Comparative Impact of Protocolized Management, Intensive Rehabilitation Versus Long-term Classic Rehabilitation of Dyslexic Children. (INTENS-DYS)
30 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dyslexia is characterized by difficulties with accurate and/or fluent word recognition and by poor spelling and decoding abilities.
In France, dyslexia is a public health disorder.
Dyslexia is a real public health problem in France, affecting 6% of the general population.
However, no clinical trial of a standardized rehabilitation has shown an impact on reading fluency.
In the era of intensive rehabilitation, a new protocol based on the current data from the medical literature has been designed.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofiane ZIAMNI
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: sziamni@chu-besancon.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children from 8 to 12 years old,
- Living in and around 50 kilometers from Besançon.
- Diagnosis of dyslexia according to the DSM-V or CIM-10 requirements.
- Consent form signed by the parental authority and the child,
- Affiliation to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Mother's medical history of pregnancy or delivery complications,
- Patients's medical history of neurological infectious, vascular or tumoral events,
- Patient's medical history of intellectual deficiency,
- Patients's medical history of visual or hearing disorders,
- Patient's medical history of psychiatric disorders (especially diagnosis of Attention Deficit / Hyperactivity Disorders (AD/HD)),
- legal incapacity,
- limited cooperation suspected by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intensive arm
The children included in this arm will receive two weeks of daily care during which two daily speech therapy sessions of one hour each will be performed.
This will be done between M2 and M4 of inclusion in order to avoid potential measurement bias.
These sessions will be carried out by a state-qualified speech therapist employed at the CRRF of Bregille.
They will guide the intensive rehabilitation of dyslexic children by focusing the exercises on their main difficulties.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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Comparador activo: classic arm or gold standard
The speech therapy session will be provided only by private practitioners, with a weekly consultation of 30 minutes.
The private speech therapist who initially referred the patient for inclusion in the research protocol will be responsible for his or her "classic" rehabilitation.
The therapy will continue during the 6 months of research.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reading fluency to the Alouette test.
Periodo de tiempo: Six month.
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Difference in the number of words read correctly in three minutes in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phonological processing tests.
Periodo de tiempo: Six month.
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Difference in the number of errors in logatom repetition, which means phonological rules of a language corresponding of meaningless words, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Visual pattern.
Periodo de tiempo: Six month.
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Difference in the number of errors to five visual pattern from the BALE and the EVALEO, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Life Quality.
Periodo de tiempo: 6 month.
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Difference on the AUQUEI self questionnary, in the intensive and the conventional arm.
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6 month.
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Rehabilitation adhesion.
Periodo de tiempo: 6 month
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Number of speech therapy session performed by patient in each arms.
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6 month
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Speech langage rehabilitation cost.
Periodo de tiempo: 6 month.
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Differential cost/progress relation of intensive and classical rehabilitation.
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6 month.
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Family and school evaluation.
Periodo de tiempo: 6 month.
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Difference to Visual Analog Scale (VAS) regarding the benefit of speech therapy rehabilitation, assessed by the family and the school teachers, in each arms.
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6 month.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BEVALOT, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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