Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative Impact of Protocolized Management, Intensive Rehabilitation Versus Long-term Classic Rehabilitation of Dyslexic Children. (INTENS-DYS)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dyslexia is characterized by difficulties with accurate and/or fluent word recognition and by poor spelling and decoding abilities. In France, dyslexia is a public health disorder. Dyslexia is a real public health problem in France, affecting 6% of the general population. However, no clinical trial of a standardized rehabilitation has shown an impact on reading fluency. In the era of intensive rehabilitation, a new protocol based on the current data from the medical literature has been designed.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children from 8 to 12 years old,
  • Living in and around 50 kilometers from Besançon.
  • Diagnosis of dyslexia according to the DSM-V or CIM-10 requirements.
  • Consent form signed by the parental authority and the child,
  • Affiliation to a social security system.

Exclusion Criteria:

  • Mother's medical history of pregnancy or delivery complications,
  • Patients's medical history of neurological infectious, vascular or tumoral events,
  • Patient's medical history of intellectual deficiency,
  • Patients's medical history of visual or hearing disorders,
  • Patient's medical history of psychiatric disorders (especially diagnosis of Attention Deficit / Hyperactivity Disorders (AD/HD)),
  • legal incapacity,
  • limited cooperation suspected by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intensive arm
The children included in this arm will receive two weeks of daily care during which two daily speech therapy sessions of one hour each will be performed. This will be done between M2 and M4 of inclusion in order to avoid potential measurement bias. These sessions will be carried out by a state-qualified speech therapist employed at the CRRF of Bregille. They will guide the intensive rehabilitation of dyslexic children by focusing the exercises on their main difficulties.
Ander: Speech Therapy INTENS-DYS
During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks. Those one will be carried out between the second and the fourth month.
Actieve vergelijker: classic arm or gold standard
The speech therapy session will be provided only by private practitioners, with a weekly consultation of 30 minutes. The private speech therapist who initially referred the patient for inclusion in the research protocol will be responsible for his or her "classic" rehabilitation. The therapy will continue during the 6 months of research.
Ander: Speech Therapy INTENS-DYS
During the six research month, children included in the intensive arm will benefit of two daily hours speech therapy during two weeks. Those one will be carried out between the second and the fourth month.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reading fluency to the Alouette test.
Tijdsspanne: Six month.
Difference in the number of words read correctly in three minutes in the intensive and the conventional arm.
Six month.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phonological processing tests.
Tijdsspanne: Six month.
Difference in the number of errors in logatom repetition, which means phonological rules of a language corresponding of meaningless words, in the intensive and the conventional arm.
Six month.
Visual pattern.
Tijdsspanne: Six month.
Difference in the number of errors to five visual pattern from the BALE and the EVALEO, in the intensive and the conventional arm.
Six month.
Life Quality.
Tijdsspanne: 6 month.
Difference on the AUQUEI self questionnary, in the intensive and the conventional arm.
6 month.
Rehabilitation adhesion.
Tijdsspanne: 6 month
Number of speech therapy session performed by patient in each arms.
6 month
Speech langage rehabilitation cost.
Tijdsspanne: 6 month.
Differential cost/progress relation of intensive and classical rehabilitation.
6 month.
Family and school evaluation.
Tijdsspanne: 6 month.
Difference to Visual Analog Scale (VAS) regarding the benefit of speech therapy rehabilitation, assessed by the family and the school teachers, in each arms.
6 month.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien BEVALOT, CHU de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren