Comparative Impact of Protocolized Management, Intensive Rehabilitation Versus Long-term Classic Rehabilitation of Dyslexic Children. (INTENS-DYS)
30. mai 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dyslexia is characterized by difficulties with accurate and/or fluent word recognition and by poor spelling and decoding abilities.
In France, dyslexia is a public health disorder.
Dyslexia is a real public health problem in France, affecting 6% of the general population.
However, no clinical trial of a standardized rehabilitation has shown an impact on reading fluency.
In the era of intensive rehabilitation, a new protocol based on the current data from the medical literature has been designed.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sofiane ZIAMNI
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: sziamni@chu-besancon.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children from 8 to 12 years old,
- Living in and around 50 kilometers from Besançon.
- Diagnosis of dyslexia according to the DSM-V or CIM-10 requirements.
- Consent form signed by the parental authority and the child,
- Affiliation to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Mother's medical history of pregnancy or delivery complications,
- Patients's medical history of neurological infectious, vascular or tumoral events,
- Patient's medical history of intellectual deficiency,
- Patients's medical history of visual or hearing disorders,
- Patient's medical history of psychiatric disorders (especially diagnosis of Attention Deficit / Hyperactivity Disorders (AD/HD)),
- legal incapacity,
- limited cooperation suspected by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensive arm
The children included in this arm will receive two weeks of daily care during which two daily speech therapy sessions of one hour each will be performed.
This will be done between M2 and M4 of inclusion in order to avoid potential measurement bias.
These sessions will be carried out by a state-qualified speech therapist employed at the CRRF of Bregille.
They will guide the intensive rehabilitation of dyslexic children by focusing the exercises on their main difficulties.
|
During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
|
|
Aktiv komparator: classic arm or gold standard
The speech therapy session will be provided only by private practitioners, with a weekly consultation of 30 minutes.
The private speech therapist who initially referred the patient for inclusion in the research protocol will be responsible for his or her "classic" rehabilitation.
The therapy will continue during the 6 months of research.
|
During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reading fluency to the Alouette test.
Tidsramme: Six month.
|
Difference in the number of words read correctly in three minutes in the intensive and the conventional arm.
|
Six month.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phonological processing tests.
Tidsramme: Six month.
|
Difference in the number of errors in logatom repetition, which means phonological rules of a language corresponding of meaningless words, in the intensive and the conventional arm.
|
Six month.
|
|
Visual pattern.
Tidsramme: Six month.
|
Difference in the number of errors to five visual pattern from the BALE and the EVALEO, in the intensive and the conventional arm.
|
Six month.
|
|
Life Quality.
Tidsramme: 6 month.
|
Difference on the AUQUEI self questionnary, in the intensive and the conventional arm.
|
6 month.
|
|
Rehabilitation adhesion.
Tidsramme: 6 month
|
Number of speech therapy session performed by patient in each arms.
|
6 month
|
|
Speech langage rehabilitation cost.
Tidsramme: 6 month.
|
Differential cost/progress relation of intensive and classical rehabilitation.
|
6 month.
|
|
Family and school evaluation.
Tidsramme: 6 month.
|
Difference to Visual Analog Scale (VAS) regarding the benefit of speech therapy rehabilitation, assessed by the family and the school teachers, in each arms.
|
6 month.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien BEVALOT, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .