Comparative Impact of Protocolized Management, Intensive Rehabilitation Versus Long-term Classic Rehabilitation of Dyslexic Children. (INTENS-DYS)
30 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dyslexia is characterized by difficulties with accurate and/or fluent word recognition and by poor spelling and decoding abilities.
In France, dyslexia is a public health disorder.
Dyslexia is a real public health problem in France, affecting 6% of the general population.
However, no clinical trial of a standardized rehabilitation has shown an impact on reading fluency.
In the era of intensive rehabilitation, a new protocol based on the current data from the medical literature has been designed.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sofiane ZIAMNI
- Numero di telefono: +33381218988
- Email: sziamni@chu-besancon.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children from 8 to 12 years old,
- Living in and around 50 kilometers from Besançon.
- Diagnosis of dyslexia according to the DSM-V or CIM-10 requirements.
- Consent form signed by the parental authority and the child,
- Affiliation to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Mother's medical history of pregnancy or delivery complications,
- Patients's medical history of neurological infectious, vascular or tumoral events,
- Patient's medical history of intellectual deficiency,
- Patients's medical history of visual or hearing disorders,
- Patient's medical history of psychiatric disorders (especially diagnosis of Attention Deficit / Hyperactivity Disorders (AD/HD)),
- legal incapacity,
- limited cooperation suspected by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intensive arm
The children included in this arm will receive two weeks of daily care during which two daily speech therapy sessions of one hour each will be performed.
This will be done between M2 and M4 of inclusion in order to avoid potential measurement bias.
These sessions will be carried out by a state-qualified speech therapist employed at the CRRF of Bregille.
They will guide the intensive rehabilitation of dyslexic children by focusing the exercises on their main difficulties.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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Comparatore attivo: classic arm or gold standard
The speech therapy session will be provided only by private practitioners, with a weekly consultation of 30 minutes.
The private speech therapist who initially referred the patient for inclusion in the research protocol will be responsible for his or her "classic" rehabilitation.
The therapy will continue during the 6 months of research.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reading fluency to the Alouette test.
Lasso di tempo: Six month.
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Difference in the number of words read correctly in three minutes in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Phonological processing tests.
Lasso di tempo: Six month.
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Difference in the number of errors in logatom repetition, which means phonological rules of a language corresponding of meaningless words, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Visual pattern.
Lasso di tempo: Six month.
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Difference in the number of errors to five visual pattern from the BALE and the EVALEO, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Life Quality.
Lasso di tempo: 6 month.
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Difference on the AUQUEI self questionnary, in the intensive and the conventional arm.
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6 month.
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Rehabilitation adhesion.
Lasso di tempo: 6 month
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Number of speech therapy session performed by patient in each arms.
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6 month
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Speech langage rehabilitation cost.
Lasso di tempo: 6 month.
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Differential cost/progress relation of intensive and classical rehabilitation.
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6 month.
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Family and school evaluation.
Lasso di tempo: 6 month.
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Difference to Visual Analog Scale (VAS) regarding the benefit of speech therapy rehabilitation, assessed by the family and the school teachers, in each arms.
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6 month.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julien BEVALOT, CHU de Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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