sekundære endepunkter ble oppnådd ved å sammenligne nøyaktigheten av diagnoser laget av leger og AI. Alle data ble analysert med SPSS statistisk programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
- Gastroskopi og relaterte undersøkelser er nødvendig for ytterligere å klargjøre egenskapene til sykdommer i fordøyelseskanalen;
- Pasienter med levercirrhose som har tegn eller symptomer på portal hypertensjon og har kliniske indikasjoner for endoskopisk screening for åreknuter.
- Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket;
- Forskeren mener forsøkspersonene kan forstå prosessen i den kliniske studien, er villige og i stand til å gjennomføre alle forskningsprosedyrer og oppfølgingsbesøk, og samarbeide med forskningsprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
1) Gravide eller ammende kvinner; 2) Pasienter med en historie med esophagogastric kirurgi; 3) Pasienter som har mottatt intervensjons- eller endoskopisk behandling tidligere; 4) Pasienten har høyrisikosykdommer eller andre spesielle tilstander som ikke er egnet for å delta i kliniske studier; 5) Pasienten er tydelig diagnostisert med esophageal eller gastrisk divertikel, polypper, kreft og andre sykdommer som kan påvirke observasjonen av åreknuter; 6) Pasientens endoskopiske video kan ikke nå en konsensusdiagnose og behandlingsuttalelse etter å ha blitt sett av tre eksperter.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktigheten til kunstig intelligens
Tidsramme: 2022/12/25
|
Nøyaktighet av AI i beskrivelsen og behandlingsanbefalingene for diagnose av esophagogastric varicer og endoskopiske funn (form, farge, rødt tegn, hemorragisk tegn og slimhinnefunn).
|
2022/12/25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRY2022-K014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .