Comparative Impact of Protocolized Management, Intensive Rehabilitation Versus Long-term Classic Rehabilitation of Dyslexic Children. (INTENS-DYS)
30. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dyslexia is characterized by difficulties with accurate and/or fluent word recognition and by poor spelling and decoding abilities.
In France, dyslexia is a public health disorder.
Dyslexia is a real public health problem in France, affecting 6% of the general population.
However, no clinical trial of a standardized rehabilitation has shown an impact on reading fluency.
In the era of intensive rehabilitation, a new protocol based on the current data from the medical literature has been designed.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sofiane ZIAMNI
- Telefonnummer: +33381218988
- E-Mail: sziamni@chu-besancon.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children from 8 to 12 years old,
- Living in and around 50 kilometers from Besançon.
- Diagnosis of dyslexia according to the DSM-V or CIM-10 requirements.
- Consent form signed by the parental authority and the child,
- Affiliation to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Mother's medical history of pregnancy or delivery complications,
- Patients's medical history of neurological infectious, vascular or tumoral events,
- Patient's medical history of intellectual deficiency,
- Patients's medical history of visual or hearing disorders,
- Patient's medical history of psychiatric disorders (especially diagnosis of Attention Deficit / Hyperactivity Disorders (AD/HD)),
- legal incapacity,
- limited cooperation suspected by the investigator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: intensive arm
The children included in this arm will receive two weeks of daily care during which two daily speech therapy sessions of one hour each will be performed.
This will be done between M2 and M4 of inclusion in order to avoid potential measurement bias.
These sessions will be carried out by a state-qualified speech therapist employed at the CRRF of Bregille.
They will guide the intensive rehabilitation of dyslexic children by focusing the exercises on their main difficulties.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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Aktiver Komparator: classic arm or gold standard
The speech therapy session will be provided only by private practitioners, with a weekly consultation of 30 minutes.
The private speech therapist who initially referred the patient for inclusion in the research protocol will be responsible for his or her "classic" rehabilitation.
The therapy will continue during the 6 months of research.
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During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks.
Those one will be carried out between the second and the fourth month.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reading fluency to the Alouette test.
Zeitfenster: Six month.
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Difference in the number of words read correctly in three minutes in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phonological processing tests.
Zeitfenster: Six month.
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Difference in the number of errors in logatom repetition, which means phonological rules of a language corresponding of meaningless words, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Visual pattern.
Zeitfenster: Six month.
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Difference in the number of errors to five visual pattern from the BALE and the EVALEO, in the intensive and the conventional arm.
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Six month.
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Life Quality.
Zeitfenster: 6 month.
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Difference on the AUQUEI self questionnary, in the intensive and the conventional arm.
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6 month.
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Rehabilitation adhesion.
Zeitfenster: 6 month
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Number of speech therapy session performed by patient in each arms.
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6 month
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Speech langage rehabilitation cost.
Zeitfenster: 6 month.
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Differential cost/progress relation of intensive and classical rehabilitation.
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6 month.
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Family and school evaluation.
Zeitfenster: 6 month.
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Difference to Visual Analog Scale (VAS) regarding the benefit of speech therapy rehabilitation, assessed by the family and the school teachers, in each arms.
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6 month.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julien BEVALOT, CHU de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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