Comparative Impact of Protocolized Management, Intensive Rehabilitation Versus Long-term Classic Rehabilitation of Dyslexic Children. (INTENS-DYS)
30 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dyslexia is characterized by difficulties with accurate and/or fluent word recognition and by poor spelling and decoding abilities.
In France, dyslexia is a public health disorder.
Dyslexia is a real public health problem in France, affecting 6% of the general population.
However, no clinical trial of a standardized rehabilitation has shown an impact on reading fluency.
In the era of intensive rehabilitation, a new protocol based on the current data from the medical literature has been designed.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofiane ZIAMNI
- Número de telefone: +33381218988
- E-mail: sziamni@chu-besancon.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children from 8 to 12 years old,
- Living in and around 50 kilometers from Besançon.
- Diagnosis of dyslexia according to the DSM-V or CIM-10 requirements.
- Consent form signed by the parental authority and the child,
- Affiliation to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Mother's medical history of pregnancy or delivery complications,
- Patients's medical history of neurological infectious, vascular or tumoral events,
- Patient's medical history of intellectual deficiency,
- Patients's medical history of visual or hearing disorders,
- Patient's medical history of psychiatric disorders (especially diagnosis of Attention Deficit / Hyperactivity Disorders (AD/HD)),
- legal incapacity,
- limited cooperation suspected by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intensive arm
The children included in this arm will receive two weeks of daily care during which two daily speech therapy sessions of one hour each will be performed.
This will be done between M2 and M4 of inclusion in order to avoid potential measurement bias.
These sessions will be carried out by a state-qualified speech therapist employed at the CRRF of Bregille.
They will guide the intensive rehabilitation of dyslexic children by focusing the exercises on their main difficulties.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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Comparador Ativo: classic arm or gold standard
The speech therapy session will be provided only by private practitioners, with a weekly consultation of 30 minutes.
The private speech therapist who initially referred the patient for inclusion in the research protocol will be responsible for his or her "classic" rehabilitation.
The therapy will continue during the 6 months of research.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reading fluency to the Alouette test.
Prazo: Six month.
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Difference in the number of words read correctly in three minutes in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phonological processing tests.
Prazo: Six month.
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Difference in the number of errors in logatom repetition, which means phonological rules of a language corresponding of meaningless words, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Visual pattern.
Prazo: Six month.
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Difference in the number of errors to five visual pattern from the BALE and the EVALEO, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Life Quality.
Prazo: 6 month.
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Difference on the AUQUEI self questionnary, in the intensive and the conventional arm.
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6 month.
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Rehabilitation adhesion.
Prazo: 6 month
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Number of speech therapy session performed by patient in each arms.
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6 month
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Speech langage rehabilitation cost.
Prazo: 6 month.
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Differential cost/progress relation of intensive and classical rehabilitation.
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6 month.
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Family and school evaluation.
Prazo: 6 month.
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Difference to Visual Analog Scale (VAS) regarding the benefit of speech therapy rehabilitation, assessed by the family and the school teachers, in each arms.
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6 month.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BEVALOT, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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